Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MyHeartBaby: первоначальная оценка программы психосоциальной телемедицины MyHeartBaby

10 июля 2017 г. обновлено: Brandon Aylward, Emory University

Первоначальная оценка программы психосоциальной телемедицины MyHeartBaby

В этом исследовании будет проведена первоначальная клиническая оценка этой программы поддержки, чтобы изучить ее влияние на снижение стресса у лиц, осуществляющих уход, повышение уверенности в ежедневном кормлении и улучшение процентилей роста веса к возрасту у младенцев с врожденными пороками сердца (ВПС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, осуществляющие уход за младенцами с ИБС, подвержены высокому риску беспокойства и дистресса из-за сложных ежедневных требований по уходу. Предыдущие исследования продемонстрировали снижение родительского стресса и более оптимальные результаты развития младенцев при психосоциальном вмешательстве, проводимом лицам, осуществляющим уход за младенцами с ВПС, перед выпиской из больницы, а также снижение использования медицинских услуг лицами, осуществляющими уход, которые получали медицинские видеоконсультации в межэтапный хирургический паллиативный период. В этом исследовании будет реализована программа вмешательства телемедицины (MyHeartBaby) для дистанционной поддержки лиц, осуществляющих уход, в ежедневном уходе и приспособлении к рождению ребенка с хроническими медицинскими потребностями. Программа предоставляется через видеочат через Интернет, и лица, осуществляющие уход, заполняют анкеты с общей информацией о семье, стрессом и кормлением своего ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцу опекуна на момент включения в исследование не исполнилось 45 дней.
  • Лицо, осуществляющее уход за младенцем с высоким риском, шунт-зависимой физиологией (одно- или двухжелудочковое кровообращение), только что перенесшим неонатальную операцию по поводу ИБС.
  • Английский является основным языком для лиц, осуществляющих уход за младенцем.

Критерий исключения:

  • Младенцу опекуна исполнилось 45 дней на момент включения в исследование.
  • Не ухаживает за младенцем с высоким риском, зависимой от шунта физиологией, которому только что сделали неонатальную операцию по поводу ИБС.
  • Английский не является основным языком для лица, осуществляющего уход за младенцем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MyHeartBaby
Лица, осуществляющие уход, пройдут психосоциальные сеансы телемедицины и 4 последующие оценки.
Поведенческий: Программа MyHeartBaby
Участвующие лица, осуществляющие уход, получат электронный планшет с загруженной программой телемедицинского вмешательства (MyHeartBaby) для удаленной поддержки лиц, осуществляющих уход, в ежедневном уходе и приспособлении к уходу за младенцем с хроническими медицинскими потребностями с помощью услуг телемедицинской поддержки на основе видео. Всего на 3, 6, 9, 12 и 15 неделе исследования проводится шесть сеансов.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Лица, осуществляющие уход, пройдут 4 контрольные оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня стресса у лиц, осуществляющих уход за детьми с пороком сердца 1 желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Уровни стресса будут измеряться с помощью Педиатрического опросника для родителей (PIP), который представляет собой показатель из 42 пунктов, который оценивает родительский стресс, связанный с болезнью, и просит лиц, осуществляющих уход, указать частоту, с которой возникает родительский стресс, связанный с заболеванием, и уровень сложности каждый стрессор.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение уровня стресса у лиц, осуществляющих уход за младенцами с пороком сердца с двумя желудочками сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Уровни стресса будут измеряться с помощью Педиатрического опросника для родителей (PIP), который представляет собой показатель из 42 пунктов, который оценивает родительский стресс, связанный с болезнью, и просит лиц, осуществляющих уход, указать частоту, с которой возникает родительский стресс, связанный с заболеванием, и уровень сложности каждый стрессор.
Исходный уровень, неделя 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня уверенности лиц, осуществляющих уход, в управлении кормлением новорожденных с пороком сердца 1 желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Опросник уверенности в кормлении был разработан для целей этого исследования и содержит список из 20 вопросов, которые задают лицам, осуществляющим уход, о ежедневной практике кормления, стрессе, связанном с кормлением, и способности успокоить младенца.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение уровня уверенности лиц, осуществляющих уход, в управлении кормлением новорожденных с 2-желудочковым пороком сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Опросник уверенности в кормлении был разработан для целей этого исследования и содержит список из 20 вопросов, которые задают лицам, осуществляющим уход, о ежедневной практике кормления, стрессе, связанном с кормлением, и способности успокоить младенца.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение массы тела новорожденных с пороком сердца с 1 желудочком
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Клинические оценки процентилей веса к возрасту для целей исследования будут получены во время регулярных плановых визитов в клинику.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение массы тела новорожденных с 2-желудочковым пороком сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Клинические оценки процентилей веса к возрасту для целей исследования будут получены во время регулярных плановых визитов в клинику.
Исходный уровень, неделя 18
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: Неделя 18
Лица, осуществляющие уход, будут сообщать о госпитализации младенцев в течение всего периода исследования.
Неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Следователи

  • Главный следователь: Brandon Aylward, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00082281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Программа MyHeartBaby

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться