MyHeartBaby: En indledende evaluering af MyHeartBaby Psychosocial Telemedicine Program
10. juli 2017 opdateret af: Brandon Aylward, Emory University
En indledende evaluering af MyHeartBaby Psychosocial Telemedicine Program
Denne undersøgelse vil udføre en indledende klinisk evaluering af dette støtteprogram for at undersøge dets indvirkning på at reducere plejepersonales stress, øge tilliden til daglig fodring og forbedre vægt-for-alderen vækstpercentiler hos spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omsorgspersoner til spædbørn med CHD er i høj risiko for angst og nød på grund af de komplekse daglige plejebehov.
Tidligere forskning har vist nedsat forældrestress og mere optimale spædbørns udviklingsresultater med en psykosocial intervention leveret til omsorgspersoner til spædbørn med CHD forud for hospitalsudskrivelse samt reduceret brug af sundhedspleje hos omsorgspersoner, der modtog medicinske videokonsultationer i den kirurgiske palliationsperiode mellem stadier.
Denne undersøgelse vil implementere et telemedicinsk interventionsprogram (MyHeartBaby) for at støtte omsorgspersoner på afstand i den daglige pleje og tilpasning til at have et spædbarn med kroniske medicinske behov.
Programmet leveres via videochat over internettet, og pårørende vil udfylde spørgeskemaer om generel familieinformation, stress og madning af deres spædbarn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersonens spædbarn er mindre end 45 dage gammelt på tidspunktet for studietilmelding.
- Omsorgsperson til spædbarn med højrisiko, shuntafhængig fysiologi (en- eller to-ventrikelcirkulation), der netop har modtaget neonatal kirurgi for CHD.
- Engelsk er det primære sprog for omsorgspersoner til spædbørn.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersonens spædbarn er ældre end 45 dage på tidspunktet for studietilmelding.
- Ikke en omsorgsperson for spædbørn med højrisiko, shuntafhængig fysiologi, der lige har fået neonatal kirurgi for CHD.
- Engelsk er ikke et primært sprog for omsorgspersoner til spædbørn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyHeartBaby
Pårørende vil gennemføre Telehealth psykosociale sessioner og 4 opfølgende vurderinger.
|
Deltagende plejere vil modtage en elektronisk tablet fyldt med et telemedicinsk interventionsprogram (MyHeartBaby) for at støtte plejepersonale eksternt i den daglige pleje og tilpasning til at have et spædbarn med kroniske medicinske behov med videobaserede telemedicinske supporttjenester.
Der er i alt seks sessioner i uge 3, 6, 9, 12 og 15 af undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Pårørende vil gennemføre 4 opfølgende vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af stress for omsorgspersoner af 1-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Stressniveauer vil blive målt af Pediatric Inventory for Parents (PIP), som er et 42-element mål, der vurderer sygdomsrelateret forældrestress og beder omsorgspersoner om at angive hyppigheden af, hvor sygdomsrelateret forældrestressor opstår, og sværhedsgraden af hver stressor.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring i niveauer af stress for omsorgspersoner af 2-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Stressniveauer vil blive målt af Pediatric Inventory for Parents (PIP), som er et 42-element mål, der vurderer sygdomsrelateret forældrestress og beder omsorgspersoner om at angive hyppigheden af, hvor sygdomsrelateret forældrestressor opstår, og sværhedsgraden af hver stressor.
|
Baseline, uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af omsorgsgivers tillid til fodringsstyring for spædbørn med 1-ventrikel hjertedefekt
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Spørgeskemaet om tillid til fodring er udviklet til formålet med denne undersøgelse og har en liste med 20 spørgsmål, der spørger omsorgspersoner om daglige fodringsmetoder, stress forbundet med fodring og evnen til at dulme spædbørn.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring i niveauer af omsorgsgivers tillid til fodringshåndtering for spædbørn med 2-ventrikel hjertedefekt
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Spørgeskemaet om tillid til fodring er udviklet til formålet med denne undersøgelse og har en liste med 20 spørgsmål, der spørger omsorgspersoner om daglige fodringsmetoder, stress forbundet med fodring og evnen til at dulme spædbørn.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring i spædbarnsvægt for 1-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Kliniske vurderinger af vægt-for-alder percentiler med henblik på undersøgelsesresultater vil blive opnået under regelmæssige planlagte klinikbesøg.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring i spædbørns vægt for 2-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Kliniske vurderinger af vægt-for-alder percentiler med henblik på undersøgelsesresultater vil blive opnået under regelmæssige planlagte klinikbesøg.
|
Baseline, uge 18
|
|
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Uge 18
|
Omsorgspersoner vil rapportere spædbørns hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Aylward, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2016
Først opslået (Skøn)
9. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .