Estudo de eficácia e segurança do CNTO 2476 em participantes com comprometimento da acuidade visual associado à atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

Critério de inclusão:

• O participante é um candidato adequado para cirurgia oftalmológica, está disposto e apto a cumprir o procedimento cirúrgico, consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo. O participante atendeu aos critérios do protocolo de anti-coagulação do centro cirúrgico, se aplicável
• Diagnóstico confirmado de atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD) confirmada dentro de 28 dias antes da randomização inicial pelo centro de leitura central usando fotografias de fundo de olho e incluindo o seguinte; a) Os olhos do estudo devem ter pelo menos 1 lesão GA que envolva a fóvea, e um estudo de fotocoagulação macular (MPS) áreas de disco (DA) de >= 1 e = 0,5 DA, b) GA deve poder ser fotografado em sua totalmente e pode ser contíguo com atrofia peripapilar, c) Podem ser obtidas fotografias da retina, imagens de autofluorescência de fundo de olho e angiografia de qualidade suficiente, permitindo a avaliação da área macular de acordo com a prática clínica padrão d) O centro de imagem deve ser capaz de delinear e confirmar a atrofia peripapilar com fotografia de fundo e autofluorescência de fundo, e) As imagens devem incluir as imagens de campo central 1, 2 e 3, conforme definido pelos padrões da Universidade de Wisconsin, bem como uma imagem superotemporal para capturar a área de injeção sub-retiniana, se possível
• As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa com a última menstruação 12 meses antes ou mais sem razões médicas (por exemplo, tratamento com um medicamento) ou um hormônio folículo estimulante medido >= 26 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
• Os olhos do estudo terão uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/80 a 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valor logMAR 0,6-1,6). A BCVA no olho do estudo deve ser pior do que a BCVA no outro olho na triagem
• Os participantes do sexo masculino devem ser estéreis ou dispostos a usar 2 métodos contraceptivos aprovados desde o primeiro dia de pós-operatório até 3 meses de pós-operatório

Critério de exclusão:

• O participante tem um histórico de DMRI neovascular ("úmida") no olho do estudo, incluindo qualquer evidência de ruptura do epitélio pigmentar da retina ou evidência de neovascularização sub-retiniana ou coróide. História ou evidência de DMRI neovascular no outro olho é permitida, se a terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) não for necessária por pelo menos 8 semanas antes da triagem
• Um diagnóstico de glaucoma com uma pressão intraocular (PIO) >= 25 milímetros de mercúrio (mm Hg) durante o tratamento com um medicamento hipotensor ocular. O tratamento não deve ser superior a 1 preparação/combinação de medicamentos, que pode conter 1 ou 2 princípios ativos hipotensores oculares; participantes que recebem mais de 2 ingredientes ativos hipotensores oculares são excluídos
• Catarata esclerótica nuclear, spoking cortical, catarata subcapsular posterior acima do Grau 2 pela escala Age Related Eye Disease Study (AREDS) ou qualquer outra condição oftalmológica que reduza a clareza da mídia que, na opinião do investigador ou do centro de leitura, interfira na visão oftalmológica exame (exemplo, anormalidades da córnea, dilatação pupilar inadequada)
• Miopia >-8 dioptrias e participantes com >4 dioptrias de astigmatismo e >+10 dioptrias de hipermetropia
• Vitrectomia anterior, reparo de descolamento de retina, cirurgia submacular, outras intervenções cirúrgicas direcionadas à DMRI, flambagem escleral ou cirurgia de filtração de glaucoma ou qualquer outro procedimento extraocular ou orbital no olho do estudo que, na opinião do cirurgião, dificultaria o procedimento de canulação supracoroidal no estudar olho