치아과민증 치료에 질산칼륨을 함유한 나노수산화인회석
치아과민증 치료를 위한 질산칼륨과 결합된 나노수산화인회석의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상시험
이 연구의 주요 목표는 나노 수산화인회석과 질산칼륨을 함유한 젤을 사용한 후 치아 민감도의 차이를 평가하는 것입니다.
이 무작위 이중 맹검 임상 연구는 Nano-hydroxyapatite와 질산칼륨을 함유한 치약 젤(Cavex Bite & White ExSense, Cavex Holland BV)과 불소 기반 젤 치약(Colgate, Protection Caries, Palmolive SPA ).
특정 목표:
표준화된 테스트를 통해 치약 적용 전후의 치아 감도를 평가합니다. 치과 감수성 검사와 대조군의 변이를 비교하기 위함.
안전:
재료 적용 후 치아 통증 증가 및 구강 점막의 변화와 같은 이상 반응의 결정.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 연구는 임상 무작위 이중 맹검 시험 단일 중심이 될 것입니다.
샘플은 각각 35명의 환자로 구성된 세 그룹으로 나뉩니다.
허용되지 않는 치료
연구에 등록한 환자는 전체 시험 기간 동안 상아질 과민증에 대한 국소 및 전신 치료를 받지 않아야 합니다.
무작위화
무작위화 과정은 컴퓨터에 의해 무작위로 생성된 테이블을 사용하여 이루어집니다. 연구자들은 무작위화 과정에 관여하지 않을 것입니다.
데이터 기록
이 연구에는 다음 매개변수의 평가가 포함됩니다.
첫 방문 시 전반적인 건강과 환자의 입에 대한 데이터가 수집됩니다. 일단 연구에 포함된 모든 피험자는 스케일링 및 광택 처리를 받게 됩니다.
이 모든 환자는 첫날, 15일 후 다시 한 번 방문하고 4주 및 8주 후(추적 종료)에 방문합니다. 각 피험자는 시험 기간 동안 동일한 치과의사에 의해 평가됩니다. 매번 방문하는 동안 과민한 치아(임상 초기에 선택)만 평가하여 최소 2개에서 최대 4개의 민감한 치아를 촉각 테스트와 에어 스프레이 테스트로 자극합니다.
촉각 테스트: 날카로운 치과 탐침(EXD 11-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 일정한 힘으로 장축에 수직인 각 치아의 전정 측으로 끌 것입니다. 테스트는 점수를 기록하기 전에 세 번 반복됩니다.
에어 스프레이 테스트: 인접한 치아가 솜으로 격리되는 동안 표준 공기 물 주사기를 사용하여 10mm 거리에서 1초 동안 영향을 받는 치아 영역을 향해 공기 제트가 향합니다.
자극이 있는 테스트는 이전에 표시된 순서대로 적용되며, 다른 자극 적용 사이에는 5분의 휴식 시간이 있습니다. 자극이 있는 테스트의 경우 피험자의 응답은 다음 척도를 사용하여 기록됩니다.
- 0 - 자극에 대한 현저한 불편함이나 자각이 없음;
- 1 - 성가시지만 급성 통증은 아님;
- 2 - 자극 적용 중 급성 통증;
- 3 - 자극 적용 중 및 적용 후 급성 통증.
매번 0-10 매개변수(VAS)가 있는 숫자 범주 척도를 사용하여 환자가 느끼는 통증 감각에 따라 점수가 부여됩니다.
동의 철회: 환자는 연구를 계속하기 위해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 종료 기준은 연구원의 재량에 따릅니다. 컨트롤을 표시하지 않는 환자는 평가에서 제외됩니다.
제조업체의 지침에 따라 다음 치과용 재료를 사용했습니다.
- Cavex Bite&White ExSense(Cavex Holland BV, RW Haarlem, The Netherlands), 하이드록시아파타이트 및 질산칼륨을 함유한 수성 민트 아로마 젤.
- Colgate Protection Caries(Palmolive SPA), 불소 기반 젤 치약.
- 위약 젤 치약(Baroniestraat, Amsterdam, The Netherlands), 글리세린 및 워터 젤.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경부 상아질의 노출로 마모, 침식 또는 후퇴를 보이는 민감한 치아가 있는 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 우식 병변, 치수염, 수복물, 조기 접촉, 법랑질 균열, 활동성 치근단 감염의 주관적 또는 객관적 증거가 있거나 조사 전 최대 6개월까지 치주 수술 또는 치근 계획을 받은 치아는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 전문적인 탈감작 요법 또는 지난 6주 동안 탈감작 치약 사용.
- 통증 인식을 방해할 수 있는 상당한 약물(예: 항우울제, 항염증제, 진정제 및 근육 이완제)을 받고 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상아질 과민증 환자
상아질 과민증의 명백한 임상 징후가 있는 환자. 제조업체의 지침에 따라 다음 치과 재료가 사용됩니다: Cavex Bite&White ExSense 및 Colgate Protection Caries 및 위약 젤. 탈감작제 치료를 고려하여 치아를 무작위로 4개 그룹으로 분류했습니다. 효과는 적용 직후와 2, 4, 8주 후에 평가됩니다. |
하이드록시아파타이트와 질산칼륨을 함유한 수성 민트 아로마 젤.
불소계 치약 젤
글리세린과 워터젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후, 치료 8주 후 베이스라인 VAS 점수 변화 평가
기간: 기준선, 4주 및 8주
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방법론을 사용하여 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증 경험을 평가했습니다.
VAS 척도는 100mm 길이의 수평선으로 구성되어 있으며, 우측 말단에 '통증 없음', 다른 말단에 '참을 수 없는 통증'을 표시하였다.
환자는 연속체를 따라 임의의 지점에 표시를 하여 경험한 통증의 강도를 표현했습니다.
'통증 없음'의 오른쪽 가장자리로부터 밀리미터로 표시되는 거리를 VAS 점수로 사용했습니다.
각 환자에게 부석 가루와 불소가 없는 저속 핸드피스로 치은연상 플라크를 제거한 후 치과용 주사기를 통해 치아의 치경부 1/3에서 45-60psi, 1cm의 공기를 적용한 후 불편감에 대한 인식을 평가하도록 요청했습니다. .
인접한 치아는 면봉으로 덮었습니다.
자극은 매번 유사한 기압을 생성하는 동일한 장비를 사용하는 동일한 검사자에 의해 반응까지 또는 최대 10초 동안 전달되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Genovesi A, Covani U. Tooth bleaching with hydrogen peroxide and nano-hydroxyapatite: a 9-month follow-up randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2015 Nov;13(4):301-7. doi: 10.1111/idh.12123. Epub 2015 Jan 20.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Covani U. Effectiveness of nano-hydroxyapatite toothpaste in reducing dentin hypersensitivity: a double-blind randomized controlled trial. Quintessence Int. 2014 Sep;45(8):703-11. doi: 10.3290/j.qi.a32240.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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