Studio di efficacia e sicurezza di CNTO 2476 in partecipanti con compromissione dell'acuità visiva associata ad atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottoretinica di CNTO 2476 in soggetti con compromissione dell'acuità visiva associata ad atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CNTO 2476 somministrate nello spazio sottoretinico mediante l'approccio chirurgico sopracoroideale e il kit di accesso sottoretinico (SRAK-02) in partecipanti con compromissione dell'acuità visiva associata ad atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione sottoretinica di CNTO 2476 rispetto al gruppo di controllo non trattato, nonché per valutare il profilo di sicurezza e usabilità della procedura e del dispositivo per la somministrazione della terapia cellulare nei partecipanti con compromissione dell'acuità visiva associata ad atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD).
La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 3 anni.
L'efficacia sarà valutata a 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi.
La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiyoda, Giappone, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Hirakata, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mitaka, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagakute, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yokohama, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un candidato idoneo per la chirurgia oftalmologica, è disposto e in grado di rispettare la procedura chirurgica, le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio. Il partecipante ha soddisfatto i criteri del protocollo anticoagulante del centro chirurgico, se applicabile
- Diagnosi confermata di atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) confermata entro 28 giorni prima della randomizzazione iniziale dal centro di lettura centrale utilizzando fotografie del fondo oculare e includendo quanto segue; a) Gli occhi dello studio devono avere almeno 1 lesione GA che coinvolge la fovea e aree discali (DA) dello studio di fotocoagulazione maculare (MPS) di >= 1 e = 0,5 DA, b) GA deve poter essere fotografato nella sua interezza e può essere contiguo con l'atrofia peripapillare, c) È possibile ottenere fotografie della retina, immagini di autofluorescenza del fondo oculare e angiografia di qualità sufficiente, che consentano la valutazione dell'area maculare secondo la pratica clinica standard d) Il centro di imaging deve essere in grado di delineare e confermare l'atrofia peripapillare con la fotografia del fondo oculare e l'autofluorescenza del fondo, e) Le immagini devono includere le immagini del campo centrale 1, 2 e 3 come definito dagli standard dell'Università del Wisconsin, nonché un'immagine supero temporale per catturare l'area di iniezione sottoretinica, se possibile
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa con le ultime mestruazioni 12 mesi prima o più senza motivi medici (ad esempio, trattamento con un farmaco) o un ormone follicolo-stimolante misurato>= 26 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
- Gli occhi dello studio avranno una migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/80 a 20/800 (valore logMAR dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) 0,6-1,6). Il BCVA nell'occhio dello studio deve essere peggiore del BCVA nell'altro occhio allo screening
- I partecipanti di sesso maschile devono essere sterili o disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi approvati dal primo giorno postoperatorio a 3 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di AMD neovascolare ("umida") nell'occhio dello studio, inclusa qualsiasi evidenza di lacerazioni dell'epitelio pigmentato retinico o evidenza di neovascolarizzazione sottoretinica o coroidale. È consentita la storia o l'evidenza di AMD neovascolare nell'altro occhio, se la terapia antivascular endothelial growth factor (VEGF) non è stata richiesta per almeno 8 settimane prima dello screening
- Una diagnosi di glaucoma con una pressione intraoculare (IOP) >= 25 millimetri di mercurio (mm Hg) durante il trattamento con un farmaco ipotensivo oculare. Il trattamento non deve consistere in più di 1 preparazione/combinazione di farmaci, che può contenere 1 o 2 principi attivi ipotensivi oculari; sono esclusi i partecipanti che ricevono più di 2 principi attivi ipotensivi oculari
- Cataratta sclerotica nucleare, raggi corticali, cataratta subcapsulare posteriore superiore al Grado 2 per la scala AREDS (Age Related Eye Disease Study) o qualsiasi altra condizione oftalmologica che riduca la chiarezza dei media che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del centro di lettura, interferisce con l'oftalmologia esame (esempio, anomalie corneali, dilatazione pupillare inadeguata)
- Miopia >-8 diottrie e partecipanti con >4 diottrie di astigmatismo e >+10 diottrie di ipermetropia
- Pregressa vitrectomia, riparazione del distacco di retina, chirurgia sottomaculare, altri interventi chirurgici mirati all'AMD, chirurgia di filtrazione dell'instabilità sclerale o del glaucoma o qualsiasi altra procedura extraoculare o orbitaria nell'occhio dello studio che, a parere del chirurgo, ostacolerebbe la procedura di cannulazione sopracoroidea nell'occhio dello studio studia l'occhio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CNTO 2476 (6.0 * 10^4 celle)
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione sottoretinica di CNTO 2476 (6,0 * 10 ^ 4 cellule) in 50 microlitri (mcL) forniti dal sistema di rilascio sottoretinico.
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I partecipanti riceveranno una singola somministrazione sottoretinica di CNTO 2476 (6,0 * 10 ^ 4 cellule) in 50 mcL forniti dal sistema di consegna subretinale (kit di accesso subretinale [kit SRAK-02] e accessorio del terzo braccio).
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Sperimentale: CNTO 2476 (3.0 * 10^5 celle)
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione subretinica di CNTO 2476 (3,0 * 10 ^ 5 cellule) in 50 mcL forniti dal sistema di consegna subretinale.
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I partecipanti riceveranno una singola somministrazione subretinica di CNTO 2476 (3,0 * 10 ^ 5 cellule) in 50 mcL forniti dal sistema di consegna subretinale (kit SRAK-02 e accessorio del terzo braccio).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a osservazioni senza intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento rispetto al basale di maggiore o uguale a (>=) 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Il test BCVA è stato eseguito dopo la rifrazione e in condizioni di illuminazione e distanza fotopiche standardizzate utilizzando un registro ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dell'angolo minimo di risoluzione (grafico logMAR).
Il grafico ETDRS a 4 metri è considerato il "gold standard" per i test dell'acuità visiva nella ricerca clinica per le sue proprietà fisiche e statistiche.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che mostrano miglioramenti >=15 lettere BCVA dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Percentuale di partecipanti che mostrano miglioramenti >=15 lettere BCVA dal basale a 12 mesi
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Basale e mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno perso >=15 lettere di migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno perso >=15 lettere di migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 6 e 12 mesi
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione del numero medio di lettere BCVA dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Variazione del numero medio di lettere BCVA dal basale a 6 e 12 mesi
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione del tasso di crescita della lesione dell'atrofia geografica (GA) documentata al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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L'area di GA viene determinata principalmente sulla base dell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF), dell'angiografia con fluoresceina e della fotografia del fondo oculare.
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione media dell'acuità di lettura (AR) dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Il test di lettura del Minnesota verrà utilizzato per determinare l'AR misurata in log dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione media della velocità massima di lettura (MRS) dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Il test di lettura del Minnesota verrà utilizzato per determinare la velocità massima di lettura (MRS, [misurata in caratteri al minuto]).
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione media della dimensione di stampa critica (CPS) dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Il test di lettura del Minnesota verrà utilizzato per determinare il CPS misurato in log dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione media delle lettere dell'acuità visiva corretta (LL BCVA) a bassa luminanza dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Low Luminance BCVA indica la migliore visione possibile che un occhio può ottenere con l'utilizzo di montature/lenti di prova a seguito di rifrazione in condizioni di bassa luminanza.
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Basale, mese 6 e 12
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Percentuale di partecipanti con guadagno >= 15 lettere in LL BCVA dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Percentuale di partecipanti con guadagno >= 15 lettere in LL BCVA dal basale a 6 e 12 mesi
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione media della sensibilità al contrasto dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Variazione media della sensibilità al contrasto dal basale a 6 e 12 mesi
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Basale, mese 6 e 12
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Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nella morfologia retinica
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nella morfologia retinica
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Basale, mese 6 e 12
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Percentuale di partecipanti che si convertono alla degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio e nell'occhio compagno
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Percentuale di partecipanti che si convertono alla degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio e nell'occhio compagno
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Basale, mese 6 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo tecnico nel gruppo di farmaci attivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo tecnico nel gruppo farmaco attivo e i criteri che devono essere soddisfatti per raggiungere il successo tecnico sono: 1) Il dispositivo era accessibile allo spazio sopracoroidale, 2) Il micro ago ha raggiunto lo spazio sottoretinico, 3 ) Quando il farmaco oggetto dello studio è stato iniettato nello spazio sottoretinico a) Nessuna perforazione retinica è stata visualizzata direttamente dal chirurgo in seguito alla formazione della bolla nello spazio sottoretinico dopo l'iniezione della soluzione salina bilanciata (BSS) Plus, b) Quando 50 microlitri (mcL) di il farmaco in studio è stato somministrato per via sottoretinica, la creazione di una bolla ingrandita nello spazio sottoretinico viene visualizzata dal chirurgo, 4) Il micro ago e il dispositivo sono stati rimossi.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo procedurale nel gruppo di farmaci attivi
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo procedurale nel gruppo di farmaci attivi e i criteri che devono essere soddisfatti per ottenere il successo procedurale: 1) Raggiungimento del successo tecnico, 2) Endoftalmite, significativa emorragia coroidale, perdita di cellule o altra necessità di vitrectomia , distacco della retina e mancato rilascio di cellule non si sono verificati, 3) Nessun malfunzionamento del dispositivo.
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Mese 6 e 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi oculari (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al follow-up a lungo termine (mese 36)
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Verranno riportati gli eventi avversi oculari e gli eventi avversi oculari correlati al trattamento in studio, al dispositivo e alla procedura chirurgica.
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Fino al follow-up a lungo termine (mese 36)
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Variazione media rispetto al basale a 6 e 12 mesi nei partecipanti che hanno riportato la qualità della vita correlata alla salute come valutata dall'indagine sulla salute in forma breve (36)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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SF-36 è valutato per produrre 8 sottoscale (Funzionamento fisico, Limitazioni di ruolo-Fisico, Dolore corporeo, Percezioni generali sulla salute, Vitalità, Funzionamento sociale, Limitazioni di ruolo-Salute emotiva e mentale) e 2 punteggi di riepilogo (Riepilogo componente fisica e Componente mentale Sommario).
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione media rispetto al basale a 6 e 12 mesi nei partecipanti che hanno riportato la qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sull'indice di lettura funzionale (FRI)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Il FRI è un questionario somministrato dall'intervistatore con 7 elementi sulle attività di lettura funzionale più rilevanti per i partecipanti GA AMD.
I punteggi degli item riflettono livelli decrescenti di indipendenza di lettura funzionale.
L'Indice FRI produce punteggi medi continui (intervallo da 1 a 4) e punteggi a livello ordinale dal Livello 1 = "Impossibile fare" al Livello 4 = "Totalmente indipendente".
Per ogni attività di lettura dell'Indice FRI svolta negli ultimi 7 giorni, ai partecipanti viene chiesto in che misura hanno richiesto ausili visivi, aggiustamenti nell'attività o l'aiuto di un'altra persona.
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Basale, mese 6 e 12
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Incidenza di anticorpi anti-CNTO 2476
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e 15, mese 2, 3 e 6
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi.
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Basale, giorno 7 e 15, mese 2, 3 e 6
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Variazione media rispetto al basale a 6 e 12 mesi nei partecipanti che hanno riportato la qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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La versione 2000 del NEI-VFQ-25, che deve essere somministrata dall'intervistatore, include 25 item ed è valutata per produrre 11 sottoscale e un item sulla salute generale.
Le 11 sottoscale includono Visione generale (1 item), Dolore oculare (2 item), Attività da vicino (3 item), Attività a distanza (3 item), Funzionamento sociale (2 item), Salute mentale (2 item), Difficoltà di ruolo (2 item) item), Dipendenza (3 item), Guida (3 item), Visione dei colori (1 item) e Visione periferica (1 item).
Risposta a ogni domanda convertita in punteggio 0-100.
Ogni sottoscala, punteggio totale uguale a (=) media degli elementi che contribuiscono al punteggio.
Per ogni sottoscala e punteggio totale, intervallo di punteggio: da 0 a 100, punteggio più alto uguale a meno sintomi/migliore funzionamento visivo.
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Basale, mese 6 e 12
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Variazione media rispetto al basale a 6 e 12 mesi nei partecipanti che hanno riportato la qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio della sottoscala della visione da vicino
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
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Un punteggio di sottoscala di visione da vicino di 3 voci del National Eye Institute valuterà la qualità della vita.
Risposta a ogni domanda convertita in punteggio 0-100.
Ogni sottoscala, punteggio totale pari alla media degli elementi che contribuiscono al punteggio.
Per ogni sottoscala e punteggio totale, intervallo di punteggio: da 0 a 100, punteggio più alto uguale a meno sintomi/migliore funzionamento visivo.
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Basale, mese 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
20 febbraio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
19 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108188
- CNTO2476MDG2003 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CNTO 2476 (6.0 * 10^4 celle)
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoDegenerazione maculare | Atrofia geografica | Acuità visivaStati Uniti
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Centocor Research & Development, Inc.CompletatoLupus Eritematoso, Sistemico | Lupus Eritematoso Cutaneo
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo ricorrenteStati Uniti