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MyHeartBaby: una valutazione iniziale del programma di telemedicina psicosociale MyHeartBaby

10 luglio 2017 aggiornato da: Brandon Aylward, Emory University

Una valutazione iniziale del programma di telemedicina psicosociale MyHeartBaby

Questo studio condurrà una valutazione clinica iniziale di questo programma di supporto per esaminarne l'impatto sulla riduzione dello stress del caregiver, sull'aumento della fiducia nell'alimentazione quotidiana e sul miglioramento dei percentili di crescita peso-età nei bambini con cardiopatia congenita (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregiver di neonati con malattia coronarica sono ad alto rischio di ansia e angoscia a causa delle complesse esigenze quotidiane di assistenza. Precedenti ricerche hanno dimostrato una diminuzione dello stress dei genitori e risultati di sviluppo infantile più ottimali con un intervento psicosociale fornito agli operatori sanitari di neonati con malattia coronarica prima della dimissione dall'ospedale, nonché un ridotto uso dell'assistenza sanitaria negli operatori sanitari che hanno ricevuto videoconsulenze mediche durante il periodo di palliazione chirurgica interstadio. Questo studio implementerà un programma di intervento di telemedicina (MyHeartBaby) per supportare gli operatori sanitari a distanza nella cura quotidiana e nell'adattamento ad avere un bambino con esigenze mediche croniche. Il programma viene fornito tramite chat video su Internet e gli operatori sanitari completeranno questionari sulle informazioni generali sulla famiglia, sullo stress e sull'alimentazione del loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino del caregiver ha meno di 45 giorni di età al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Assistente di neonato con fisiologia ad alto rischio dipendente dallo shunt (circolazione di uno o due ventricoli) che ha appena ricevuto un intervento chirurgico neonatale per coronaropatia.
  • L'inglese è la lingua principale per chi si prende cura di un neonato.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino del caregiver ha più di 45 giorni di età al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Non un caregiver di neonati con fisiologia dipendente dallo shunt ad alto rischio che ha appena ricevuto un intervento chirurgico neonatale per CHD.
  • L'inglese non è la lingua principale per chi si prende cura di un neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MyHeartBaby
Gli operatori sanitari completeranno le sessioni psicosociali di telemedicina e 4 valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Programma MyHeartBaby
Gli operatori sanitari partecipanti riceveranno un tablet elettronico caricato con un programma di intervento di telemedicina (MyHeartBaby) per supportare gli operatori sanitari da remoto nell'assistenza quotidiana e nell'adattamento per avere un bambino con esigenze mediche croniche con servizi di supporto di telemedicina basati su video. Ci sono un totale di sei sessioni che si svolgono alle settimane 3, 6, 9, 12 e 15 dello studio.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I caregiver completeranno 4 valutazioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress per gli operatori sanitari di neonati con difetto cardiaco del ventricolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
I livelli di stress saranno misurati dal Pediatric Inventory for Parents (PIP), che è una misura di 42 item che valuta lo stress genitoriale correlato alla malattia e chiede agli operatori sanitari di indicare la frequenza con cui si verifica il fattore di stress genitoriale correlato alla malattia e il livello di difficoltà di ogni fattore stressante.
Basale, settimana 18
Variazione dei livelli di stress per gli operatori sanitari di neonati con difetto cardiaco a 2 ventricoli
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
I livelli di stress saranno misurati dal Pediatric Inventory for Parents (PIP), che è una misura di 42 item che valuta lo stress genitoriale correlato alla malattia e chiede agli operatori sanitari di indicare la frequenza con cui si verifica il fattore di stress genitoriale correlato alla malattia e il livello di difficoltà di ogni fattore stressante.
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di fiducia del caregiver nella gestione dell'alimentazione per neonati con difetto cardiaco a 1 ventricolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Il questionario sulle confidenze nell'alimentazione è stato sviluppato per gli scopi di questo studio e contiene un elenco di 20 domande che pongono agli operatori sanitari le pratiche quotidiane di alimentazione, lo stress associato all'alimentazione e la capacità di calmare il bambino.
Basale, settimana 18
Cambiamento nei livelli di fiducia del caregiver nella gestione dell'alimentazione per i neonati con difetto cardiaco a 2 ventricoli
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Il questionario sulle confidenze nell'alimentazione è stato sviluppato per gli scopi di questo studio e contiene un elenco di 20 domande che pongono agli operatori sanitari le pratiche quotidiane di alimentazione, lo stress associato all'alimentazione e la capacità di calmare il bambino.
Basale, settimana 18
Variazione del peso infantile per neonati con difetto cardiaco a 1 ventricolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Le valutazioni cliniche dei percentili di peso per età ai fini dei risultati dello studio saranno ottenute durante visite cliniche regolarmente programmate.
Basale, settimana 18
Variazione del peso infantile per neonati con difetto cardiaco a 2 ventricoli
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Le valutazioni cliniche dei percentili di peso per età ai fini dei risultati dello studio saranno ottenute durante visite cliniche regolarmente programmate.
Basale, settimana 18
Numero di ricoveri ospedalieri non pianificati
Lasso di tempo: Settimana 18
Gli operatori sanitari segnaleranno i ricoveri ospedalieri infantili durante la durata dello studio.
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Aylward, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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