Nano-idrossiapatite con nitrato di potassio nella terapia della sensibilità dentale

Progettazione dello studio

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco monocentrico.

Il campione sarà suddiviso in tre gruppi di 35 pazienti ciascuno.

TRATTAMENTI NON AMMESSI

I pazienti arruolati nello studio non devono essere sottoposti, per tutta la durata della sperimentazione, a trattamenti locali e sistemici per l'ipersensibilità dentinale.

Randomizzazione

Il processo di randomizzazione deve essere effettuato utilizzando una tabella generata casualmente da un computer. I ricercatori non saranno coinvolti nel processo di randomizzazione.

Registrazione dei dati

Lo studio prevede la valutazione dei seguenti parametri:

Durante la prima visita verranno raccolti i dati sullo stato di salute generale e sulla bocca del paziente. Tutti i soggetti, una volta inclusi nello studio, riceveranno trattamenti di ablazione e lucidatura.

Tutti questi pazienti saranno visitati il ​​giorno iniziale, ancora una volta dopo 15 giorni, poi dopo quattro settimane e otto settimane (fine del follow-up). Ogni soggetto sarà valutato dallo stesso dentista per tutto il corso della sperimentazione. Durante ogni visita verranno valutati solo i denti ipersensibili (selezionati all'inizio della prova), in modo che vengano stimolati da un minimo di due a un massimo di quattro denti sensibili mediante test tattili e con air spray test.

Test tattile: un esploratore dentale affilato (EXD 11-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) verrà trascinato sul lato vestibolare di ciascun dente, perpendicolarmente all'asse lungo con una forza costante. Il test verrà ripetuto tre volte prima di registrare un punteggio.

Test air spray: un getto d'aria verrà indirizzato verso la zona del dente interessato per 1 secondo da una distanza di 10 mm, utilizzando una normale siringa aria-acqua, mentre i denti adiacenti verranno isolati con del cotone.

Le prove con stimoli verranno applicate nell'ordine precedentemente indicato, con una pausa di 5 minuti tra le applicazioni di stimoli diversi. Per i test con stimoli, le risposte dei soggetti saranno registrate utilizzando la seguente scala:

• 0 - Nessun disagio significativo o consapevolezza dello stimolo;
• 1 - Fastidio, ma non dolore acuto;
• 2 - Dolore acuto durante l'applicazione dello stimolo;
• 3 - Dolore acuto durante e dopo l'applicazione dello stimolo.

Ad ogni volta verrà attribuito un punteggio in base alla sensazione di dolore avvertita dal paziente utilizzando una scala numerica categorica con parametri 0-10 (VAS).

Ritiro del consenso: il paziente può revocare in qualsiasi momento il proprio consenso a continuare lo studio. I criteri di uscita sono a discrezione del ricercatore: i pazienti che non presentano i controlli saranno esclusi dalla valutazione.

I seguenti materiali dentali sono stati utilizzati seguendo le istruzioni del produttore:

1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Paesi Bassi), un gel aromatico alla menta a base acquosa contenente idrossiapatite e nitrato di potassio.
2. Colgate Protection Caries (Palmolive SPA), un dentifricio in gel a base di fluoro.
3. Dentifricio in gel placebo (Baroniestraat, Amsterdam, Paesi Bassi), un gel di glicerina e acqua.