MyHeartBaby: A MyHeartBaby pszichoszociális telemedicina program kezdeti értékelése
2017. július 10. frissítette: Brandon Aylward, Emory University
A MyHeartBaby pszichoszociális telemedicina program kezdeti értékelése
Ez a tanulmány elvégzi ennek a támogatási programnak a kezdeti klinikai értékelését, hogy megvizsgálja annak hatását a gondozói stressz csökkentésére, a napi táplálásba vetett bizalom növelésére, valamint a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő csecsemők súlyához viszonyított növekedési százalékának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CHD-s csecsemők gondozóit nagy a szorongás és szorongás kockázata az összetett napi gondozási igények miatt.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy csökkent a szülői stressz és optimálisabb a csecsemőfejlődés, ha pszichoszociális beavatkozást végeztek a szívelégtelenségben szenvedő csecsemők gondozóinak a kórházi hazabocsátás előtt, valamint csökkent az egészségügyi ellátás igénybevétele azoknál a gondozóknál, akik a szakaszok közötti műtéti palliációs időszakban orvosi videokonzultáción részesültek.
Ez a tanulmány egy telemedicinális intervenciós programot (MyHeartBaby) valósít meg, amely távolról támogatja a gondozókat a napi gondozásban és a krónikus egészségügyi szükségletekkel küzdő csecsemő születéséhez való alkalmazkodásban.
A program az interneten keresztüli videocsevegésen keresztül történik, és a gondozók kérdőíveket töltenek ki az általános családi információkról, a stresszről és a csecsemő táplálásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozó csecsemője a tanulmányba való beiratkozás időpontjában 45 naposnál fiatalabb.
- Magas kockázatú, söntfüggő fiziológiájú (egy- vagy kétkamrás keringésű) csecsemő gondozója, akit CHD miatt újszülöttkori műtéten estek át.
- Az angol az elsődleges nyelv a csecsemőgondozók számára.
Kizárási kritériumok:
- A gondozó csecsemője a tanulmányba való beiratkozás időpontjában 45 naposnál idősebb.
- Nem olyan csecsemő gondozója, akinek magas kockázatú, söntfüggő fiziológiája van, és éppen most kapott CHD miatt újszülöttkori műtétet.
- Az angol nem elsődleges nyelv a csecsemőgondozók számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyHeartBaby
A gondozók távegészségügyi pszichoszociális foglalkozásokat és 4 nyomon követési felmérést végeznek.
|
A programban részt vevő gondozók egy elektronikus táblagépet kapnak, amely telemedicinális intervenciós programmal (MyHeartBaby) van feltöltve, hogy távolról támogassa a gondozókat a napi gondozásban és a krónikus egészségügyi szükségletekkel küzdő csecsemő születéséhez való alkalmazkodásban videó alapú távorvoslási támogató szolgáltatásokkal.
A vizsgálat 3., 6., 9., 12. és 15. hetében összesen hat alkalom van.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A gondozók 4 nyomon követési vizsgálatot végeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz szintjének változása az egykamrás szívhibás csecsemők gondozói számára
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
A stresszszinteket a Pediatric Inventory for Parents (PIP) fogja mérni, amely egy 42 elemből álló mérőszám, amely felméri a betegséggel összefüggő szülői stresszt, és arra kéri a gondozókat, hogy jelezzék a betegséggel összefüggő szülői stressz előfordulásának gyakoriságát és a gyermeknevelés nehézségi szintjét. minden stresszor.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
A stressz szintjének változása a kétkamrás szívhibás csecsemők gondozói számára
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
A stresszszinteket a Pediatric Inventory for Parents (PIP) fogja mérni, amely egy 42 elemből álló mérőszám, amely felméri a betegséggel összefüggő szülői stresszt, és arra kéri a gondozókat, hogy jelezzék a betegséggel összefüggő szülői stressz előfordulásának gyakoriságát és a gyermeknevelés nehézségi szintjét. minden stresszor.
|
Alapállapot, 18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozói bizalom szintjében az egykamrás szívhibás csecsemők tápláláskezelésében
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az etetés iránti bizalom kérdőívet e tanulmány céljaira fejlesztették ki, és egy 20 kérdésből álló listát tartalmaz, amelyek a napi etetési gyakorlatokról, a táplálással kapcsolatos stresszről és a csecsemő megnyugtatásáról kérdezik a gondozókat.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás a gondozói bizalom szintjében a kétkamrás szívhibás csecsemők tápláláskezelésében
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az etetés iránti bizalom kérdőívet e tanulmány céljaira fejlesztették ki, és egy 20 kérdésből álló listát tartalmaz, amelyek a napi etetési gyakorlatokról, a táplálással kapcsolatos stresszről és a csecsemő megnyugtatásáról kérdezik a gondozókat.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
A csecsemők súlyának változása egykamrás szívhibás csecsemőknél
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az életkor szerinti testtömeg-percentilisek klinikai értékelését a tanulmányi eredmények céljából a rendszeres klinikai látogatások során kell elvégezni.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
A csecsemők súlyának változása kétkamrás szívhibás csecsemőknél
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az életkor szerinti testtömeg-percentilisek klinikai értékelését a tanulmányi eredmények céljából a rendszeres klinikai látogatások során kell elvégezni.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
A nem tervezett kórházi felvételek száma
Időkeret: 18. hét
|
A gondozók jelenteni fogják a csecsemők kórházi felvételeit a vizsgálat időtartama alatt.
|
18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Aylward, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00082281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .