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MyHeartBaby : une évaluation initiale du programme de télémédecine psychosociale MyHeartBaby

10 juillet 2017 mis à jour par: Brandon Aylward, Emory University

Une évaluation initiale du programme de télémédecine psychosociale MyHeartBaby

Cette étude effectuera une évaluation clinique initiale de ce programme de soutien afin d'examiner son impact sur la réduction du stress des soignants, l'augmentation de la confiance dans l'alimentation quotidienne et l'amélioration des centiles de croissance du poids pour l'âge chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soignants de nourrissons atteints de coronaropathie courent un risque élevé d'anxiété et de détresse en raison des exigences quotidiennes complexes en matière de soins. Des recherches antérieures ont démontré une diminution du stress parental et des résultats de développement du nourrisson plus optimaux avec une intervention psychosociale dispensée aux soignants des nourrissons atteints de coronaropathie avant la sortie de l'hôpital, ainsi qu'une réduction de l'utilisation des soins de santé chez les soignants qui ont reçu des vidéo-consultations médicales pendant la période de palliation chirurgicale intermédiaire. Cette étude mettra en œuvre un programme d'intervention de télémédecine (MyHeartBaby) pour soutenir à distance les soignants dans les soins quotidiens et l'adaptation à la présence d'un nourrisson ayant des besoins médicaux chroniques. Le programme est offert par chat vidéo sur Internet et les soignants rempliront des questionnaires sur les informations générales sur la famille, le stress et l'alimentation de leur bébé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le nourrisson du soignant a moins de 45 jours au moment de l'inscription à l'étude.
  • Soignant d'un nourrisson présentant une physiologie dépendante du shunt à haut risque (circulation à un ou deux ventricules) venant de subir une chirurgie néonatale pour coronaropathie.
  • L'anglais est une langue primaire pour le soignant du nourrisson.

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson du soignant est âgé de plus de 45 jours au moment de l'inscription à l'étude.
  • Pas un soignant d'un nourrisson présentant une physiologie dépendante du shunt à haut risque et venant de subir une chirurgie néonatale pour une coronaropathie.
  • L'anglais n'est pas une langue primaire pour le soignant d'un nourrisson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MonCoeurBébé
Les soignants participeront à des séances psychosociales de télésanté et à 4 évaluations de suivi.
Comportemental: Programme MonCoeurBébé
Les soignants participants recevront une tablette électronique chargée d'un programme d'intervention de télémédecine (MyHeartBaby) pour soutenir les soignants à distance dans les soins quotidiens et l'adaptation à la prise en charge d'un nourrisson ayant des besoins médicaux chroniques avec des services de soutien à la télémédecine par vidéo. Il y a un total de six sessions se déroulant aux semaines 3, 6, 9, 12 et 15 de l'étude.
Aucune intervention: Norme de soins
Les soignants effectueront 4 évaluations de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de stress pour les soignants de nourrissons atteints d'une insuffisance cardiaque à 1 ventricule
Délai: Base de référence, semaine 18
Les niveaux de stress seront mesurés par le Pediatric Inventory for Parents (PIP) qui est une mesure de 42 éléments qui évalue le stress parental lié à la maladie et demande aux soignants d'indiquer la fréquence à laquelle le stress parental lié à la maladie se produit, et le niveau de difficulté de chaque facteur de stress.
Base de référence, semaine 18
Changement des niveaux de stress pour les soignants de nourrissons atteints d'une insuffisance cardiaque à 2 ventricules
Délai: Base de référence, semaine 18
Les niveaux de stress seront mesurés par le Pediatric Inventory for Parents (PIP) qui est une mesure de 42 éléments qui évalue le stress parental lié à la maladie et demande aux soignants d'indiquer la fréquence à laquelle le stress parental lié à la maladie se produit, et le niveau de difficulté de chaque facteur de stress.
Base de référence, semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les niveaux de confiance des soignants dans la gestion de l'alimentation pour les nourrissons atteints d'une insuffisance cardiaque à 1 ventricule
Délai: Base de référence, semaine 18
Le questionnaire de confiance dans l'alimentation a été développé pour les besoins de cette étude et comporte une liste de 20 questions qui interrogent les soignants sur les pratiques d'alimentation quotidiennes, le stress associé à l'alimentation et la capacité à apaiser le nourrisson.
Base de référence, semaine 18
Changement des niveaux de confiance des soignants dans la gestion de l'alimentation pour les nourrissons atteints d'une insuffisance cardiaque à 2 ventricules
Délai: Base de référence, semaine 18
Le questionnaire de confiance dans l'alimentation a été développé pour les besoins de cette étude et comporte une liste de 20 questions qui interrogent les soignants sur les pratiques d'alimentation quotidiennes, le stress associé à l'alimentation et la capacité à apaiser le nourrisson.
Base de référence, semaine 18
Changement du poids du nourrisson pour les nourrissons atteints d'une insuffisance cardiaque à 1 ventricule
Délai: Base de référence, semaine 18
Les évaluations cliniques des percentiles de poids pour l'âge aux fins des résultats de l'étude seront obtenues lors de visites cliniques régulières.
Base de référence, semaine 18
Changement du poids du nourrisson pour les nourrissons atteints d'une insuffisance cardiaque à 2 ventricules
Délai: Base de référence, semaine 18
Les évaluations cliniques des percentiles de poids pour l'âge aux fins des résultats de l'étude seront obtenues lors de visites cliniques régulières.
Base de référence, semaine 18
Nombre d'hospitalisations imprévues
Délai: Semaine 18
Les soignants signaleront les admissions de nourrissons à l'hôpital pendant la durée de l'étude.
Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon Aylward, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00082281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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