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MyHeartBaby: Eine erste Bewertung des psychosozialen Telemedizinprogramms von MyHeartBaby

10. Juli 2017 aktualisiert von: Brandon Aylward, Emory University

Eine erste Bewertung des psychosozialen Telemedizinprogramms von MyHeartBaby

Diese Studie wird eine erste klinische Bewertung dieses Unterstützungsprogramms durchführen, um seine Auswirkungen auf die Verringerung des Stresses der Pflegekräfte, die Steigerung des Vertrauens in die tägliche Ernährung und die Verbesserung der altersbezogenen Wachstumsperzentilen bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Betreuer von Säuglingen mit KHK sind aufgrund der komplexen täglichen Pflegeanforderungen einem hohen Angst- und Stressrisiko ausgesetzt. Frühere Forschungen haben einen geringeren elterlichen Stress und optimalere Ergebnisse für die Entwicklung des Säuglings mit einer psychosozialen Intervention gezeigt, die den Betreuern von Säuglingen mit KHK vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wurde, sowie eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Betreuer, die während der chirurgischen Palliation zwischen den Phasen medizinische Videokonsultationen erhielten. Diese Studie wird ein telemedizinisches Interventionsprogramm (MyHeartBaby) implementieren, um Betreuer aus der Ferne bei der täglichen Pflege und Anpassung an die Geburt eines Säuglings mit chronischen medizinischen Bedürfnissen zu unterstützen. Das Programm wird per Video-Chat über das Internet bereitgestellt, und Betreuer füllen Fragebögen zu allgemeinen Familieninformationen, Stress und Ernährung ihres Säuglings aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Säugling der Betreuungsperson ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung weniger als 45 Tage alt.
  • Betreuer eines Säuglings mit Shunt-abhängiger Hochrisiko-Physiologie (Ein- oder Zwei-Ventrikel-Kreislauf), der gerade eine Neugeborenenoperation wegen CHD erhalten hat.
  • Englisch ist eine Hauptsprache für Betreuer von Säuglingen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling der Betreuungsperson ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung älter als 45 Tage.
  • Kein Betreuer eines Säuglings mit Hochrisiko-Shunt-abhängiger Physiologie, der gerade eine Neugeborenenoperation wegen CHD erhalten hat.
  • Englisch ist keine Hauptsprache für Betreuer von Säuglingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mein Herz Baby
Betreuer werden psychosoziale Telemedizinsitzungen und 4 Folgebewertungen absolvieren.
Verhalten: MyHeartBaby-Programm
Teilnehmende Pflegekräfte erhalten ein elektronisches Tablet, das mit einem telemedizinischen Interventionsprogramm (MyHeartBaby) geladen ist, um Pflegekräfte aus der Ferne bei der täglichen Pflege und Anpassung an die Geburt eines Säuglings mit chronischen medizinischen Bedürfnissen mit videobasierten telemedizinischen Unterstützungsdiensten zu unterstützen. Es gibt insgesamt sechs Sitzungen, die in den Wochen 3, 6, 9, 12 und 15 der Studie stattfinden.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Pflegekräfte werden 4 Folgeuntersuchungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stresslevels für Pflegekräfte von Säuglingen mit 1-Ventrikel-Herzfehler
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Das Stressniveau wird durch das Pediatric Inventory for Parents (PIP) gemessen, eine 42-Punkte-Messung, die den krankheitsbedingten Erziehungsstress bewertet und die Betreuer auffordert, die Häufigkeit anzugeben, mit der krankheitsbedingter Erziehungsstress auftritt, sowie den Schwierigkeitsgrad jeder Stressor.
Baseline, Woche 18
Veränderung des Stresslevels für Pflegekräfte von Säuglingen mit 2-Ventrikel-Herzfehler
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Das Stressniveau wird durch das Pediatric Inventory for Parents (PIP) gemessen, eine 42-Punkte-Messung, die den krankheitsbedingten Erziehungsstress bewertet und die Betreuer auffordert, die Häufigkeit anzugeben, mit der krankheitsbedingter Erziehungsstress auftritt, sowie den Schwierigkeitsgrad jeder Stressor.
Baseline, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vertrauens der Pflegeperson in das Ernährungsmanagement von Säuglingen mit 1-Ventrikel-Herzfehler
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der Fragebogen zum Vertrauen in die Ernährung wurde für die Zwecke dieser Studie entwickelt und enthält eine Liste mit 20 Fragen, die Pflegekräfte zu den täglichen Fütterungspraktiken, dem mit dem Füttern verbundenen Stress und der Fähigkeit, den Säugling zu beruhigen, stellen.
Baseline, Woche 18
Veränderung des Vertrauens der Pflegekräfte in das Ernährungsmanagement von Säuglingen mit 2-Ventrikel-Herzfehler
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der Fragebogen zum Vertrauen in die Ernährung wurde für die Zwecke dieser Studie entwickelt und enthält eine Liste mit 20 Fragen, die Pflegekräfte zu den täglichen Fütterungspraktiken, dem mit dem Füttern verbundenen Stress und der Fähigkeit, den Säugling zu beruhigen, stellen.
Baseline, Woche 18
Änderung des Säuglingsgewichts bei Säuglingen mit 1-Ventrikel-Herzfehler
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Klinische Beurteilungen der altersbezogenen Gewichtsperzentile zum Zweck der Studienergebnisse werden während regelmäßig geplanter Klinikbesuche eingeholt.
Baseline, Woche 18
Änderung des Säuglingsgewichts bei Säuglingen mit 2-Ventrikel-Herzfehler
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Klinische Beurteilungen der altersbezogenen Gewichtsperzentile zum Zweck der Studienergebnisse werden während regelmäßig geplanter Klinikbesuche eingeholt.
Baseline, Woche 18
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Woche 18
Betreuer melden Krankenhauseinweisungen während der Studiendauer.
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Aylward, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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