Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyHeartBaby: wstępna ocena psychospołecznego programu telemedycyny MyHeartBaby

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Brandon Aylward, Emory University

Wstępna ocena psychospołecznego programu telemedycyny MyHeartBaby

W ramach tego badania zostanie przeprowadzona wstępna ocena kliniczna tego programu wsparcia w celu zbadania jego wpływu na zmniejszenie stresu opiekunów, zwiększenie zaufania do codziennego karmienia oraz poprawę percentyli wzrostu masy ciała u niemowląt z wrodzoną wadą serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekunowie niemowląt z CHD są narażeni na wysokie ryzyko lęku i dystresu z powodu złożonych codziennych wymagań związanych z opieką. Wcześniejsze badania wykazały zmniejszenie stresu rodziców i bardziej optymalne wyniki rozwojowe niemowląt dzięki interwencji psychospołecznej przeprowadzonej u opiekunów niemowląt z CHD przed wypisem ze szpitala, a także zmniejszenie korzystania z opieki zdrowotnej przez opiekunów, którzy otrzymali wideokonsultacje medyczne podczas międzyetapowego okresu leczenia paliatywnego. W ramach tego badania zostanie wdrożony program interwencji telemedycznej (MyHeartBaby) mający na celu zdalne wsparcie opiekunów w codziennej opiece i przystosowaniu do urodzenia niemowlęcia z przewlekłymi potrzebami medycznymi. Program jest realizowany za pośrednictwem czatu wideo przez Internet, a opiekunowie wypełniają kwestionariusze dotyczące ogólnych informacji o rodzinie, stresie i karmieniu dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę opiekuna ma mniej niż 45 dni w momencie włączenia do badania.
  • Opiekun niemowlęcia z fizjologią wysokiego ryzyka, zależną od przecieku (krążenie jedno- lub dwukomorowe), które właśnie przeszło operację noworodka z powodu CHD.
  • Angielski jest podstawowym językiem dla opiekuna niemowlęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę opiekuna ma więcej niż 45 dni w momencie włączenia do badania.
  • Nie jest opiekunem niemowlęcia z fizjologią wysokiego ryzyka, zależną od zastawki, które właśnie przeszło operację noworodkową z powodu CHD.
  • Angielski nie jest podstawowym językiem dla opiekuna niemowlęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moje SerceKochanie
Opiekunowie przejdą psychospołeczne sesje telezdrowia i 4 oceny uzupełniające.
Behawioralne: Program MyHeartBaby
Uczestniczący Opiekunowie otrzymają tablet elektroniczny z programem interwencji telemedycznej (MyHeartBaby), aby zdalnie wspierać opiekunów w codziennej opiece i przystosowaniu się do posiadania niemowlęcia z przewlekłymi potrzebami medycznymi za pomocą usług wsparcia telemedycznego opartego na wideo. Łącznie odbywa się sześć sesji w 3, 6, 9, 12 i 15 tygodniu badania.
Brak interwencji: Standard opieki
Opiekunowie przeprowadzą 4 oceny uzupełniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu stresu u opiekunów niemowląt z jednokomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Poziomy stresu będą mierzone za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców (PIP), który składa się z 42 pozycji i służy do oceny stresu rodzicielskiego związanego z chorobą i prosi opiekunów o wskazanie częstotliwości, z jaką pojawia się stresor rodzicielski związany z chorobą, oraz poziom trudności każdy stresor.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana poziomu stresu u opiekunów niemowląt z dwukomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Poziomy stresu będą mierzone za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców (PIP), który składa się z 42 pozycji i służy do oceny stresu rodzicielskiego związanego z chorobą i prosi opiekunów o wskazanie częstotliwości, z jaką pojawia się stresor rodzicielski związany z chorobą, oraz poziom trudności każdy stresor.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu pewności opiekuna w zarządzaniu żywieniem niemowląt z jednokomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Kwestionariusz zaufania do karmienia został opracowany na potrzeby tego badania i zawiera listę 20 pytań zadawanych opiekunom na temat codziennych praktyk żywieniowych, stresu związanego z karmieniem oraz umiejętności uspokajania niemowlęcia.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana poziomu pewności opiekuna w zarządzaniu żywieniem niemowląt z dwukomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Kwestionariusz zaufania do karmienia został opracowany na potrzeby tego badania i zawiera listę 20 pytań zadawanych opiekunom na temat codziennych praktyk żywieniowych, stresu związanego z karmieniem oraz umiejętności uspokajania niemowlęcia.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana masy ciała niemowląt z jednokomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Oceny kliniczne percentyli wagi do wieku dla celów wyników badań zostaną uzyskane podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana masy ciała niemowląt z dwukomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Oceny kliniczne percentyli wagi do wieku dla celów wyników badań zostaną uzyskane podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Tydzień 18
Opiekunowie będą zgłaszać przyjęcia niemowląt do szpitala w czasie trwania badania.
Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Aylward, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Program MyHeartBaby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj