Исследование эффективности и безопасности CNTO 2476 у участников с нарушением остроты зрения, связанным с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Критерии включения:

• Участник является подходящим кандидатом на офтальмологическую операцию, желает и может соблюдать хирургическую процедуру, запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования. Участник соответствует критериям антикоагулянтного протокола хирургического центра, если применимо.
• Подтвержденный диагноз географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), подтвержденный в течение 28 дней до первоначальной рандомизации центральным центром чтения с использованием фотографий глазного дна и включая следующее; a) Исследуемые глаза должны иметь по крайней мере 1 поражение GA, которое включает фовеа, и площадь диска (DA) по исследованию фотокоагуляции макулы (MPS) >= 1 и = 0,5 DA, b) GA должна иметь возможность фотографироваться в его полностью и может граничить с перипапиллярной атрофией, c) могут быть получены фотографии сетчатки, изображения автофлуоресценции глазного дна и ангиография достаточного качества, позволяющие оценить макулярную область в соответствии со стандартной клинической практикой, d) центр визуализации должен быть в состоянии очертить и подтвердить перипапиллярную атрофию с помощью фотографии глазного дна и аутофлуоресценции глазного дна; д) изображения должны включать изображения центрального поля в 1, 2 и 3 полях, как это определено стандартами Университета Висконсина, а также верхнетемпоральное изображение для захвата области субретинальной инъекции, если это возможно
• Участники женского пола должны быть в постменопаузе с последней менопаузой за 12 месяцев до или дольше без медицинских причин (например, лечение лекарствами) или измеренный фолликулостимулирующий гормон >= 26 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
• Исследуемые глаза будут иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) от 20/80 до 20/800 (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), значение logMAR 0,6–1,6). BCVA в исследуемом глазу должна быть хуже, чем BCVA в парном глазу при скрининге.
• Участники мужского пола должны быть бесплодны или готовы использовать 2 утвержденных метода контрацепции с первого дня после операции до 3 месяцев после операции.

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе неоваскулярная («влажная») AMD в исследуемом глазу, включая любые признаки разрывов пигментного эпителия сетчатки или признаки субретинальной или хориоидальной неоваскуляризации. Анамнез или признаки неоваскулярной ВМД в парном глазу разрешены, если терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) не требовалась в течение как минимум 8 недель до скрининга.
• Диагноз глаукомы с внутриглазным давлением (ВГД) >= 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) при лечении глазным гипотензивным препаратом. Лечение должно состоять не более чем из 1 лекарственного препарата/комбинации, которая может содержать 1 или 2 глазных гипотензивных действующих вещества; исключены участники, получающие более 2 глазных гипотензивных активных ингредиентов
• Ядерно-склеротическая катаракта, корковая спицеобразование, задняя субкапсулярная катаракта выше 2 степени по шкале исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS) или любое другое офтальмологическое состояние, снижающее четкость среды, которое, по мнению исследователя или центра чтения, мешает офтальмологическим исследованиям. обследование (например, аномалии роговицы, неадекватное расширение зрачка)
• Близорукость >-8 диоптрий и участники с астигматизмом >4 диоптрий и дальнозоркостью >+10 диоптрий
• Предыдущая витрэктомия, устранение отслойки сетчатки, субмакулярная хирургия, другие хирургические вмешательства, направленные на ВМД, пломбирование склеры или фильтрационные операции при глаукоме, или любые другие экстраокулярные или орбитальные процедуры в исследуемом глазу, которые, по мнению хирурга, могут затруднить процедуру супрахориоидальной канюляции в исследование глаза