MyHeartBaby：MyHeartBaby 社会心理远程医疗计划的初步评估
2017年7月10日 更新者：Brandon Aylward、Emory University
MyHeartBaby 社会心理远程医疗计划的初步评估
本研究将对该支持计划进行初步临床评估，以检查其对减轻看护者压力、提高日常喂养信心以及改善患有先天性心脏病 (CHD) 婴儿的年龄别体重增长百分位数的影响。
研究概览
详细说明
由于复杂的日常护理需求，CHD 婴儿的护理人员处于焦虑和痛苦的高风险中。
先前的研究表明，通过在出院前向先心病婴儿的看护者提供社会心理干预，以及在阶段间手术姑息治疗期间接受医疗视频咨询的看护者减少了医疗保健的使用，先前的研究表明，父母的压力和婴儿发育结果更佳。
本研究将实施远程医疗干预计划 (MyHeartBaby)，以远程支持护理人员的日常护理和调整，以适应有慢性医疗需求的婴儿。
该计划通过互联网视频聊天进行，护理人员将完成有关一般家庭信息、压力和婴儿喂养的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 照顾者的婴儿在参加研究时小于 45 天。
- 刚接受过先天性心脏病新生儿手术的高危分流依赖性生理（单心室或双心室循环）婴儿的看护者。
- 英语是婴儿护理人员的主要语言。
排除标准：
- 照顾者的婴儿在参加研究时已超过 45 天。
- 不是刚接受过先天性心脏病新生儿手术的高危分流依赖性婴儿的看护者。
- 英语不是婴儿护理人员的主要语言。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我的心宝贝
护理人员将完成远程医疗心理社会会议和 4 次后续评估。
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参与的护理人员将收到一台装有远程医疗干预程序 (MyHeartBaby) 的电子平板电脑，以通过基于视频的远程医疗支持服务远程支持护理人员的日常护理和调整，以适应有慢性医疗需求的婴儿。
在研究的第 3、6、9、12 和 15 周共有 6 个疗程。
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无干预：护理标准
护理人员将完成 4 次跟进评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 心室心脏缺陷婴儿的照顾者压力水平的变化
大体时间：基线，第 18 周
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压力水平将通过儿科父母量表 (PIP) 进行测量，该量表包含 42 个项目，用于评估与疾病相关的育儿压力，并要求看护者指出与疾病相关的育儿压力源发生的频率，以及每个压力源。
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基线，第 18 周
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2 心室心脏缺陷婴儿的照顾者压力水平的变化
大体时间：基线，第 18 周
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压力水平将通过儿科父母量表 (PIP) 进行测量，该量表包含 42 个项目，用于评估与疾病相关的育儿压力，并要求看护者指出与疾病相关的育儿压力源发生的频率，以及每个压力源。
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基线，第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者对 1 心室心脏缺陷婴儿喂养管理信心水平的变化
大体时间：基线，第 18 周
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出于本研究的目的，已经开发了喂养信心调查问卷，其中包含 20 个问题，询问护理人员有关日常喂养实践、与喂养相关的压力以及安抚婴儿的能力。
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基线，第 18 周
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照顾者对 2 心室心脏缺陷婴儿喂养管理信心水平的变化
大体时间：基线，第 18 周
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出于本研究的目的，已经开发了喂养信心调查问卷，其中包含 20 个问题，询问护理人员有关日常喂养实践、与喂养相关的压力以及安抚婴儿的能力。
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基线，第 18 周
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1 心室心脏缺陷婴儿的婴儿体重变化
大体时间：基线，第 18 周
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将在定期安排的门诊就诊期间获得用于研究结果目的的年龄别体重百分位数的临床评估。
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基线，第 18 周
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2 心室心脏缺陷婴儿的婴儿体重变化
大体时间：基线，第 18 周
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将在定期安排的门诊就诊期间获得用于研究结果目的的年龄别体重百分位数的临床评估。
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基线，第 18 周
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计划外入院人数
大体时间：第 18 周
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护理人员将在研究期间报告婴儿入院情况。
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第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon Aylward、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月7日
研究完成 (实际的)
2017年4月7日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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