Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CNTO 2476 u uczestników z upośledzeniem ostrości wzroku związanym z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podsiatkówkowego podawania CNTO 2476 osobom z upośledzeniem ostrości wzroku związanym z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania komórek CNTO 2476 do przestrzeni podsiatkówkowej z dostępu chirurgicznego nadnaczyniówkowego oraz zestawu dostępu podsiatkówkowego (SRAK-02) u uczestników z upośledzeniem ostrości wzroku związanym z wtórnym zanikiem geograficznym (GA) na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podsiatkówkowego podania CNTO 2476 w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną, a także ocenę bezpieczeństwa i profilu użyteczności procedury i urządzenia do dostarczania terapii komórkowej u uczestników z upośledzenie ostrości wzroku związane z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika to około 3 lata. Skuteczność będzie oceniana po 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiyoda, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do operacji okulistycznej, jest chętny i zdolny do przestrzegania procedury chirurgicznej, planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych. Uczestnik spełnił kryteria protokołu antykoagulacyjnego ośrodka chirurgicznego, jeśli dotyczy
  • Potwierdzona diagnoza atrofii geograficznej (GA) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) potwierdzona w ciągu 28 dni przed wstępną randomizacją przez centralny ośrodek czytania na podstawie zdjęć dna oka, w tym następujących; a) Badane oczy muszą mieć co najmniej 1 zmianę GA obejmującą dołek i obszary dysku (DA) badania fotokoagulacji plamki żółtej (MPS) >= 1 i = 0,5 DA, b) GA musi być możliwe do sfotografowania w jej w całości i może stykać się z zanikiem okołobrodawkowym, c) Można uzyskać zdjęcia siatkówki, obrazy autofluorescencji dna oka oraz angiografię o wystarczającej jakości, umożliwiającej ocenę obszaru plamki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną d) Ośrodek obrazowania musi być w stanie określić i potwierdzić atrofię okołobrodawkową za pomocą fotografii dna oka i autofluorescencji dna oka, e) obrazy muszą obejmować obrazy pola centralnego 1, 2 i 3, zgodnie ze standardami Uniwersytetu Wisconsin, a także obraz nadczasowy, aby uchwycić obszar wstrzyknięcia podsiatkówkowego, jeśli to możliwe
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie z ostatnią miesiączką 12 miesięcy wcześniej lub dłużej bez powodów medycznych (na przykład leczenie lekiem) lub zmierzony hormon folikulotropowy >= 26 milimili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
  • Badane oczy będą miały najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) od 20/80 do 20/800 (wartość logMAR w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) 0,6-1,6). BCVA w badanym oku musi być gorsza niż BCVA w drugim oku podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być bezpłodni lub chętni do stosowania 2 zatwierdzonych metod antykoncepcji od pierwszego dnia po operacji do 3 miesięcy po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występowała w badanym oku neowaskularna („wysiękowa”) postać AMD, w tym wszelkie oznaki rozerwania nabłonka barwnikowego siatkówki lub dowody neowaskularyzacji podsiatkówkowej lub naczyniówkowej. Wywiad lub dowód neowaskularnej AMD w drugim oku jest dopuszczalny, jeśli terapia przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) nie była wymagana przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie jaskry z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) >= 25 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) podczas leczenia lekiem obniżającym ciśnienie w oku. Leczenie powinno obejmować nie więcej niż 1 preparat/połączenie leku, które może zawierać 1 lub 2 aktywne składniki hipotensyjne oczne; uczestnicy otrzymujący więcej niż 2 aktywne składniki obniżające ciśnienie w oku są wykluczeni
  • Zaćma jądrowa sklerotyczna, gałki korowe, zaćma podtorebkowa tylna stopnia powyżej 2. stopnia według skali badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS) lub jakikolwiek inny stan okulistyczny, który zmniejsza przejrzystość mediów, który w opinii badacza lub ośrodka czytania zakłóca obraz okulistyczny badanie (np. nieprawidłowości rogówki, niedostateczne rozszerzenie źrenic)
  • Krótkowzroczność >-8 dioptrii i uczestnicy z astygmatyzmem >4 dioptrii i nadwzrocznością >+10 dioptrii
  • przebyta witrektomia, naprawa odwarstwienia siatkówki, operacja podplamkowa, inne interwencje chirurgiczne ukierunkowane na AMD, operacja wyboczenia twardówki lub filtracja jaskry lub jakikolwiek inny zabieg pozagałkowy lub oczodołowy w badanym oku, który w opinii chirurga utrudniłby procedurę kaniulacji nadnaczyniówkowej w studiować oko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 komórek)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie podsiatkówkowe CNTO 2476 (6,0 * 10^4 komórek) w 50 mikrolitrach (mcL) przez system dostarczania podsiatkówkowego.
Produkt złożony: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 komórek)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie podsiatkówkowe CNTO 2476 (6,0 * 10^4 komórek) w 50 mcL przez system dostarczania podsiatkówkowego (zestaw do dostępu podsiatkówkowego [zestaw SRAK-02] i akcesoria do trzeciego ramienia).
Eksperymentalny: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 komórek)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie podsiatkówkowe CNTO 2476 (3,0 * 10^5 komórek) w 50 mcL podane przez system dostarczania podsiatkówkowego.
Produkt złożony: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 komórek)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie podsiatkówkowe CNTO 2476 (3,0 * 10^5 komórek) w 50 mcL podane przez system dostarczania podsiatkówkowego (zestaw SRAK-02 i akcesoria do trzeciego ramienia).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przejdą obserwacje bez operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących poprawę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą (>=) 15 literom w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Testy BCVA przeprowadzono po refrakcji iw znormalizowanych warunkach oświetlenia fotopowego i odległości, stosując dziennik badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) dla minimalnego kąta rozdzielczości (wykres logMAR). Wykres ETDRS z odległości 4 metrów jest uważany za „złoty standard” badania ostrości wzroku w badaniach klinicznych ze względu na swoje właściwości fizyczne i statystyczne.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących poprawę >=15 liter BCVA od punktu początkowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników wykazujących poprawę >=15 liter BCVA od punktu początkowego po 12 miesiącach
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy utracili >=15 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od punktu początkowego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników, którzy utracili >=15 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od punktu początkowego po 6 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana średniej liczby liter BCVA od punktu początkowego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana średniej liczby liter BCVA od punktu początkowego po 6 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana tempa wzrostu zmian zanikowych geograficznych (GA) udokumentowana na początku badania do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Powierzchnię GA określa się przede wszystkim na podstawie autofluorescencji dna oka (FAF), a także angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Średnia zmiana ostrości czytania (RA) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Test odczytu stanu Minnesota zostanie wykorzystany do określenia RA mierzonego w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Średnia zmiana maksymalnej szybkości czytania (MRS) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Test czytania w stanie Minnesota zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej szybkości czytania (MRS, [mierzona w znakach na minutę]).
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Średnia zmiana krytycznego rozmiaru wydruku (CPS) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Test odczytu stanu Minnesota zostanie wykorzystany do określenia CPS mierzonego w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Średnia zmiana liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (LL BCVA) przy niskiej luminancji od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Niska luminancja BCVA wskazuje najlepsze możliwe widzenie, jakie oko może osiągnąć przy użyciu próbnych oprawek/soczewek po refrakcji w warunkach słabej luminancji.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano >= 15 liter w LL BCVA od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano >= 15 liter w LL BCVA od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Średnia zmiana czułości na kontrast od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Średnia zmiana czułości na kontrast od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w morfologii siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w morfologii siatkówki
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników, u których w badanym oku i drugim oku nastąpiła konwersja do neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników, u których w badanym oku i drugim oku nastąpiła konwersja do neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Procent uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny w grupie leków aktywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny w grupie aktywnego leku, a kryteria, które muszą być spełnione, aby osiągnąć sukces techniczny to: 1) Dostęp urządzenia do przestrzeni nadnaczyniówkowej, 2) Mikroigła dotarła do przestrzeni podsiatkówkowej, 3 ) Gdy badany lek został wstrzyknięty do przestrzeni podsiatkówkowej a) Chirurg nie zauważył bezpośrednio perforacji siatkówki po utworzeniu się pęcherzyka w przestrzeni podsiatkówkowej po wstrzyknięciu zrównoważonego roztworu soli (BSS) Plus, b) Gdy 50 mikrolitrów (ml) badany lek podano podsiatkówkowo, chirurg uwidocznił powstanie powiększonego pęcherzyka w przestrzeni podsiatkówkowej, 4) usunięto mikroigłę i urządzenie.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces zabiegowy w grupie leków aktywnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces zabiegowy w grupie z aktywnym lekiem oraz kryteria, które należy spełnić, aby osiągnąć sukces zabiegowy: 1) Osiągnięcie sukcesu technicznego, 2) Zapalenie wnętrza gałki ocznej, znaczny krwotok naczyniówkowy, wyciek komórek lub inna potrzeba witrektomii nie wystąpiło odwarstwienie siatkówki i niedostarczenie komórek, 3) Brak wadliwego działania urządzenia.
