Nano-Hydroxylapatit mit Kaliumnitrat in der Therapie der Zahnempfindlichkeit

Studiendesign

Die Studie wird eine klinische randomisierte monozentrische Doppelblindstudie sein.

Die Stichprobe wird in drei Gruppen mit jeweils 35 Patienten aufgeteilt.

BEHANDLUNGEN NICHT ERLAUBT

Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, sollten während der gesamten Dauer der Studie keinen lokalen und systemischen Behandlungen für Dentinüberempfindlichkeit unterzogen werden.

Randomisierung

Der Randomisierungsprozess erfolgt anhand einer von einem Computer zufällig generierten Tabelle. Die Forscher werden nicht in den Randomisierungsprozess einbezogen.

Datenaufzeichnung

Die Studie beinhaltet die Bewertung der folgenden Parameter:

Beim ersten Besuch werden Daten zum allgemeinen Gesundheitszustand und zum Mund des Patienten erhoben. Alle Probanden, sobald sie in die Studie aufgenommen wurden, erhalten Scaling- und Polierbehandlungen.

Alle diese Patienten werden am ersten Tag, noch einmal nach 15 Tagen, dann nach vier Wochen und acht Wochen (Ende der Nachbeobachtung) besucht. Jeder Proband wird im Verlauf der Studie von demselben Zahnarzt bewertet. Bei jedem Besuch werden nur die (zu Beginn der Studie ausgewählten) hypersensiblen Zähne bewertet, so dass mindestens zwei bis maximal vier sensible Zähne mittels Tasttests und mit Luftsprühtest stimuliert werden.

Taktiler Test: Ein scharfer Dental-Explorer (EXD 11-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) wird an der vestibulären Seite jedes Zahns senkrecht zur Längsachse mit konstanter Kraft gezogen. Der Test wird dreimal wiederholt, bevor eine Punktzahl aufgezeichnet wird.

Tests Luftspray: Mit einer handelsüblichen Luft-Wasser-Spritze wird aus 10 mm Abstand 1 Sekunde lang ein Luftstrahl auf den betroffenen Zahnbereich gerichtet, während die Nachbarzähne mit Watte isoliert werden.

Die Tests mit Stimuli werden in der zuvor angegebenen Reihenfolge durchgeführt, mit einer Pause von 5 Minuten zwischen der Anwendung verschiedener Stimuli. Bei Tests mit Stimuli werden die Antworten der Probanden anhand der folgenden Skala aufgezeichnet:

• 0 – kein signifikantes Unbehagen oder Bewusstsein für den Stimulus;
• 1 - Belästigung, aber kein akuter Schmerz;
• 2 - Akuter Schmerz während der Anwendung des Stimulus;
• 3 - Akuter Schmerz während und nach der Anwendung des Stimulus.

Zu jedem Zeitpunkt wird anhand einer numerischen kategorischen Skala mit 0-10 Parametern (VAS) eine Punktzahl gemäß dem vom Patienten empfundenen Schmerzempfinden vergeben.

Widerruf der Einwilligung: Der Patient kann jederzeit seine Einwilligung zur Fortsetzung der Studie widerrufen. Die Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Forschers: Patienten, die die Kontrollen nicht zeigen, werden von der Bewertung ausgeschlossen.

Folgende Dentalmaterialien wurden nach Herstellerangaben verwendet:

1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Niederlande), ein wasserbasiertes Minze-Aroma-Gel, das Hydroxylapatit und Kaliumnitrat enthält.
2. Colgate Protection Caries (Palmolive SPA), eine Gel-Zahnpasta auf Fluoridbasis.
3. Placebo-Gel-Zahnpasta (Baroniestraat, Amsterdam, Niederlande), ein Glycerin- und Wassergel.