Nano-hidroxiapatita con Nitrato de Potasio en la Terapia de la Sensibilidad Dental
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la nanohidroxiapatita combinada con el nitrato de potasio para el tratamiento de la sensibilidad dental
El objetivo principal de este estudio es evaluar la diferencia en la sensibilidad dental después de haber utilizado un gel que contiene nano - hidroxiapatita y nitrato de potasio.
Este estudio clínico aleatorizado, doble ciego, está diseñado para comparar la eficacia en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina de un gel dentífrico que contiene nanohidroxiapatita y nitrato de potasio (Cavex Bite & White ExSense, Cavex Holland BV) con un dentífrico en gel a base de flúor (Colgate, Protection Caries, Palmolive SPA).
Objetivos específicos :
Evaluar a través de pruebas estandarizadas la sensibilidad dental antes y después de la aplicación de pastas dentales; Comparar las variaciones de la prueba de sensibilidad dental y los grupos de control.
Seguridad:
determinación de reacciones adversas, como aumento del dolor de dientes y cambios en la mucosa oral después de la aplicación de los materiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego monocéntrico.
La muestra se dividirá en tres grupos de 35 pacientes cada uno.
TRATAMIENTOS NO PERMITIDOS
Los pacientes incluidos en el estudio no deben someterse, durante toda la duración del ensayo, a tratamientos locales y sistémicos para la hipersensibilidad dentinaria.
Aleatorización
El proceso de aleatorización se realizará utilizando una tabla generada aleatoriamente por una computadora. Los investigadores no participarán en el proceso de aleatorización.
Grabación de datos
El estudio implica la evaluación de los siguientes parámetros:
Durante la primera visita, se recopilarán datos sobre la salud general y la boca del paciente. Todos los sujetos, una vez incluidos en el estudio, recibirán tratamientos de descamación y pulido.
Todos estos pacientes serán visitados el día inicial, nuevamente a los 15 días, luego a las cuatro y ocho semanas (final del seguimiento). Cada sujeto será evaluado por el mismo dentista durante el transcurso del ensayo. En cada visita se evaluarán únicamente los dientes hipersensibles (seleccionados al inicio del ensayo), de manera que se estimulan un mínimo de dos a un máximo de cuatro dientes sensibles mediante pruebas táctiles y con air spray test.
Prueba táctil: se arrastrará un explorador dental afilado (EXD 11-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en el lado vestibular de cada diente, perpendicular al eje largo con una fuerza constante. La prueba se repetirá tres veces antes de registrar una puntuación.
Pruebas air spray: se dirigirá un chorro de aire hacia la zona del diente afectado durante 1 segundo desde una distancia de 10 mm, utilizando una jeringa estándar aire-agua, mientras se aislarán los dientes adyacentes con algodón.
Las pruebas con estímulos se aplicarán en el orden indicado anteriormente, con un descanso de 5 minutos entre aplicaciones de diferentes estímulos. Para las pruebas con estímulos, las respuestas de los sujetos se registrarán utilizando la siguiente escala:
- 0 - Sin molestias significativas ni conciencia del estímulo;
- 1 - Molestias, pero no dolor agudo;
- 2 - Dolor agudo durante la aplicación del estímulo;
- 3- Dolor agudo durante y después de la aplicación del estímulo.
En cada momento se dará una puntuación según la sensación de dolor que sienta el paciente mediante una escala categórica numérica con parámetros 0-10 (EVA).
Retiro del Consentimiento: El paciente puede en cualquier momento retirar su consentimiento para continuar con el estudio. Los criterios de salida quedan a criterio del investigador: los pacientes que no presenten los controles serán excluidos de la evaluación.
Se utilizaron los siguientes materiales dentales siguiendo las instrucciones de los fabricantes:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Países Bajos), un gel con aroma a menta a base de agua que contiene hidroxiapatita y nitrato de potasio.
- Colgate Protection Caries (Palmolive SPA), un dentífrico en gel a base de flúor.
- Dentífrico en gel placebo (Baroniestraat, Ámsterdam, Países Bajos), un gel de glicerina y agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán considerados aptos para el estudio si tienen dientes sensibles que presenten abrasión, erosión o recesión con la exposición de la dentina cervical.
Criterio de exclusión:
- Los dientes con evidencia subjetiva u objetiva de lesiones cariosas, pulpitis, restauraciones, contacto prematuro, esmalte agrietado, infección periapical activa o que hayan recibido cirugía periodontal o alisado radicular hasta 6 meses antes de la investigación serán excluidos del estudio.
- Terapia desensibilizante profesional durante los 3 meses anteriores, o uso de pasta dental desensibilizante en las últimas 6 semanas.
- Los pacientes también serán excluidos si estarán bajo una medicación significativa que podría interferir con la percepción del dolor (p. ej., antidepresivos, antiinflamatorios, sedantes y relajantes musculares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con hipersensibilidad dentinaria
Pacientes con signos clínicos evidentes de hipersensibilidad dentinaria. Se utilizarán los siguientes materiales dentales siguiendo las instrucciones del fabricante: Cavex Bite&White ExSense y Colgate Protection Caries and Placebo gel. En vista del tratamiento con los agentes desensibilizantes, los dientes se asignaron al azar en cuatro grupos. Se evaluará la eficacia: inmediatamente después de la aplicación y después de 2, 4, 8 semanas. |
un gel aromático de menta a base de agua que contiene hidroxiapatita y nitrato de potasio.
geles dentífricos a base de flúor
un gel de glicerina y agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de la puntuación VAS inicial a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La experiencia del dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) utilizando la metodología.
La escala EVA constaba de una línea horizontal de 100 mm de longitud, en la que se marcaba «sin dolor» en la extremidad derecha y «dolor insoportable» en la otra.
Los pacientes expresaron la intensidad del dolor experimentado colocando una marca en cualquier punto a lo largo del continuo.
La distancia, expresada en milímetros, desde el borde derecho de "sin dolor" se utilizó como puntuación VAS.
A cada paciente se le pidió que calificara la percepción de molestias después de la aplicación de aire a través de una jeringa dental a 45-60 psi, 1 cm en el tercio cervical del diente después de eliminar la placa supragingival con una pieza de mano de baja velocidad con polvo de piedra pómez y sin flúor. .
Los dientes adyacentes estaban cubiertos por rollos de algodón.
El estímulo fue entregado hasta la reacción o hasta una duración máxima de 10 s por el mismo examinador con el mismo equipo produciendo una presión de aire similar cada vez.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Genovesi A, Covani U. Tooth bleaching with hydrogen peroxide and nano-hydroxyapatite: a 9-month follow-up randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2015 Nov;13(4):301-7. doi: 10.1111/idh.12123. Epub 2015 Jan 20.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Covani U. Effectiveness of nano-hydroxyapatite toothpaste in reducing dentin hypersensitivity: a double-blind randomized controlled trial. Quintessence Int. 2014 Sep;45(8):703-11. doi: 10.3290/j.qi.a32240.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- DH 2362CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Ensayos clínicos sobre Cavex Bite&Blanco ExSense
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Università degli Studi di SassariDesconocido