MyHeartBaby: uma avaliação inicial do programa de telemedicina psicossocial MyHeartBaby
10 de julho de 2017 atualizado por: Brandon Aylward, Emory University
Uma avaliação inicial do programa de telemedicina psicossocial MyHeartBaby
Este estudo conduzirá uma avaliação clínica inicial deste programa de apoio para examinar seu impacto na redução do estresse do cuidador, aumentando a confiança na alimentação diária e melhorando os percentis de crescimento de peso para idade em bebês com doença cardíaca congênita (CHD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidadores de bebês com DCC correm alto risco de ansiedade e angústia devido às complexas demandas diárias de cuidados.
Pesquisas anteriores demonstraram diminuição do estresse parental e resultados de desenvolvimento infantil mais otimizados com uma intervenção psicossocial realizada em cuidadores de bebês com DCC antes da alta hospitalar, bem como redução do uso de cuidados de saúde em cuidadores que receberam videoconsultas médicas durante o período intermediário de paliação cirúrgica.
Este estudo implementará um programa de intervenção de telemedicina (MyHeartBaby) para apoiar os cuidadores remotamente nos cuidados diários e adaptação ao fato de ter um bebê com necessidades médicas crônicas.
O programa é ministrado por meio de bate-papo por vídeo na Internet e os cuidadores preencherão questionários sobre informações gerais da família, estresse e alimentação de seus bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê do cuidador tem menos de 45 dias de idade no momento da inscrição no estudo.
- Cuidador de lactente com fisiologia dependente de shunt de alto risco (circulação de um ou dois ventrículos) que acabou de receber cirurgia neonatal para DCC.
- O inglês é o idioma principal para o cuidador de bebês.
Critério de exclusão:
- O bebê do cuidador tem mais de 45 dias de idade no momento da inscrição no estudo.
- Não é um cuidador de bebê com fisiologia dependente de shunt de alto risco que acabou de receber cirurgia neonatal para DCC.
- O inglês não é o idioma principal do cuidador de bebês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MeuCoraçãoBebê
Os cuidadores concluirão as Sessões Psicossociais de Telessaúde e 4 avaliações de acompanhamento.
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Os cuidadores participantes receberão um tablet eletrônico carregado com um programa de intervenção de telemedicina (MyHeartBaby) para apoiar remotamente os cuidadores nos cuidados diários e na adaptação a ter um bebê com necessidades médicas crônicas com serviços de suporte de telemedicina baseados em vídeo.
Há um total de seis sessões ocorrendo nas semanas 3, 6, 9, 12 e 15 do estudo.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os cuidadores completarão 4 avaliações de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de estresse para cuidadores de bebês com defeito cardíaco de 1 ventrículo
Prazo: Linha de base, Semana 18
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Os níveis de estresse serão medidos pelo Inventário Pediátrico para Pais (PIP), que é uma medida de 42 itens que avalia o estresse parental relacionado à doença e pede aos cuidadores que indiquem a frequência com que ocorre o estressor parental relacionado à doença e o nível de dificuldade de cada estressor.
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Linha de base, Semana 18
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Mudança nos níveis de estresse para cuidadores de bebês com defeito cardíaco de 2 ventrículos
Prazo: Linha de base, Semana 18
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Os níveis de estresse serão medidos pelo Inventário Pediátrico para Pais (PIP), que é uma medida de 42 itens que avalia o estresse parental relacionado à doença e pede aos cuidadores que indiquem a frequência com que ocorre o estressor parental relacionado à doença e o nível de dificuldade de cada estressor.
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Linha de base, Semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de confiança do cuidador no manejo da alimentação para bebês com defeito cardíaco de 1 ventrículo
Prazo: Linha de base, Semana 18
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O questionário de confiança na alimentação foi desenvolvido para os propósitos deste estudo e contém uma lista de 20 perguntas que indagam os cuidadores sobre práticas diárias de alimentação, estresse associado à alimentação e capacidade de acalmar o bebê.
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Linha de base, Semana 18
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Mudança nos níveis de confiança do cuidador no manejo da alimentação para bebês com defeito cardíaco de 2 ventrículos
Prazo: Linha de base, Semana 18
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O questionário de confiança na alimentação foi desenvolvido para os propósitos deste estudo e contém uma lista de 20 perguntas que indagam os cuidadores sobre práticas diárias de alimentação, estresse associado à alimentação e capacidade de acalmar o bebê.
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Linha de base, Semana 18
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Alteração no peso infantil para bebês com defeito cardíaco de 1 ventrículo
Prazo: Linha de base, Semana 18
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As avaliações clínicas dos percentis de peso para idade para fins de resultados do estudo serão obtidas durante visitas clínicas agendadas regularmente.
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Linha de base, Semana 18
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Mudança no peso infantil para bebês com defeito cardíaco de 2 ventrículos
Prazo: Linha de base, Semana 18
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As avaliações clínicas dos percentis de peso para idade para fins de resultados do estudo serão obtidas durante visitas clínicas agendadas regularmente.
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Linha de base, Semana 18
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Número de internações hospitalares não planejadas
Prazo: Semana 18
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Os cuidadores irão relatar internações hospitalares infantis durante a duração do estudo.
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Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Aylward, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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