Nanohydroksiapatiitti kaliumnitraatin kanssa hampaiden herkkyyden hoidossa
Satunnaistettu kliininen tutkimus nanohydroksiapatiitin ja kaliumnitraatin kanssa yhdistetyn tehon arvioimiseksi hampaiden herkkyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida eroa hampaiden herkkyydessä nanohydroksiapatiittia ja kaliumnitraattia sisältävän geelin käytön jälkeen.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan nanohydroksiapatiittia ja kaliumnitraattia sisältävän hammastahnageelin (Cavex Bite & White ExSense, Cavex Holland BV) tehoa dentiinin yliherkkyyden vähentämisessä fluoripohjaiseen geelihammastahnaan (Colgate, Protection). Karies, Palmolive SPA).
Erityiset tavoitteet:
Arvioida hampaiden herkkyyttä standardoiduilla testeillä ennen hammastahnojen käyttöä ja sen jälkeen; Vertaa hampaiden herkkyystestin ja kontrolliryhmien vaihteluja.
Turvallisuus:
haittavaikutusten määrittäminen, kuten lisääntynyt hammaskipu ja suun limakalvon muutokset materiaalien levittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tutkimus on yksikeskinen kliininen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Otos jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 35 potilasta.
HOITOJA EI SALLITU
Tutkimukseen osallistuville potilaille ei tulisi antaa paikallisia tai systeemisiä hoitoja dentiiniyliherkkyyden vuoksi koko tutkimuksen ajan.
Satunnaistaminen
Satunnaistaminen on suoritettava käyttämällä tietokoneen satunnaisesti generoimaa taulukkoa. Tutkijat eivät ole mukana satunnaistamisprosessissa.
Tietojen tallennus
Tutkimukseen sisältyy seuraavien parametrien arviointi:
Ensimmäisellä käynnillä kerätään tietoja potilaan yleisterveydestä ja suusta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat hilseily- ja kiillotushoitoja.
Kaikkien näiden potilaiden luona käydään ensimmäisenä päivänä, jälleen 15 päivän kuluttua, sitten neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua (seurannan lopussa). Sama hammaslääkäri arvioi jokaisen koehenkilön koko kokeen ajan. Jokaisella käynnillä arvioidaan vain yliherkät hampaat (valitut kokeen alussa), jolloin vähintään kaksi - enintään neljä herkkää hammasta stimuloidaan tuntotesteillä ja ilmasuihkutestillä.
Tuntotesti: terävä hammastutkija (EXD 11-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vedetään jokaisen hampaan vestibulaaripuolelle kohtisuoraan pitkää akselia vastaan vakiovoimalla. Testi toistetaan kolme kertaa ennen tuloksen kirjaamista.
Testiilmasuihku: ilmasuihku suunnataan vaurioituneelle hampaan alueelle 1 sekunnin ajan 10 mm:n etäisyydeltä tavallisella ilma-vesiruiskulla, samalla kun viereiset hampaat eristetään puuvillalla.
Testit ärsykkeillä suoritetaan aiemmin ilmoitetussa järjestyksessä 5 minuutin taukolla eri ärsykkeiden välissä. Ärsykkeillä tehdyissä testeissä koehenkilöiden vasteet kirjataan seuraavalla asteikolla:
- 0 - Ei merkittävää epämukavuutta tai tietoisuutta ärsykkeestä;
- 1 - Haitallinen, mutta ei akuutti kipu;
- 2 - Akuutti kipu ärsykkeen käytön aikana;
- 3 - Akuutti kipu ärsykkeen käytön aikana ja sen jälkeen.
Jokaisella kerralla pisteytys annetaan potilaan tunteman kivun tunteen mukaan käyttämällä numeerista kategorista asteikkoa, jossa on 0–10 parametria (VAS).
Suostumuksen peruuttaminen: Potilas voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa tutkimuksen jatkamiseen. Poistumiskriteerit ovat tutkijan harkinnassa: potilaat, jotka eivät näytä kontrolleja, suljetaan pois arvioinnista.
Seuraavia hammasmateriaaleja käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Alankomaat), vesipohjainen mintun aromigeeli, joka sisältää hydroksiapatiittia ja kaliumnitraattia.
- Colgate Protection Caries (Palmolive SPA), fluoripohjainen geelihammastahna.
- Placebo geeli -hammastahna (Baroniestraat, Amsterdam, Alankomaat), glyseriini- ja vesigeeli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden katsotaan soveltuviksi tutkimukseen, jos heillä oli herkät hampaat, joissa on hankausta, eroosiota tai taantumista kohdunkaulan dentiinin paljastuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois hampaat, joissa on subjektiivisia tai objektiivisia todisteita kariesleesioista, pulpitista, restauraatioista, ennenaikaisesta kosketuksesta, kiilteen halkeilusta, aktiivisesta periapikaalisesta infektiosta tai jotka on tehty parodontaalileikkauksella tai juurisuunnittelulla enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos he saavat merkittäviä lääkkeitä, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista (esim. masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on dentiiniyliherkkyys
Potilaat, joilla on selviä kliinisiä merkkejä dentiiniyliherkkyydestä. Seuraavia hammasmateriaaleja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti: Cavex Bite&White ExSense ja Colgate Protection Caries ja Placebo geeli. Kun otetaan huomioon hoito herkkyyttä vähentävillä aineilla, hampaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään. Tehokkuus arvioidaan: heti levityksen jälkeen ja 2, 4, 8 viikon kuluttua. |
vesipohjainen minttuaromigeeli, joka sisältää hydroksiapatiittia ja kaliumnitraattia.
fluoripohjainen hammastahna geeliytyy
glyseriini ja vesigeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkutason VAS-pistemäärän muutoksen arviointi 4 viikon ja 8 viikon kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kivun kokemus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käyttäen menetelmää.
VAS-asteikko koostui 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, johon oli merkitty oikeaan raajaan "ei kipua" ja toiseen "siestämätöntä kipua".
Potilaat ilmaisivat kokemansa kivun voimakkuuden asettamalla merkin mihin tahansa kohtaan jatkumoa pitkin.
VAS-pisteenä käytettiin millimetreinä ilmaistua etäisyyttä "ei kipua" oikeasta reunasta.
Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan epämukavuuden havaitseminen sen jälkeen, kun hammasruiskulla oli annettu ilmaa 45-60 psi:n paineella, 1 cm hampaan kohdunkaulan kolmanneksessa supragingivaalisen plakin poistamisen jälkeen hitaalla hohkakivijauheella ja ilman fluoria sisältävällä käsikappaleella. .
Viereiset hampaat peitettiin puuvillarullilla.
Sama tutkija antoi ärsykkeen reaktioon saakka tai enintään 10 sekuntiin samalla laitteistolla, joka tuotti joka kerta samanlaisen ilmanpaineen.
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Genovesi A, Covani U. Tooth bleaching with hydrogen peroxide and nano-hydroxyapatite: a 9-month follow-up randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2015 Nov;13(4):301-7. doi: 10.1111/idh.12123. Epub 2015 Jan 20.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Covani U. Effectiveness of nano-hydroxyapatite toothpaste in reducing dentin hypersensitivity: a double-blind randomized controlled trial. Quintessence Int. 2014 Sep;45(8):703-11. doi: 10.3290/j.qi.a32240.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DH 2362CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cavex Bite&White ExSense
-
Università degli Studi di SassariTuntematon