Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyHeartBaby: een eerste evaluatie van het psychosociale telegeneeskundeprogramma MyHeartBaby

10 juli 2017 bijgewerkt door: Brandon Aylward, Emory University

Een eerste evaluatie van het MyHeartBaby psychosociale telegeneeskundeprogramma

Deze studie zal een eerste klinische evaluatie van dit ondersteuningsprogramma uitvoeren om de impact ervan te onderzoeken op het verminderen van stress bij de verzorger, het vergroten van het vertrouwen in dagelijkse voeding en het verbeteren van de gewicht-naar-leeftijd groeipercentielen bij baby's met een aangeboren hartaandoening (CHZ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzorgers van baby's met CHD lopen een hoog risico op angst en angst vanwege de complexe dagelijkse zorgeisen. Eerder onderzoek heeft verminderde ouderlijke stress en meer optimale ontwikkelingsresultaten van de baby aangetoond met een psychosociale interventie die wordt gegeven aan verzorgers van baby's met CHZ voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, evenals een verminderd gebruik van de gezondheidszorg bij verzorgers die medische videoconsulten kregen tijdens de chirurgische palliatieperiode tussen de stadia door. Deze studie zal een interventieprogramma voor telegeneeskunde (MyHeartBaby) implementeren om zorgverleners op afstand te ondersteunen bij de dagelijkse zorg en aanpassing aan het krijgen van een baby met chronische medische behoeften. Het programma wordt geleverd via videochat via internet en zorgverleners vullen vragenlijsten in over algemene gezinsinformatie, stress en het voeden van hun baby.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De baby van de verzorger is minder dan 45 dagen oud op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Verzorger van een baby met een hoog risico, shuntafhankelijke fysiologie (circulatie van één of twee ventrikels) die net een neonatale operatie voor CHZ heeft ondergaan.
  • Engels is een primaire taal voor verzorger van baby.

Uitsluitingscriteria:

  • De baby van de verzorger is ouder dan 45 dagen op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Geen verzorger van een baby met een hoog risico, shuntafhankelijke fysiologie die net een neonatale operatie voor CHZ heeft ondergaan.
  • Engels is geen primaire taal voor de verzorger van de baby.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mijn Hart Baby
Zorgverleners zullen Telehealth psychosociale sessies en 4 follow-up beoordelingen voltooien.
Gedragsmatig: MyHeartBaby-programma
Deelnemende zorgverleners ontvangen een elektronische tablet met een telegeneeskunde-interventieprogramma (MyHeartBaby) om zorgverleners op afstand te ondersteunen bij de dagelijkse zorg en aanpassing aan het krijgen van een baby met chronische medische behoeften met op video gebaseerde telegeneeskunde-ondersteuningsdiensten. Er vinden in totaal zes sessies plaats in week 3, 6, 9, 12 en 15 van het onderzoek.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgverleners zullen 4 vervolgbeoordelingen uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressniveaus voor verzorgers van 1-ventrikel hartdefecten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Stressniveaus worden gemeten door de Pediatric Inventory for Parents (PIP), een meetinstrument met 42 items dat ziektegerelateerde opvoedingsstress beoordeelt en zorgverleners vraagt ​​om aan te geven hoe vaak ziektegerelateerde opvoedingsstressor voorkomt, en de moeilijkheidsgraad van elke stressfactor.
Basislijn, week 18
Verandering in stressniveaus voor verzorgers van baby's met 2-ventrikelhartdefecten
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Stressniveaus worden gemeten door de Pediatric Inventory for Parents (PIP), een meetinstrument met 42 items dat ziektegerelateerde opvoedingsstress beoordeelt en zorgverleners vraagt ​​om aan te geven hoe vaak ziektegerelateerde opvoedingsstressor voorkomt, en de moeilijkheidsgraad van elke stressfactor.
Basislijn, week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mate van vertrouwen van zorgverlener in voedingsmanagement voor zuigelingen met 1-ventrikel hartdefect
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De vragenlijst Vertrouwen in voeding is ontwikkeld voor doeleinden van dit onderzoek en bevat een lijst met 20 vragen die zorgverleners vragen over dagelijkse voedingsgewoonten, stress die gepaard gaat met voeden en het vermogen om de baby te kalmeren.
Basislijn, week 18
Verandering in mate van vertrouwen van zorgverlener in voedingsmanagement voor zuigelingen met 2-ventrikelhartdefecten
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De vragenlijst Vertrouwen in voeding is ontwikkeld voor doeleinden van dit onderzoek en bevat een lijst met 20 vragen die zorgverleners vragen over dagelijkse voedingsgewoonten, stress die gepaard gaat met voeden en het vermogen om de baby te kalmeren.
Basislijn, week 18
Verandering in het gewicht van baby's voor 1-ventrikel hartdefecten
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Klinische beoordelingen van gewichtspercentielen voor doeleinden van studieresultaten zullen worden verkregen tijdens regelmatig geplande kliniekbezoeken.
Basislijn, week 18
Verandering in het gewicht van de baby voor baby's met 2 ventrikel hartdefecten
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Klinische beoordelingen van gewichtspercentielen voor doeleinden van studieresultaten zullen worden verkregen tijdens regelmatig geplande kliniekbezoeken.
Basislijn, week 18
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 18
Verzorgers zullen ziekenhuisopnames van baby's tijdens de duur van het onderzoek melden.
Week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon Aylward, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00082281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op MyHeartBaby-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren