Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyHeartBaby: En indledende evaluering af MyHeartBaby Psychosocial Telemedicine Program

10. juli 2017 opdateret af: Brandon Aylward, Emory University

En indledende evaluering af MyHeartBaby Psychosocial Telemedicine Program

Denne undersøgelse vil udføre en indledende klinisk evaluering af dette støtteprogram for at undersøge dets indvirkning på at reducere plejepersonales stress, øge tilliden til daglig fodring og forbedre vægt-for-alderen vækstpercentiler hos spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omsorgspersoner til spædbørn med CHD er i høj risiko for angst og nød på grund af de komplekse daglige plejebehov. Tidligere forskning har vist nedsat forældrestress og mere optimale spædbørns udviklingsresultater med en psykosocial intervention leveret til omsorgspersoner til spædbørn med CHD forud for hospitalsudskrivelse samt reduceret brug af sundhedspleje hos omsorgspersoner, der modtog medicinske videokonsultationer i den kirurgiske palliationsperiode mellem stadier. Denne undersøgelse vil implementere et telemedicinsk interventionsprogram (MyHeartBaby) for at støtte omsorgspersoner på afstand i den daglige pleje og tilpasning til at have et spædbarn med kroniske medicinske behov. Programmet leveres via videochat over internettet, og pårørende vil udfylde spørgeskemaer om generel familieinformation, stress og madning af deres spædbarn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersonens spædbarn er mindre end 45 dage gammelt på tidspunktet for studietilmelding.
  • Omsorgsperson til spædbarn med højrisiko, shuntafhængig fysiologi (en- eller to-ventrikelcirkulation), der netop har modtaget neonatal kirurgi for CHD.
  • Engelsk er det primære sprog for omsorgspersoner til spædbørn.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonens spædbarn er ældre end 45 dage på tidspunktet for studietilmelding.
  • Ikke en omsorgsperson for spædbørn med højrisiko, shuntafhængig fysiologi, der lige har fået neonatal kirurgi for CHD.
  • Engelsk er ikke et primært sprog for omsorgspersoner til spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyHeartBaby
Pårørende vil gennemføre Telehealth psykosociale sessioner og 4 opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: MyHeartBaby Program
Deltagende plejere vil modtage en elektronisk tablet fyldt med et telemedicinsk interventionsprogram (MyHeartBaby) for at støtte plejepersonale eksternt i den daglige pleje og tilpasning til at have et spædbarn med kroniske medicinske behov med videobaserede telemedicinske supporttjenester. Der er i alt seks sessioner i uge 3, 6, 9, 12 og 15 af undersøgelsen.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Pårørende vil gennemføre 4 opfølgende vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af stress for omsorgspersoner af 1-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Stressniveauer vil blive målt af Pediatric Inventory for Parents (PIP), som er et 42-element mål, der vurderer sygdomsrelateret forældrestress og beder omsorgspersoner om at angive hyppigheden af, hvor sygdomsrelateret forældrestressor opstår, og sværhedsgraden af hver stressor.
Baseline, uge ​​18
Ændring i niveauer af stress for omsorgspersoner af 2-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Stressniveauer vil blive målt af Pediatric Inventory for Parents (PIP), som er et 42-element mål, der vurderer sygdomsrelateret forældrestress og beder omsorgspersoner om at angive hyppigheden af, hvor sygdomsrelateret forældrestressor opstår, og sværhedsgraden af hver stressor.
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af omsorgsgivers tillid til fodringsstyring for spædbørn med 1-ventrikel hjertedefekt
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Spørgeskemaet om tillid til fodring er udviklet til formålet med denne undersøgelse og har en liste med 20 spørgsmål, der spørger omsorgspersoner om daglige fodringsmetoder, stress forbundet med fodring og evnen til at dulme spædbørn.
Baseline, uge ​​18
Ændring i niveauer af omsorgsgivers tillid til fodringshåndtering for spædbørn med 2-ventrikel hjertedefekt
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Spørgeskemaet om tillid til fodring er udviklet til formålet med denne undersøgelse og har en liste med 20 spørgsmål, der spørger omsorgspersoner om daglige fodringsmetoder, stress forbundet med fodring og evnen til at dulme spædbørn.
Baseline, uge ​​18
Ændring i spædbarnsvægt for 1-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Kliniske vurderinger af vægt-for-alder percentiler med henblik på undersøgelsesresultater vil blive opnået under regelmæssige planlagte klinikbesøg.
Baseline, uge ​​18
Ændring i spædbørns vægt for 2-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Kliniske vurderinger af vægt-for-alder percentiler med henblik på undersøgelsesresultater vil blive opnået under regelmæssige planlagte klinikbesøg.
Baseline, uge ​​18
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Uge 18
Omsorgspersoner vil rapportere spædbørns hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsens varighed.
Uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Aylward, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med MyHeartBaby Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner