Nano-hydroxyapatiet met kaliumnitraat in de therapie van tandgevoeligheid

Ontwerp ontwerpen

De studie zal een klinische gerandomiseerde dubbelblinde monocentrische studie zijn.

Het monster zal worden verdeeld in drie groepen met elk 35 patiënten.

BEHANDELINGEN NIET TOEGESTAAN

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek mogen gedurende de gehele duur van het onderzoek niet worden onderworpen aan lokale en systemische behandelingen voor overgevoeligheid van dentine.

Randomisatie

Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van een tabel die willekeurig door een computer wordt gegenereerd. De onderzoekers worden niet betrokken bij het randomisatieproces.

Gegevensregistratie

De studie omvat de beoordeling van de volgende parameters:

Tijdens het eerste bezoek worden gegevens over de algehele gezondheid en de mond van de patiënt verzameld. Alle proefpersonen die eenmaal in het onderzoek zijn opgenomen, zullen scaling- en polijstbehandelingen ondergaan.

Al deze patiënten worden de eerste dag bezocht, nogmaals na 15 dagen, daarna na vier weken en acht weken (einde follow-up). Elk onderwerp wordt gedurende de hele proefperiode door dezelfde tandarts beoordeeld. Bij elk bezoek worden alleen de overgevoelige tanden (geselecteerd in het begin van de proef) beoordeeld, zodat minimaal twee tot maximaal vier gevoelige tanden worden gestimuleerd door middel van tactiele testen en met luchtspraytest.

Tactiele test: een scherpe tandheelkundige ontdekkingsreiziger (EXD 11-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) wordt met een constante kracht loodrecht op de lengteas aan de vestibulaire zijde van elke tand gesleept. De test wordt drie keer herhaald voordat een score wordt geregistreerd.

Test luchtspray: een luchtstraal wordt gedurende 1 seconde vanaf een afstand van 10 mm op het aangetaste tandgebied gericht met behulp van een standaard lucht-waterspuit, terwijl de aangrenzende tanden worden geïsoleerd met katoen.

De testen met prikkels worden uitgevoerd in de eerder aangegeven volgorde, met een pauze van 5 minuten tussen het aanbrengen van verschillende prikkels. Voor tests met prikkels worden de reacties van proefpersonen geregistreerd met behulp van de volgende schaal:

• 0 - Geen significant ongemak of bewustzijn van de stimulus;
• 1 - Overlast, maar geen acute pijn;
• 2 - Acute pijn tijdens het aanbrengen van de stimulus;
• 3 - Acute pijn tijdens en na het aanbrengen van de stimulus.

Elke keer wordt een score gegeven op basis van het gevoel van pijn dat de patiënt voelt met behulp van een numerieke categorische schaal met 0-10 parameters (VAS).

Intrekking van toestemming: De patiënt kan op elk moment zijn toestemming intrekken om de studie voort te zetten. Uitgangscriteria zijn ter beoordeling van de onderzoeker: patiënten die de controles niet laten zien, worden uitgesloten van evaluatie.

De volgende tandheelkundige materialen werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant:

1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Nederland), een muntaromagel op waterbasis met hydroxyapatiet en kaliumnitraat.
2. Colgate Protection Caries (Palmolive SPA), een gel-tandpasta op basis van fluoride.
3. Placebo geltandpasta (Baroniestraat, Amsterdam, Nederland), een glycerine en watergel.