MyHeartBaby: una evaluación inicial del programa de telemedicina psicosocial MyHeartBaby
10 de julio de 2017 actualizado por: Brandon Aylward, Emory University
Una evaluación inicial del programa de telemedicina psicosocial MyHeartBaby
Este estudio llevará a cabo una evaluación clínica inicial de este programa de apoyo para examinar su impacto en la reducción del estrés del cuidador, el aumento de la confianza en la alimentación diaria y la mejora de los percentiles de crecimiento de peso para la edad en bebés con cardiopatía congénita (CHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores de bebés con CHD corren un alto riesgo de ansiedad y angustia debido a las complejas demandas diarias de cuidado.
Investigaciones anteriores han demostrado una disminución del estrés de los padres y resultados de desarrollo infantil más óptimos con una intervención psicosocial administrada a los cuidadores de bebés con cardiopatía coronaria antes del alta hospitalaria, así como una reducción del uso de la atención médica en los cuidadores que recibieron videoconsultas médicas durante el período de paliación quirúrgica entre etapas.
Este estudio implementará un programa de intervención de telemedicina (MyHeartBaby) para apoyar a los cuidadores de forma remota en el cuidado diario y la adaptación a tener un bebé con necesidades médicas crónicas.
El programa se entrega a través de video chat a través de Internet y los cuidadores completarán cuestionarios sobre información general de la familia, el estrés y la alimentación de su bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé del cuidador tiene menos de 45 días de edad al momento de la inscripción en el estudio.
- Cuidador de un bebé con fisiología dependiente de derivación de alto riesgo (circulación de uno o dos ventrículos) que acaba de recibir una cirugía neonatal por cardiopatía coronaria.
- El inglés es el idioma principal para el cuidador del bebé.
Criterio de exclusión:
- El bebé del cuidador tiene más de 45 días de edad al momento de la inscripción en el estudio.
- No es un cuidador de un bebé con fisiología dependiente de derivación de alto riesgo que acaba de recibir una cirugía neonatal por cardiopatía coronaria.
- El inglés no es el idioma principal para el cuidador del bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi corazon bebe
Los cuidadores completarán sesiones psicosociales de telesalud y 4 evaluaciones de seguimiento.
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Los cuidadores participantes recibirán una tableta electrónica cargada con un programa de intervención de telemedicina (MyHeartBaby) para apoyar a los cuidadores de forma remota en el cuidado diario y la adaptación a tener un bebé con necesidades médicas crónicas con servicios de apoyo de telemedicina basados en video.
Hay un total de seis sesiones en las semanas 3, 6, 9, 12 y 15 del estudio.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los cuidadores completarán 4 evaluaciones de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de estrés para los cuidadores de bebés con defectos cardíacos de 1 ventrículo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Los niveles de estrés se medirán mediante el Inventario pediátrico para padres (PIP), que es una medida de 42 elementos que evalúa el estrés de los padres relacionado con la enfermedad y pide a los cuidadores que indiquen la frecuencia con la que se produce el factor estresante de la crianza relacionado con la enfermedad y el nivel de dificultad de cada estresor.
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Línea de base, semana 18
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Cambio en los niveles de estrés para los cuidadores de bebés con defectos cardíacos de 2 ventrículos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Los niveles de estrés se medirán mediante el Inventario pediátrico para padres (PIP), que es una medida de 42 elementos que evalúa el estrés de los padres relacionado con la enfermedad y pide a los cuidadores que indiquen la frecuencia con la que se produce el factor estresante de la crianza relacionado con la enfermedad y el nivel de dificultad de cada estresor.
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Línea de base, semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de confianza del cuidador en el manejo de la alimentación para bebés con defectos cardíacos de 1 ventrículo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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El cuestionario de confianza en la alimentación se desarrolló para los fines de este estudio y tiene una lista de 20 preguntas que preguntan a los cuidadores sobre las prácticas diarias de alimentación, el estrés asociado con la alimentación y la capacidad para calmar al bebé.
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Línea de base, semana 18
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Cambio en los niveles de confianza del cuidador en el manejo de la alimentación para bebés con defectos cardíacos de 2 ventrículos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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El cuestionario de confianza en la alimentación se desarrolló para los fines de este estudio y tiene una lista de 20 preguntas que preguntan a los cuidadores sobre las prácticas diarias de alimentación, el estrés asociado con la alimentación y la capacidad para calmar al bebé.
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Línea de base, semana 18
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Cambio en el peso del bebé para bebés con defectos cardíacos de 1 ventrículo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Las evaluaciones clínicas de los percentiles de peso para la edad a efectos de los resultados del estudio se obtendrán durante las visitas clínicas programadas regularmente.
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Línea de base, semana 18
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Cambio en el peso del bebé para bebés con defectos cardíacos de 2 ventrículos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Las evaluaciones clínicas de los percentiles de peso para la edad a efectos de los resultados del estudio se obtendrán durante las visitas clínicas programadas regularmente.
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Línea de base, semana 18
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Número de ingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: Semana 18
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Los cuidadores informarán las admisiones hospitalarias de bebés durante la duración del estudio.
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Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Aylward, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .