Nano-hidroxiapatit kálium-nitráttal a fogérzékenység terápiájában
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kálium-nitráttal kombinált nano-hidroxi-apatit hatékonyságának értékelésére a fogérzékenység kezelésében
A tanulmány fő célja a fogérzékenység különbségének értékelése nano-hidroxiapatitot és kálium-nitrátot tartalmazó gél használata után.
Ez a randomizált kettős vak klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a nano-hidroxiapatitot és kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém gél (Cavex Bite & White ExSense, Cavex Holland BV) dentin túlérzékenységének csökkentésében a fluorid alapú gél fogkrémmel (Colgate, Protection). Caries, Palmolive SPA).
Konkrét célok:
Szabványosított tesztekkel értékelni a fogérzékenységet a fogkrémek felhordása előtt és után; A fogászati érzékenységi teszt és a kontroll csoportok variációinak összehasonlítása.
Biztonság:
a nemkívánatos reakciók meghatározása, mint például a fokozott fogfájdalom és a szájnyálkahártya változásai az anyagok alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
A vizsgálat egy klinikai randomizált, kettős-vak monocentrikus vizsgálat lesz.
A mintát három csoportra osztják, egyenként 35 beteggel.
KEZELÉSEK NEM ENGEDÉLYEZETTEK
A vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálat teljes időtartama alatt nem szabad alávetni a dentin túlérzékenységének helyi és szisztémás kezelésében.
Randomizálás
A véletlenszerű besorolást egy számítógép által véletlenszerűen generált táblázat segítségével kell elvégezni. A kutatók nem vesznek részt a randomizációs folyamatban.
Adatrögzítés
A vizsgálat a következő paraméterek értékelését foglalja magában:
Az első látogatás során adatokat gyűjtenek a beteg általános egészségi állapotáról és szájáról. Minden alany, miután bevonták a vizsgálatba, pikkelysömör és polírozó kezelésben részesül.
Ezeket a betegeket a kezdeti napon meglátogatják, még egyszer 15 nap elteltével, majd négy hét és nyolc hét elteltével (az utánkövetés végén). A vizsgálat során minden alanyt ugyanaz a fogorvos értékel. Minden vizit alkalmával csak a túlérzékeny (a vizsgálat elején kiválasztott) fogakat értékeljük úgy, hogy tapintási próbával és levegőspray-teszttel legalább kettő, maximum négy érzékeny fogat stimulálunk.
Tapintási teszt: egy éles fogászati felfedezőt (EXD 11-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) minden egyes fog vestibularis oldalán, a hosszú tengelyre merőlegesen, állandó erővel húzunk. A tesztet háromszor meg kell ismételni a pontszám rögzítése előtt.
Vizsgálati levegőspray: levegősugarat irányítanak az érintett fog területére 1 másodpercig 10 mm-es távolságból szabványos levegő-víz fecskendővel, míg a szomszédos fogakat pamuttal izolálják.
Az ingerekkel végzett teszteket a korábban jelzett sorrendben alkalmazzuk, a különböző ingerek alkalmazása között 5 perces szünetet tartva. Az ingerekkel végzett teszteknél az alanyok válaszait a következő skála segítségével rögzítik:
- 0 - Nincs jelentős kellemetlenség vagy az inger észlelése;
- 1 - Zavaró, de nem akut fájdalom;
- 2 - Akut fájdalom az inger alkalmazása során;
- 3 - Akut fájdalom az inger alkalmazása közben és után.
Minden alkalommal egy pontszámot adnak a páciens által érzett fájdalomérzetnek megfelelően egy numerikus kategorikus skálán, 0-10 paraméterrel (VAS).
Hozzájárulás visszavonása: A beteg bármikor visszavonhatja a vizsgálat folytatásához adott hozzájárulását. A kilépési kritériumokat a kutató dönti el: azokat a betegeket, akik nem mutatják be a kontrollokat, kizárják az értékelésből.
A következő fogászati anyagokat használtuk a gyártó utasításait követve:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Hollandia), hidroxiapatitot és kálium-nitrátot tartalmazó vízbázisú menta aroma gél.
- Colgate Protection Caries (Palmolive SPA), fluor alapú gél fogkrém.
- Placebo gél fogkrém (Baroniestraat, Amszterdam, Hollandia), glicerines és vizes gél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket tekintik alkalmasnak a vizsgálatra, akik érzékeny fogakkal rendelkeznek, amelyek kopást, eróziót vagy recessziót mutatnak a nyaki dentin expozíciójával.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a fogakat, amelyek szubjektív vagy objektív bizonyítékai vannak szuvas elváltozásokra, pulpitisre, pótlásokra, korai érintkezésre, repedt zománcra, aktív periapikális fertőzésre, vagy amelyek a vizsgálatot megelőzően legfeljebb 6 hónappal parodontális műtéten vagy gyökértervezésen estek át.
- Professzionális deszenzibilizáló terápia az elmúlt 3 hónapban, vagy deszenzibilizáló fogkrém használata az elmúlt 6 hétben.
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik olyan jelentős gyógyszeres kezelés alatt állnak, amely megzavarhatja a fájdalom érzékelését (pl. antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők, nyugtatók és izomrelaxánsok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dentin túlérzékenységben szenvedő betegek
Betegek, akiknél a dentin túlérzékenység nyilvánvaló klinikai tünetei vannak. A következő fogászati anyagokat használják a gyártó utasításait követve: Cavex Bite&White ExSense és Colgate Protection Caries és Placebo gél. A deszenzitizáló szerekkel végzett kezelésre tekintettel a fogakat véletlenszerűen négy csoportba soroltuk. A hatásosságot közvetlenül az alkalmazás után és 2, 4, 8 hét múlva értékelik. |
hidroxiapatitot és kálium-nitrátot tartalmazó vízbázisú menta aroma gél.
fluor alapú fogkrém gélek
glicerin és víz gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási VAS-pontszám változásának értékelése 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A fájdalomélményt vizuális analóg skálával (VAS) értékelték a módszertan használatával.
A VAS skála egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból állt, amelyen a jobb oldalon a „nincs fájdalom”, a másikon az „elviselhetetlen fájdalom” felirat szerepelt.
A betegek a fájdalom intenzitását úgy fejezték ki, hogy a kontinuum bármely pontján jelet helyeztek el.
A VAS-pontszámként a „nincs fájdalom” jobb szélétől mért távolságot használtuk milliméterben.
Minden pácienst arra kértek, hogy értékelje a kellemetlen érzést a fogászati fecskendővel 45-60 psi nyomáson, 1 cm-re a fog nyaki harmadánál a szupragingivális lepedék eltávolítása után kis sebességű, habkőporos és fluorid nélküli kézidarabbal. .
A szomszédos fogakat pamuttekercsek takarták.
Az ingert a reakcióig, vagy maximum 10 másodpercig ugyanaz a vizsgáló végezte, ugyanazzal a berendezéssel, minden alkalommal hasonló légnyomást biztosítva.
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Genovesi A, Covani U. Tooth bleaching with hydrogen peroxide and nano-hydroxyapatite: a 9-month follow-up randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2015 Nov;13(4):301-7. doi: 10.1111/idh.12123. Epub 2015 Jan 20.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Covani U. Effectiveness of nano-hydroxyapatite toothpaste in reducing dentin hypersensitivity: a double-blind randomized controlled trial. Quintessence Int. 2014 Sep;45(8):703-11. doi: 10.3290/j.qi.a32240.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DH 2362CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .