Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyHeartBaby: Počáteční hodnocení programu psychosociální telemedicíny MyHeartBaby

10. července 2017 aktualizováno: Brandon Aylward, Emory University

Počáteční hodnocení programu psychosociální telemedicíny MyHeartBaby

Tato studie provede počáteční klinické hodnocení tohoto podpůrného programu s cílem prozkoumat jeho dopad na snížení stresu pečovatele, zvýšení důvěry v každodenní krmení a zlepšení percentilů růstu hmotnosti vzhledem k věku u kojenců s vrozenou srdeční chorobou (CHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pečovatelé o kojence s ICHS jsou vystaveni vysokému riziku úzkosti a úzkosti kvůli komplexním nárokům na každodenní péči. Předchozí výzkum prokázal snížený rodičovský stres a optimálnější vývojové výsledky kojenců s psychosociální intervencí poskytovanou pečovatelům o kojence s ICHS před propuštěním z nemocnice, jakož i snížené využívání zdravotní péče u pečovatelů, kteří absolvovali lékařské video-konzultace během období mezistupňové chirurgické paliace. Tato studie bude implementovat intervenční program telemedicíny (MyHeartBaby) na podporu pečovatelů na dálku v každodenní péči a přizpůsobení se narození dítěte s chronickými zdravotními potřebami. Program je poskytován prostřednictvím videochatu přes internet a pečovatelé vyplní dotazníky o obecných informacích o rodině, stresu a krmení jejich dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě pečovatele je v době zápisu do studie mladší než 45 dní.
  • Pečovatel o dítě s vysoce rizikovou fyziologií závislou na shuntu (jednokomorová nebo dvoukomorová cirkulace), které právě podstoupilo neonatální operaci pro ICHS.
  • Angličtina je primárním jazykem pro pečovatele o dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě pečovatele je v době zápisu do studie starší než 45 dní.
  • Nepečuje o dítě s vysoce rizikovou fyziologií závislou na zkratu, které právě podstoupilo neonatální operaci pro ICHS.
  • Angličtina není primárním jazykem pro pečovatele o dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MyHeartBaby
Pečovatelé absolvují telehealth psychosociální sezení a 4 následná hodnocení.
Behaviorální: Program MyHeartBaby
Zúčastnění pečovatelé obdrží elektronický tablet nabitý telemedicínským intervenčním programem (MyHeartBaby) na podporu pečovatelů na dálku v každodenní péči a přizpůsobení se narození dítěte s chronickými zdravotními potřebami pomocí telemedicínských podpůrných služeb založených na videu. Ve 3., 6., 9., 12. a 15. týdnu studie probíhá celkem šest sezení.
Žádný zásah: Standartní péče
Pečovatelé absolvují 4 následná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně stresu pro pečovatele o kojence s 1-komorovou srdeční vadou
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Úrovně stresu budou měřeny pomocí Pediatric Inventory for Parents (PIP), což je 42-položkové měřítko, které hodnotí rodičovský stres související s nemocí a žádá pečovatele, aby uvedli frekvenci, s jakou se rodičovský stresor související s nemocí vyskytuje, a úroveň obtížnosti. každý stresor.
Výchozí stav, týden 18
Změna úrovně stresu pro pečovatele o kojence se 2-komorovým srdečním defektem
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Úrovně stresu budou měřeny pomocí Pediatric Inventory for Parents (PIP), což je 42-položkové měřítko, které hodnotí rodičovský stres související s nemocí a žádá pečovatele, aby uvedli frekvenci, s jakou se rodičovský stresor související s nemocí vyskytuje, a úroveň obtížnosti. každý stresor.
Výchozí stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně důvěry pečovatele v řízení krmení u kojenců s jednokomorovou srdeční vadou
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Dotazník důvěry v krmení byl vyvinut pro účely této studie a obsahuje seznam 20 otázek, které se ptají pečovatelů na každodenní krmení, stres spojený s krmením a schopnost uklidnit dítě.
Výchozí stav, týden 18
Změna úrovně důvěry pečovatele v řízení krmení u kojenců se 2komorovým srdečním defektem
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Dotazník důvěry v krmení byl vyvinut pro účely této studie a obsahuje seznam 20 otázek, které se ptají pečovatelů na každodenní krmení, stres spojený s krmením a schopnost uklidnit dítě.
Výchozí stav, týden 18
Změna hmotnosti kojence u kojenců s 1-komorovou srdeční vadou
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Klinická hodnocení percentilů hmotnosti k věku pro účely výsledků studie budou získána během pravidelně plánovaných klinických návštěv.
Výchozí stav, týden 18
Změna hmotnosti kojence u kojenců se 2-komorovým srdečním defektem
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Klinická hodnocení percentilů hmotnosti k věku pro účely výsledků studie budou získána během pravidelně plánovaných klinických návštěv.
Výchozí stav, týden 18
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice
Časové okno: 18. týden
Pečovatelé budou hlásit přijetí do kojenecké nemocnice během trvání studie.
18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Aylward, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Program MyHeartBaby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit