加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）に関連する視力障害を持つ参加者におけるCNTO 2476の有効性と安全性の研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) に関連する視力障害のある被験者における CNTO 2476 の網膜下投与の有効性と安全性を評価する第 2 相、多施設、無作為化試験
この研究の目的は、二次性地理的萎縮 (GA) に関連する視力障害を持つ参加者において、脈絡膜上外科的アプローチおよび網膜下アクセスキット (SRAK-02) によって網膜下腔に投与された CNTO 2476 細胞の有効性と安全性を評価することです。加齢黄斑変性（AMD）に。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
これは、CNTO 2476 の 1 回の網膜下投与の有効性と安全性を未治療の対照群と比較して評価するための第 2 相試験であり、患者の細胞療法送達のための手順と装置の安全性と有用性プロファイルを評価するためのものです。加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) に伴う視力障害。
各参加者の研究への参加期間は約3年です。
有効性は、6 か月、12 か月、その後 6 か月ごとに評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiyoda、日本、101-8309
- Nihon University Hospital
-
Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mitaka、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yokohama、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は眼科手術の適切な候補者であり、外科的処置、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。 -参加者は、該当する場合、手術センターの抗凝固プロトコルの基準を満たしています
- -加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の確定診断が、眼底写真を使用し、以下を含む中央読影センターによる最初の無作為化の前28日以内に確認された; a) 研究眼には、中心窩を含む少なくとも 1 つの GA 病変がなければならず、黄斑光凝固検査 (MPS) の椎間板領域 (DA) >= 1 および = 0.5 DA、b) GA はその状態で写真撮影できる必要があります。 c) 十分な品質の網膜写真、眼底自家蛍光画像、および標準的な臨床診療に従って黄斑領域の評価を可能にする血管造影を取得できる d) 画像センターは、輪郭を描き、眼底写真と眼底自家蛍光で乳頭周囲の萎縮を確認する、e) 画像には、ウィスコンシン大学の基準で定義されている中央フィールド 1、2、および 3 フィールド画像と、可能であれば網膜下注入領域をキャプチャするための超時間画像を含める必要があります。
- -女性の参加者は閉経後で、最後の月経が12か月前、または医学的理由（薬物による治療など）なしで、または測定された卵胞刺激ホルモン> = 1ミリリットルあたり26ミリ国際単位（mIU / mL）でなければなりません
- 研究の目は、20/80 から 20/800 の最良の矯正視力 (BCVA) を持ちます (早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) logMAR 値 0.6-1.6)。 -研究眼のBCVAは、スクリーニング時の仲間の眼のBCVAよりも悪くなければなりません
- -男性の参加者は、無菌であるか、術後の初日から術後3か月までの2つの承認された避妊方法を使用する意思がある必要があります
除外基準:
- 参加者は、網膜色素上皮裂傷の証拠、または網膜下または脈絡膜血管新生の証拠を含む、研究眼に血管新生（「ウェット」）AMDの病歴があります。 -抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療がスクリーニング前の少なくとも8週間必要でない場合、仲間の目における血管新生AMDの病歴または証拠が許可されます
- -眼圧降下薬で治療中の眼圧（IOP）>= 25ミリメートル水銀（mm Hg）の緑内障の診断。 治療は、1つまたは2つの眼圧降下有効成分を含むことができる1つの製剤/組み合わせを超えてはなりません。 2つ以上の眼圧降下有効成分を受け取っている参加者は除外されます
- -核硬化性白内障、皮質スポーク、年齢関連眼疾患研究（AREDS）スケールあたりグレード2を超える後嚢下白内障、またはメディアの明瞭さを低下させるその他の眼科的状態、研究者または読書センターの意見では、眼科を妨害する検査（例、角膜異常、不十分な瞳孔散大）
- 近視 >-8 ジオプターおよび参加者は >4 ジオプターの乱視、および >+10 ジオプターの遠視
- -以前の硝子体切除術、網膜剥離修復、黄斑下手術、AMDを標的とするその他の外科的介入、強膜座屈または緑内障濾過手術、または外科医の意見では、外科医の意見では、目を研究する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CNTO 2476 (6.0 * 10^4 セル)
参加者は、網膜下送達システムによって与えられる 50 マイクロリットル (mcL) の CNTO 2476 (6.0 * 10^4 細胞) の単一の網膜下投与を受けます。
|
参加者は、網膜下送達システム (網膜下アクセス キット [SRAK-02 キット] および第 3 アーム アクセサリ) によって CNTO 2476 (6.0 * 10^4 細胞) を 50 mcL で 1 回網膜下投与されます。
|
|
実験的：CNTO 2476 (3.0 * 10^5 セル)
参加者は、網膜下送達システムによって与えられる 50 mcL の CNTO 2476 (3.0 * 10^5 細胞) の単一の網膜下投与を受けます。
|
参加者は、網膜下送達システム (SRAK-02 キットおよび第 3 アーム アクセサリ) によって CNTO 2476 (3.0 * 10^5 細胞) を 50 mcL で 1 回網膜下投与されます。
|
|
介入なし：対照群
参加者は手術をせずに観察を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月目の最高矯正視力（BCVA）で15文字以上（>=）のベースラインからの改善を示す参加者の割合
時間枠：月 6
|
BCVA テストは、屈折後、標準化された明所視照明条件および最小解像度角度の早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) ログ (logMAR チャート) を使用した距離の下で実行されました。
4 メートルの ETDRS チャートは、その物理的および統計的特性から、臨床研究における視力検査の「ゴールド スタンダード」と見なされています。
|
月 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改善を示す参加者の割合 >= 15 BCVA ベースラインからの手紙 12 ヶ月
時間枠：ベースラインと月 12
|
改善を示す参加者の割合 >= 15 BCVA ベースラインからの手紙 12 ヶ月
|
ベースラインと月 12
|
|
6か月および12か月でベースラインから>= 15の最高矯正視力（BCVA）の文字を失う参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
6か月および12か月でベースラインから>= 15の最高矯正視力（BCVA）の文字を失う参加者の割合
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
6か月および12か月でのベースラインからのBCVAレターの平均数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
6か月および12か月でのベースラインからのBCVAレターの平均数の変化
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
ベースラインで記録された地理的萎縮（GA）病変の成長率の6か月および12か月への変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
GA の領域は、主に眼底自家蛍光 (FAF)、フルオレセイン血管造影および眼底写真に基づいて決定されます。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
ベースラインから6か月および12か月までの読解力（RA）の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
ミネソタ読み取りテストを使用して、最小分解能角度の対数 (logMAR) で測定された RA を決定します。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
ベースラインから6か月および12か月までの最大読書速度（MRS）の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
ミネソタ州の読書テストは、最大読書速度 (MRS、[1 分あたりの文字数で測定]) を決定するために使用されます。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までのクリティカル プリント サイズ (CPS) の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
ミネソタ読み取りテストを使用して、解像度の最小角度の対数 (logMAR) で測定された CPS を決定します。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までの低輝度最高矯正視力 (LL BCVA) 文字の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
低輝度 BCVA は、低輝度条件下での屈折に続く試用フレーム/レンズを使用して目が達成できる最高の視力を示します。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
ベースラインから6か月および12か月までのLL BCVAで15文字以上のゲインを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
ベースラインから6か月および12か月までのLL BCVAで15文字以上のゲインを持つ参加者の割合
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までのコントラスト感度の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までのコントラスト感度の平均変化
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
網膜の形態に大きな変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
網膜の形態に大きな変化がある参加者の数
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
研究眼と仲間の眼で血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) に変換する参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
研究眼と仲間の眼で血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) に変換する参加者の割合
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
実薬グループで技術的な成功を収めた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
アクティブな薬物グループで技術的な成功を達成した参加者の割合が評価され、技術的な成功を達成するために満たす必要がある基準は次のとおりです。 ) 治験薬を網膜下腔に注射した場合 a) 平衡塩類溶液 (BSS) Plus を注射した後、網膜下腔に水疱が形成された後、外科医によって網膜穿孔が直接視覚化されなかった場合、b) 50 マイクロリットル (mcL) の治験薬が網膜下に投与され、網膜下腔における拡大した水疱の形成が外科医によって視覚化された。 4) マイクロニードルおよびデバイスが取り除かれた。
|
6ヵ月
|
|
アクティブな薬物グループで手順の成功を達成した参加者の割合
時間枠：6月と12月
|
アクティブな薬物グループで手順の成功を達成した参加者の割合が評価され、手順の成功を達成するために満たす必要がある基準が評価されます。 、網膜剥離、および細胞送達の失敗は発生しなかった。3)デバイスの誤動作はなかった。
|
6月と12月
|
|
眼の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：長期フォローアップまで（36ヶ月）
|
試験治療、デバイスおよび外科的処置に関連する眼のAEおよびSAEが報告されます。
|
長期フォローアップまで（36ヶ月）
|
|
Short Form (36) 健康調査によって評価された健康関連の生活の質を報告した参加者の 6 か月および 12 か月でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
SF-36 は、8 つのサブスケール (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、および精神的健康) と 2 つの要約スコア (身体的要素の要約および精神的要素) を生成するために採点されます。概要）。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
ファンクショナル リーディング インデックス アンケート (FRI) によって評価された健康関連の生活の質を報告した参加者の 6 か月および 12 か月でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
FRI は、GA AMD 参加者に最も関連する機能的読書活動に関する 7 項目を含む、インタビュアーが管理するアンケートです。
項目のスコアは、機能的読解の独立性のレベルの低下を反映しています。
FRI インデックスは、連続平均スコア (範囲 1 ～ 4) と、レベル 1 = 「できない」からレベル 4 = 「完全に独立している」までの序数レベルのスコアを生成します。
過去 7 日間に実施された FRI Index 読書活動ごとに、参加者は視覚補助、活動の調整、または他の人の助けを必要とした程度について尋ねられます。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
抗 CNTO 2476 抗体の発生率
時間枠：ベースライン、7日目および15日目、2、3および6ヶ月目
|
抗体を開発する参加者の数。
|
ベースライン、7日目および15日目、2、3および6ヶ月目
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire（NEI-VFQ-25）スコアによって評価された健康関連の生活の質を報告した参加者の6か月および12か月でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
NEI-VFQ-25 の 2000 年版は、面接担当者が管理する必要があり、25 の項目が含まれており、11 のサブスケールと一般的な健康項目を生成するために採点されます。
11 のサブスケールには、一般的な視覚 (1 項目)、眼痛 (2 項目)、近くでの活動 (3 項目)、遠隔活動 (3 項目)、社会的機能 (2 項目)、精神的健康 (2 項目)、役割の困難 (2 項目) が含まれます。項目)、依存関係 (3 項目)、運転 (3 項目)、色覚 (1 項目)、および周辺視野 (1 項目)。
各質問への回答を 0 ～ 100 のスコアに変換。
各サブスケール、合計スコアは、スコアに寄与する項目の平均 (=) に等しい。
各サブスケールと合計スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が少なく、視覚機能が優れています。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
|
参加者の6か月および12か月でのベースラインからの平均変化は、近視サブスケールスコアによって評価された健康関連の生活の質を報告しました
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
National Eye Institute の 3 項目の Near Vision サブスケール スコアによって、生活の質が評価されます。
各質問への回答を 0 ～ 100 のスコアに変換。
各サブスケール、スコアに寄与する項目の平均に等しい合計スコア。
各サブスケールと合計スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が少なく、視覚機能が優れています。
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2018年4月9日
一次修了 (推定)
2021年2月20日
研究の完了 (推定)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2016年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月6日
最初の投稿 (推定)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CNTO 2476 (6.0 * 10^4 セル)の臨床試験
-
Janssen Research & Development, LLC完了