Miesiąc 6 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do długoterminowej obserwacji (miesiąc 36)
Zgłaszane będą badane leczenie, urządzenie i zabieg chirurgiczny AE i SAE związane z oczami.
Do długoterminowej obserwacji (miesiąc 36)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach u uczestników zgłaszała jakość życia związaną ze zdrowiem, ocenianą za pomocą krótkiej ankiety (36) dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
SF-36 jest oceniany w celu uzyskania 8 podskal (Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról – Fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Ograniczenia ról – Emocjonalne i Zdrowie psychiczne) oraz 2 wyniki podsumowujące (Podsumowanie komponentu fizycznego i Składnik psychiczny Streszczenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach u uczestników zgłosiła jakość życia związaną ze zdrowiem, ocenianą za pomocą kwestionariusza funkcjonalnego wskaźnika czytania (FRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
FRI to kwestionariusz administrowany przez ankietera, zawierający 7 pozycji dotyczących funkcjonalnych czynności związanych z czytaniem, najbardziej odpowiednich dla uczestników GA AMD. Wyniki pozycji odzwierciedlają malejący poziom funkcjonalnej niezależności czytania. Indeks FRI daje ciągłe średnie wyniki (zakres od 1 do 4) oraz wyniki na poziomie porządkowym od Poziomu 1 = „Nie można tego zrobić” do Poziomu 4 = „Całkowicie niezależny”. W przypadku każdej czynności polegającej na czytaniu indeksu FRI przeprowadzonej w ciągu ostatnich 7 dni, uczestnicy są pytani o stopień, w jakim potrzebowali pomocy wzrokowych, dostosowania czynności lub pomocy innej osoby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Występowanie przeciwciał anty-CNTO 2476
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i 15, miesiąc 2, 3 i 6
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała.
Linia bazowa, dzień 7 i 15, miesiąc 2, 3 i 6
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach u uczestników zgłaszała jakość życia związaną ze zdrowiem, ocenianą na podstawie kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Wersja NEI-VFQ-25 z 2000 r., którą musi przeprowadzić ankieter, zawiera 25 pozycji i jest punktowana w celu uzyskania 11 podskal i pozycji dotyczącej ogólnego stanu zdrowia. 11 podskal obejmuje widzenie ogólne (1 pozycja), ból oka (2 pozycje), czynności bliskie (3 pozycje), czynności na odległość (3 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), zdrowie psychiczne (2 pozycje), trudności w pełnieniu ról (2 pozycje) przedmioty), uzależnienie (3 przedmioty), prowadzenie pojazdu (3 przedmioty), widzenie kolorów (1 przedmiot) i widzenie peryferyjne (1 przedmiot). Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100. Każda podskala, całkowity wynik równy (=) średniej pozycji składających się na wynik. Dla każdej podskali i wyniku całkowitego zakres punktacji: od 0 do 100, wyższy wynik oznacza mniej objawów/lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach u uczestników zgłaszanej jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej na podstawie wyniku podskali widzenia do bliży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
3-punktowy wynik w podskali Near Vision National Eye Institute pozwoli ocenić jakość życia. Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100. Każda podskala, całkowity wynik równy średniej pozycji składających się na wynik. Dla każdej podskali i wyniku całkowitego zakres punktacji: od 0 do 100, wyższy wynik oznacza mniej objawów/lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108188
  • CNTO2476MDG2003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTO 2476 (6,0 * 10^4 komórek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj