MyHeartBaby: En första utvärdering av MyHeartBaby Psychosocial Telemedicine Program
10 juli 2017 uppdaterad av: Brandon Aylward, Emory University
En första utvärdering av MyHeartBaby Psychosocial Telemedicine Program
Den här studien kommer att genomföra en första klinisk utvärdering av detta stödprogram för att undersöka dess inverkan på att minska vårdgivares stress, öka förtroendet för daglig utfodring och förbättra tillväxtpercentiler i vikt för ålder hos spädbarn med kongenital hjärtsjukdom (CHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdgivare till spädbarn med CHD löper hög risk för ångest och ångest på grund av de komplexa dagliga vårdbehoven.
Tidigare forskning har visat minskad föräldrastress och mer optimala spädbarns utvecklingsresultat med en psykosocial intervention som levererats till vårdgivare till spädbarn med CHD före sjukhusutskrivning samt minskad vårdanvändning hos vårdgivare som fått medicinska videokonsultationer under den kirurgiska palliationsperioden mellan steg.
Denna studie kommer att implementera ett telemedicinskt interventionsprogram (MyHeartBaby) för att stödja vårdgivare på distans i den dagliga vården och anpassning till att ha ett spädbarn med kroniska medicinska behov.
Programmet levereras via videochatt över Internet och vårdgivare kommer att fylla i frågeformulär om allmän familjeinformation, stress och matning av sitt barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivarens spädbarn är yngre än 45 dagar vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Vårdgivare till spädbarn med högrisk, shuntberoende fysiologi (en- eller tvåkammarcirkulation) som just genomgått neonatal kirurgi för CHD.
- Engelska är ett primärt språk för vårdgivare av spädbarn.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivarens spädbarn är äldre än 45 dagar vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Inte en vårdgivare till spädbarn med högrisk, shuntberoende fysiologi som just genomgått neonatal kirurgi för CHD.
- Engelska är inte ett primärt språk för vårdgivare av spädbarn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MyHeartBaby
Vårdgivare kommer att genomföra psykosociala telehälsosamtal och fyra uppföljningsbedömningar.
|
Deltagande vårdgivare kommer att få en elektronisk surfplatta laddad med ett telemedicinskt interventionsprogram (MyHeartBaby) för att stödja vårdgivare på distans i den dagliga vården och anpassning till att ha ett spädbarn med kroniska medicinska behov med videobaserade telemedicinska stödtjänster.
Det finns totalt sex sessioner under vecka 3, 6, 9, 12 och 15 av studien.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Vårdgivare kommer att genomföra 4 uppföljningsbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer Stress för vårdgivare av 1-ventrikel hjärtdefekt spädbarn
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Stressnivåer kommer att mätas av Pediatric Inventory for Parents (PIP) som är ett mått på 42 punkter som bedömer sjukdomsrelaterad föräldrastress och ber vårdgivare att ange den frekvens med vilken sjukdomsrelaterad föräldrastress uppstår, och svårighetsnivån för varje stressfaktor.
|
Baslinje, vecka 18
|
|
Förändring i nivåer Stress för vårdgivare av 2-ventrikel hjärtdefekt spädbarn
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Stressnivåer kommer att mätas av Pediatric Inventory for Parents (PIP) som är ett mått på 42 punkter som bedömer sjukdomsrelaterad föräldrastress och ber vårdgivare att ange den frekvens med vilken sjukdomsrelaterad föräldrastress uppstår, och svårighetsnivån för varje stressfaktor.
|
Baslinje, vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av vårdgivares förtroende för utfodringshantering för spädbarn med 1-ventrikel hjärtdefekt
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Frågeformuläret om förtroende för matning har utvecklats för denna studies syfte och har en lista med 20 frågor som frågar vårdgivare om dagliga matningsmetoder, stress i samband med matning och förmåga att lugna spädbarn.
|
Baslinje, vecka 18
|
|
Förändring i nivåer av vårdgivares förtroende för utfodringshantering för spädbarn med 2-ventrikel hjärtdefekt
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Frågeformuläret om förtroende för matning har utvecklats för denna studies syfte och har en lista med 20 frågor som frågar vårdgivare om dagliga matningsmetoder, stress i samband med matning och förmåga att lugna spädbarn.
|
Baslinje, vecka 18
|
|
Förändring i spädbarnsvikt för 1-ventrikel hjärtdefekt spädbarn
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Kliniska bedömningar av vikt-för-ålder-percentiler för studieresultat kommer att erhållas under regelbundna schemalagda klinikbesök.
|
Baslinje, vecka 18
|
|
Förändring i spädbarnsvikt för 2-ventrikel hjärtdefekt spädbarn
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Kliniska bedömningar av vikt-för-ålder-percentiler för studieresultat kommer att erhållas under regelbundna schemalagda klinikbesök.
|
Baslinje, vecka 18
|
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: Vecka 18
|
Vårdgivare kommer att rapportera sjukhusinläggningar för spädbarn under studietiden.
|
Vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Aylward, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .