Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av CNTO 2476 hos deltakere med synshemming assosiert med geografisk atrofi (GA) Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

21. desember 2017 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 2, multisenter, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved subretinal administrering av CNTO 2476 hos personer med synsskarphet assosiert med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNTO 2476-celler administrert inn i det subretinale rommet ved den suprakoroidale kirurgiske tilnærmingen og subretinal tilgangssettet (SRAK-02) hos deltakere med nedsatt synsskarphet assosiert med Geographic Atrophy (GA) sekundær til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 sammenlignet med den ubehandlede kontrollgruppen, samt for å vurdere sikkerhets- og brukervennlighetsprofilen til prosedyren og enheten for celleterapilevering hos deltakere med svekkelse av synsskarphet assosiert med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er ca. 3 år. Effekten vil bli evaluert etter 6 måneder, 12 måneder og hver 6. måned deretter. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en egnet kandidat for oftalmologisk kirurgi, er villig og i stand til å overholde kirurgisk prosedyre, planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer. Deltakeren har oppfylt kriteriene i kirurgisenterets antikoagulasjonsprotokoll, hvis aktuelt
  • Bekreftet diagnose av geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) bekreftet innen 28 dager før første randomisering av det sentrale lesesenteret ved bruk av fundusfotografier og inkludert følgende; a) Studieøynene må ha minst 1 GA-lesjon som involverer fovea, og en makulær fotokoagulasjonsstudie (MPS) diskområder (DA) på >= 1 og = 0,5 DA, b) GA må kunne fotograferes i sin helhet og kan være sammenhengende med peripapillær atrofi, c) Retinalfotografier, fundus autofluorescensbilder og angiografi av tilstrekkelig kvalitet, som tillater vurdering av makulaområdet i henhold til standard klinisk praksis, kan fås d) Bildesenteret må kunne avgrense og bekrefte peripapillær atrofi med fundusfotografering og fundus autofluorescens, e) Bildene må inkludere de sentrale felt 1, 2 og 3 feltbilder som definert av University of Wisconsin standarder, samt et supero temporalt bilde for å fange subretinale injeksjonsområdet hvis mulig
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale med siste menstruasjon 12 måneder før, eller lenger uten medisinske årsaker (eksempel behandling med et legemiddel), eller et målt follikkelstimulerende hormon >= 26 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
  • Studieøyne vil ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/80 til 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-verdi 0,6-1,6). BCVA i studieøyet må være dårligere enn BCVA i det andre øyet ved screening
  • Mannlige deltakere må være sterile eller villige til å bruke 2 godkjente prevensjonsmetoder fra første dag postoperativt til 3 måneder postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med neovaskulær ("våt") AMD i studieøyet, inkludert tegn på revner av retinalt pigmentepitel eller tegn på subretinal eller koroidal neovaskularisering. Anamnese eller tegn på neovaskulær AMD i det andre øyet er tillatt hvis antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling ikke har vært nødvendig i minst 8 uker før screening
  • En diagnose av glaukom med et intraokulært trykk (IOP) >= 25 millimeter kvikksølv (mm Hg) under behandling med et okulært hypotensivt legemiddel. Behandling bør ikke være mer enn 1 medikamentpreparat/kombinasjon, som kan inneholde 1 eller 2 okulær hypotensive aktive ingredienser; deltakere som får mer enn 2 okulære hypotensive aktive ingredienser er ekskludert
  • Nukleær sklerotisk katarakt, kortikal spoking, posterior subkapsulær katarakt over grad 2 per aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS)-skala eller enhver annen oftalmologisk tilstand som reduserer klarheten til mediene som, etter utrederens eller lesesenterets mening, forstyrrer oftalmologiske undersøkelse (eksempel, hornhinneavvik, utilstrekkelig pupilledilasjon)
  • Nærsynthet >-8 dioptrier og deltakere med >4 dioptrier av astigmatisme, og >+10 dioptrier av hyperopi
  • Tidligere vitrektomi, reparasjon av netthinneløsning, submakulær kirurgi, andre kirurgiske inngrep rettet mot AMD, skleral knekking eller glaukomfiltreringskirurgi eller enhver annen ekstraokulær eller orbital prosedyre i studieøyet som, etter kirurgens mening, ville hemme den suprakoroidale kanyleprosedyren i studere øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler)
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler) i 50 mikroliter (mcL) gitt av subretinal leveringssystem.
Kombinasjonsprodukt: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler)
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler) i 50 mcL gitt av subretinal leveringssystem (subretinal tilgangssett [SRAK-02 kit] og tredje arm tilbehør).
Eksperimentell: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler)
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler) i 50 mcL gitt av subretinal leveringssystem.
Kombinasjonsprodukt: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler)
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 (3,0 * 10^5 celler) i 50 mcL gitt av subretinal leveringssystem (SRAK-02-sett og tredje armtilbehør).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå observasjoner uten operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viser forbedring fra baseline på større enn eller lik (>=) 15 bokstaver i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
BCVA-testingen utført etter refraksjon og under standardiserte fotopiske lysforhold og avstand ved bruk av en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS)-logg over minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR-diagram). ETDRS-diagrammet på 4 meter regnes som "gullstandarden" for synsstyrketesting i klinisk forskning for dets fysiske og statistiske egenskaper.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viser forbedring >=15 BCVA-brev fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere som viser forbedring >=15 BCVA-brev fra baseline ved 12 måneder
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere som mister >=15 bokstaver for beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere som mister >=15 bokstaver for beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved 6 og 12 måneder
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring i gjennomsnittlig antall BCVA-bokstaver fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring i gjennomsnittlig antall BCVA-bokstaver fra baseline ved 6 og 12 måneder
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring i veksthastighet for geografisk atrofi (GA) lesjon dokumentert ved baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Arealet av GA bestemmes hovedsakelig basert på fundus autofluorescens (FAF) så vel som fluorescein angiografi og fundusfotografering.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i leseskarphet (RA) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Minnesota-lesetest vil bli brukt til å bestemme RA målt i log for minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR).
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i maksimal lesehastighet (MRS) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Minnesota lesetest vil bli brukt til å bestemme maksimal lesehastighet (MRS, [målt i tegn per minutt]).
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i kritisk utskriftsstørrelse (CPS) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Minnesota-lesetest vil bli brukt til å bestemme CPS målt i log av minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR).
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i lav luminans beste korrigerte synsskarphet (LL BCVA) bokstaver fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Lav luminans BCVA indikerer best mulig syn som et øye kan oppnå ved bruk av forsøksrammer/linser etter brytning under forhold med lav luminans.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med gevinst på >= 15 bokstaver i LL BCVA fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med gevinst på >= 15 bokstaver i LL BCVA fra baseline til 6 og 12 måneder
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i kontrastfølsomhet fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i kontrastfølsomhet fra baseline til 6 og 12 måneder
Grunnlinje, måned 6 og 12
Antall deltakere med betydelige endringer i netthinnemorfologi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Antall deltakere med betydelige endringer i netthinnemorfologi
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere som konverterer til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet og i medøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere som konverterer til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet og i medøyet
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde teknisk suksess i Active Drug Group
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde teknisk suksess i den aktive legemiddelgruppen vil bli evaluert og kriteriene som må oppfylles for å oppnå teknisk suksess er: 1) Enheten var tilgjengelig for det suprakoroidale rommet, 2) Mikronål nådd til subretinalrommet, 3 ) Når studiemedikamentet ble injisert i subretinalrommet a) Ingen netthinneperforasjon ble direkte visualisert av kirurgen etter dannelsen av bleb i subretinalrommet etter injeksjon av den balanserte saltløsningen (BSS) Plus, b) Når 50 mikroliter (mcL) av studiemedikamentet ble administrert subretinalt, dannelsen av en forstørret bleb i subretinalrommet blir visualisert av kirurgen, 4) Mikronålen og enheten ble fjernet.
6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde prosessuell suksess i gruppen for aktive medikamenter
Tidsramme: Måned 6 og 12
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde prosedyresuksess i den aktive legemiddelgruppen vil bli evaluert og kriteriene som må oppfylles for å oppnå prosedyresuksess: 1) Oppnåelse av teknisk suksess, 2) Endoftalmitt, betydelig koroidal blødning, lekkasje av celler eller annet behov for vitrektomi , netthinneavløsning og manglende levering av celler skjedde ikke, 3) Ingen enhetsfeil.
Måned 6 og 12
Antall deltakere med Ocular Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Opp til langsiktig oppfølging (måned 36)
Studiebehandling, utstyrs- og kirurgiske prosedyrerelaterte okulære bivirkninger og SAE vil bli rapportert.
Opp til langsiktig oppfølging (måned 36)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltakere rapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved kort skjema (36) Health Survey
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
SF-36 er scoret for å produsere 8 subskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse) og 2 oppsummerende poengsum (oppsummering av fysiske komponenter og mental komponent). Sammendrag).
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltakere rapportert helserelatert livskvalitet som vurderes av Functional Reading Index Questionnaire (FRI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
FRI er et intervjuer-administrert spørreskjema med 7 elementer om funksjonelle leseaktiviteter som er mest relevante for GA AMD-deltakere. Punktscore gjenspeiler synkende nivåer av funksjonell leseuavhengighet. FRI-indeksen gir kontinuerlige gjennomsnittsskårer (område 1 til 4), og ordinære nivåskårer fra nivå 1 = "Kan ikke gjøre" til nivå 4 = "Helt uavhengig." For hver FRI Index leseaktivitet utført de siste 7 dagene, blir deltakerne spurt om i hvilken grad de trengte synshjelpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjelp fra en annen person.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Forekomst av anti-CNTO 2476 antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og 15, måned 2, 3 og 6
Antall deltakere som utvikler antistoffer.
Grunnlinje, dag 7 og 15, måned 2, 3 og 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltakere rapportert helserelatert livskvalitet som vurdert av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
2000-versjonen av NEI-VFQ-25, som må administreres av intervjueren, inkluderer 25 elementer og er scoret for å produsere 11 underskalaer og et generelt helseelement. De 11 underskalaene inkluderer generelt syn (1 element), Ocular Pain (2 elementer), Næraktiviteter (3 elementer), Avstandsaktiviteter (3 elementer), Sosial fungering (2 elementer), Mental helse (2 elementer), Rollevansker (2 elementer). elementer), avhengighet (3 elementer), kjøring (3 elementer), fargesyn (1 element) og perifert syn (1 element). Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum. Hver underskala, total poengsum lik (=) gjennomsnitt av elementer som bidrar til poengsum. For hver delskala og totalskåre, skåreområde: 0 til 100, høyere skår lik færre symptomer/bedre visuell funksjon.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 og 12 måneder i deltakere rapporterte helserelatert livskvalitet vurdert av nærsyns subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
En 3-elements Near Vision subskala score fra National Eye Institute vil evaluere livskvalitet. Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum. Hver underskala, total poengsum lik gjennomsnittet av elementer som bidrar til poengsummen. For hver underskala og totalskåre, skåreområde: 0 til 100, høyere skår lik færre symptomer/bedre visuell funksjon.
Grunnlinje, måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108188
  • CNTO2476MDG2003 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på CNTO 2476 (6,0 * 10^4 celler)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere