Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyHeartBaby: En innledende evaluering av MyHeartBaby Psykososial Telemedisin-programmet

10. juli 2017 oppdatert av: Brandon Aylward, Emory University

En innledende evaluering av MyHeartBaby Psykososial Telemedisin-programmet

Denne studien vil gjennomføre en første klinisk evaluering av dette støtteprogrammet for å undersøke dets innvirkning på å redusere omsorgspersonens stress, øke tilliten til daglig fôring og forbedre vekt-for-alder vekstpersentiler hos spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omsorgspersoner for spedbarn med CHD har høy risiko for angst og nød på grunn av de komplekse daglige omsorgskravene. Tidligere forskning har vist redusert stress hos foreldrene og mer optimale utviklingsresultater for spedbarn med en psykososial intervensjon levert til omsorgspersoner til spedbarn med CHD før utskrivning fra sykehus, samt redusert bruk av helsetjenester hos omsorgspersoner som mottok medisinske videokonsultasjoner under den kirurgiske palliasjonsperioden mellom trinn. Denne studien vil implementere et telemedisinsk intervensjonsprogram (MyHeartBaby) for å støtte omsorgspersoner eksternt i den daglige omsorgen og tilpasning til å ha et spedbarn med kroniske medisinske behov. Programmet leveres via videochat over Internett og omsorgspersoner vil fylle ut spørreskjemaer om generell familieinformasjon, stress og mating av spedbarnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspersonens spedbarn er mindre enn 45 dager gammelt på tidspunktet for studieregistrering.
  • Omsorgsperson til spedbarn med høyrisiko, shuntavhengig fysiologi (en- eller to-ventrikkelsirkulasjon) som nettopp har mottatt neonatal kirurgi for CHD.
  • Engelsk er et hovedspråk for omsorgspersoner for spedbarn.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonens spedbarn er eldre enn 45 dager på tidspunktet for studieregistrering.
  • Ikke en omsorgsperson for spedbarn med høyrisiko, shuntavhengig fysiologi som nettopp har mottatt neonatal kirurgi for CHD.
  • Engelsk er ikke et hovedspråk for omsorgspersoner for spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyHeartBaby
Omsorgspersoner vil gjennomføre telehelse psykososiale økter og 4 oppfølgingsvurderinger.
Atferdsmessig: MyHeartBaby-programmet
Deltakende omsorgspersoner vil motta et elektronisk nettbrett lastet med et telemedisinsk intervensjonsprogram (MyHeartBaby) for å støtte omsorgspersoner eksternt i den daglige omsorgen og tilpasning til å ha et spedbarn med kroniske medisinske behov med videobaserte telemedisinske støttetjenester. Det er totalt seks økter i uke 3, 6, 9, 12 og 15 av studien.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Omsorgspersoner vil gjennomføre 4 oppfølgingsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer Stress for omsorgspersoner av 1-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
Stressnivåer vil bli målt av Pediatric Inventory for Parents (PIP) som er et 42-element mål som vurderer sykdomsrelatert foreldrestress og ber omsorgspersoner om å angi hyppigheten av sykdomsrelatert foreldrestress, og vanskelighetsnivået for hver stressor.
Baseline, uke 18
Endring i nivåer Stress for omsorgspersoner av 2-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
Stressnivåer vil bli målt av Pediatric Inventory for Parents (PIP) som er et 42-element mål som vurderer sykdomsrelatert foreldrestress og ber omsorgspersoner om å angi hyppigheten av sykdomsrelatert foreldrestress, og vanskelighetsnivået for hver stressor.
Baseline, uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av omsorgsgivers tillit til fôringshåndtering for spedbarn med 1-ventrikkel hjertedefekt
Tidsramme: Baseline, uke 18
Spørreskjemaet for trygghet i fôring er utviklet for formålet med denne studien og har en liste med 20 spørsmål som spør omsorgspersoner om daglig fôringspraksis, stress forbundet med fôring og evnen til å berolige spedbarn.
Baseline, uke 18
Endring i nivåer av omsorgsgivers tillit til fôringshåndtering for 2-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
Spørreskjemaet for trygghet i fôring er utviklet for formålet med denne studien og har en liste med 20 spørsmål som spør omsorgspersoner om daglig fôringspraksis, stress forbundet med fôring og evnen til å berolige spedbarn.
Baseline, uke 18
Endring i spedbarnsvekt for 1-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
Kliniske vurderinger av vekt-for-alder-persentiler med henblikk på studieresultater vil bli innhentet under regelmessige planlagte klinikkbesøk.
Baseline, uke 18
Endring i spedbarnsvekt for 2-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
Kliniske vurderinger av vekt-for-alder-persentiler med henblikk på studieresultater vil bli innhentet under regelmessige planlagte klinikkbesøk.
Baseline, uke 18
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Uke 18
Omsorgspersoner vil rapportere sykehusinnleggelser for spedbarn i løpet av studiens varighet.
Uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Aylward, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00082281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på MyHeartBaby-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere