MyHeartBaby: En innledende evaluering av MyHeartBaby Psykososial Telemedisin-programmet
10. juli 2017 oppdatert av: Brandon Aylward, Emory University
En innledende evaluering av MyHeartBaby Psykososial Telemedisin-programmet
Denne studien vil gjennomføre en første klinisk evaluering av dette støtteprogrammet for å undersøke dets innvirkning på å redusere omsorgspersonens stress, øke tilliten til daglig fôring og forbedre vekt-for-alder vekstpersentiler hos spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgspersoner for spedbarn med CHD har høy risiko for angst og nød på grunn av de komplekse daglige omsorgskravene.
Tidligere forskning har vist redusert stress hos foreldrene og mer optimale utviklingsresultater for spedbarn med en psykososial intervensjon levert til omsorgspersoner til spedbarn med CHD før utskrivning fra sykehus, samt redusert bruk av helsetjenester hos omsorgspersoner som mottok medisinske videokonsultasjoner under den kirurgiske palliasjonsperioden mellom trinn.
Denne studien vil implementere et telemedisinsk intervensjonsprogram (MyHeartBaby) for å støtte omsorgspersoner eksternt i den daglige omsorgen og tilpasning til å ha et spedbarn med kroniske medisinske behov.
Programmet leveres via videochat over Internett og omsorgspersoner vil fylle ut spørreskjemaer om generell familieinformasjon, stress og mating av spedbarnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersonens spedbarn er mindre enn 45 dager gammelt på tidspunktet for studieregistrering.
- Omsorgsperson til spedbarn med høyrisiko, shuntavhengig fysiologi (en- eller to-ventrikkelsirkulasjon) som nettopp har mottatt neonatal kirurgi for CHD.
- Engelsk er et hovedspråk for omsorgspersoner for spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersonens spedbarn er eldre enn 45 dager på tidspunktet for studieregistrering.
- Ikke en omsorgsperson for spedbarn med høyrisiko, shuntavhengig fysiologi som nettopp har mottatt neonatal kirurgi for CHD.
- Engelsk er ikke et hovedspråk for omsorgspersoner for spedbarn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyHeartBaby
Omsorgspersoner vil gjennomføre telehelse psykososiale økter og 4 oppfølgingsvurderinger.
|
Deltakende omsorgspersoner vil motta et elektronisk nettbrett lastet med et telemedisinsk intervensjonsprogram (MyHeartBaby) for å støtte omsorgspersoner eksternt i den daglige omsorgen og tilpasning til å ha et spedbarn med kroniske medisinske behov med videobaserte telemedisinske støttetjenester.
Det er totalt seks økter i uke 3, 6, 9, 12 og 15 av studien.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Omsorgspersoner vil gjennomføre 4 oppfølgingsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer Stress for omsorgspersoner av 1-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Stressnivåer vil bli målt av Pediatric Inventory for Parents (PIP) som er et 42-element mål som vurderer sykdomsrelatert foreldrestress og ber omsorgspersoner om å angi hyppigheten av sykdomsrelatert foreldrestress, og vanskelighetsnivået for hver stressor.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i nivåer Stress for omsorgspersoner av 2-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Stressnivåer vil bli målt av Pediatric Inventory for Parents (PIP) som er et 42-element mål som vurderer sykdomsrelatert foreldrestress og ber omsorgspersoner om å angi hyppigheten av sykdomsrelatert foreldrestress, og vanskelighetsnivået for hver stressor.
|
Baseline, uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av omsorgsgivers tillit til fôringshåndtering for spedbarn med 1-ventrikkel hjertedefekt
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Spørreskjemaet for trygghet i fôring er utviklet for formålet med denne studien og har en liste med 20 spørsmål som spør omsorgspersoner om daglig fôringspraksis, stress forbundet med fôring og evnen til å berolige spedbarn.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i nivåer av omsorgsgivers tillit til fôringshåndtering for 2-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Spørreskjemaet for trygghet i fôring er utviklet for formålet med denne studien og har en liste med 20 spørsmål som spør omsorgspersoner om daglig fôringspraksis, stress forbundet med fôring og evnen til å berolige spedbarn.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i spedbarnsvekt for 1-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Kliniske vurderinger av vekt-for-alder-persentiler med henblikk på studieresultater vil bli innhentet under regelmessige planlagte klinikkbesøk.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i spedbarnsvekt for 2-ventrikkel hjertedefekt spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Kliniske vurderinger av vekt-for-alder-persentiler med henblikk på studieresultater vil bli innhentet under regelmessige planlagte klinikkbesøk.
|
Baseline, uke 18
|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Uke 18
|
Omsorgspersoner vil rapportere sykehusinnleggelser for spedbarn i løpet av studiens varighet.
|
Uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Aylward, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00082281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .