MyHeartBaby: MyHeartBaby 心理社会的遠隔医療プログラムの初期評価
2017年7月10日 更新者：Brandon Aylward、Emory University
MyHeartBaby 心理社会的遠隔医療プログラムの初期評価
この研究では、この支援プログラムの初期臨床評価を実施して、介護者のストレスの軽減、毎日の食事に対する自信の向上、および先天性心疾患 (CHD) の乳児の年齢に対する体重増加パーセンタイルの改善に対する影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
CHD の乳児の世話をする人は、複雑な毎日の世話をする必要があるため、不安や苦痛を感じるリスクが高くなります。
以前の研究では、退院前に CHD の乳児の介護者に提供される心理社会的介入により、親のストレスが軽減され、乳児の発達転帰がより最適化されることが実証されています。
この研究では、遠隔医療介入プログラム (MyHeartBaby) を実装して、介護者が毎日のケアと、慢性的な医療ニーズのある乳児を抱えることへの適応をリモートでサポートします。
このプログラムはインターネット経由のビデオ チャットで配信され、介護者は一般的な家族情報、ストレス、乳児の食事に関するアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -介護者の乳児は、研究登録時に生後45日未満です。
- -CHDの新生児手術を受けたばかりの、リスクの高い、シャントに依存する生理機能（1つまたは2つの心室循環）を持つ乳児の介護者。
- 英語は乳児の世話をする人にとって第一言語です。
除外基準:
- -介護者の乳児は、研究登録時に生後45日以上です。
- 冠動脈疾患の新生児手術を受けたばかりで、生理機能がシャントに依存する高リスクの乳児の介護者ではない。
- 英語は乳児の介護者にとって第一言語ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイハートベイビー
介護者は遠隔医療の心理社会的セッションと 4 つのフォローアップ評価を完了します。
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参加する介護者は、遠隔医療介入プログラム (MyHeartBaby) が搭載された電子タブレットを受け取り、介護者が毎日のケアを遠隔でサポートし、ビデオベースの遠隔医療サポート サービスを使用して慢性的な医療ニーズを持つ乳児を育てることができます。
研究の 3、6、9、12、および 15 週目に合計 6 回のセッションが行われます。
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介入なし：標準治療
介護者は、4 つのフォローアップ評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1心室心不全乳児の介護者のストレスレベルの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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ストレスレベルは、病気に関連した育児ストレスを評価し、介護者に病気に関連した育児ストレス要因が発生する頻度を示すよう求める42項目の尺度である、親のための小児科インベントリー（PIP）によって測定されます。それぞれのストレッサー。
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ベースライン、18週目
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2心室心不全乳児の介護者のストレスレベルの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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ストレスレベルは、病気に関連した育児ストレスを評価し、介護者に病気に関連した育児ストレス要因が発生する頻度を示すよう求める42項目の尺度である、親のための小児科インベントリー（PIP）によって測定されます。それぞれのストレッサー。
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ベースライン、18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1心室心不全乳児の栄養管理における介護者の信頼度の変化
時間枠：ベースライン、18週目
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摂食に関する質問票は、この研究のために作成されたもので、毎日の摂食方法、摂食に伴うストレス、乳児をなだめる能力について介護者に尋ねる 20 の質問のリストがあります。
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ベースライン、18週目
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2心室心不全乳児の栄養管理における介護者の信頼度の変化
時間枠：ベースライン、18週目
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摂食に関する質問票は、この研究のために作成されたもので、毎日の摂食方法、摂食に伴うストレス、乳児をなだめる能力について介護者に尋ねる 20 の質問のリストがあります。
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ベースライン、18週目
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1心室心不全乳児の乳児体重の変化
時間枠：ベースライン、18週目
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研究結果を目的とした年齢に対する体重のパーセンタイルの臨床評価は、定期的に予定されている診療所の訪問中に取得されます。
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ベースライン、18週目
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2心室心不全乳児の乳児体重の変化
時間枠：ベースライン、18週目
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研究結果を目的とした年齢に対する体重のパーセンタイルの臨床評価は、定期的に予定されている診療所の訪問中に取得されます。
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ベースライン、18週目
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予定外の入院件数
時間枠：18週目
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介護者は、研究期間中に乳児の入院を報告します。
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18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brandon Aylward、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月7日
研究の完了 (実際)
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。