연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA)과 관련된 시력 장애가 있는 참가자에서 CNTO 2476의 효능 및 안전성 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA)과 관련된 시력 장애가 있는 피험자에서 CNTO 2476의 망막하 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 목적은 2차 지리학적 위축(GA) 이차성 시력 장애와 관련된 시력 장애가 있는 참가자를 대상으로 맥락막위 수술 접근법과 망막하 접근 키트(SRAK-02)를 통해 망막하 공간에 투여된 CNTO 2476 세포의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연령 관련 황반 변성(AMD)에.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료되지 않은 대조군과 비교하여 CNTO 2476의 단일 망막하 투여의 효능과 안전성을 평가하고, 환자의 세포 치료 전달을 위한 절차 및 장치의 안전성 및 유용성 프로필을 평가하는 2상 연구입니다. 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA)과 관련된 시력 손상.
각 참가자의 연구 참여 기간은 약 3년입니다.
효능은 6개월, 12개월 및 이후 6개월마다 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiyoda, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yokohama, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 안과 수술에 적합한 후보이며 수술 절차, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 참가자는 해당되는 경우 수술 센터 항응고 프로토콜의 기준을 충족했습니다.
- 안저 사진을 사용하고 다음을 포함하는 중앙 판독 센터에 의해 초기 무작위화 전 28일 이내에 확인된 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축(GA) 진단; a) 연구 눈은 중심와를 포함하는 적어도 1개의 GA 병변이 있어야 하고 >= 1 및 = 0.5 DA의 황반 광응고 연구(MPS) 디스크 영역(DA)이 있어야 합니다. c) 표준 임상 실습에 따라 황반 영역을 평가할 수 있는 충분한 품질의 망막 사진, 안저 자가형광 이미지 및 혈관 조영술을 얻을 수 있습니다. d) 이미징 센터는 윤곽을 그리고 안저 사진 및 안저 자가형광으로 유두주위 위축 확인, e) 이미지는 위스콘신 대학 표준에 의해 정의된 중앙 필드 1, 2 및 3 필드 이미지와 가능한 경우 망막하 주입 영역을 캡처하기 위한 초측두 이미지를 포함해야 합니다.
- 여성 참가자는 12개월 전에 마지막 월경을 한 폐경 후이거나 의학적 이유(예: 약물 치료) 또는 측정된 난포 자극 호르몬이 밀리리터당 26밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상이어야 합니다.
- 연구 눈은 20/80 내지 20/800의 최대 교정 시력(BCVA)을 가질 것이다(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) logMAR 값 0.6-1.6). 연구 눈의 BCVA는 스크리닝 시 다른 쪽 눈의 BCVA보다 나빠야 합니다.
- 남성 참가자는 불임 상태이거나 수술 후 첫날부터 수술 후 3개월까지 승인된 2가지 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 망막 색소 상피 찢어짐의 증거 또는 망막하 또는 맥락막 신혈관 형성의 증거를 포함하여 연구 눈에 신생혈관("습윤") AMD의 병력이 있습니다. 스크리닝 전 최소 8주 동안 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법이 필요하지 않은 경우 반대쪽 눈의 신생혈관성 AMD 병력 또는 증거가 허용됩니다.
- 안압 강하제로 치료받는 동안 안압(IOP) >= 수은(mmHg) 25밀리미터의 녹내장 진단. 치료는 1개 또는 2개의 안압 강하 활성 성분을 포함할 수 있는 1개 이상의 약물 제제/조합이어야 합니다. 2가지 이상의 안구 강하 활성 성분을 투여받은 참가자는 제외됩니다.
- 핵경화성 백내장, 피질 스포킹, AREDS(Age Related Eye Disease Study) 척도당 2등급 이상의 후낭하 백내장 또는 조사자 또는 판독 센터의 의견에 따라 안과적 검사를 방해하는 매체의 선명도를 감소시키는 기타 안과적 상태 검사(예: 각막 이상, 부적절한 동공 확장)
- 근시 >-8 디옵터 및 >4 디옵터의 난시 및 >+10 디옵터의 원시 참가자
- 이전의 유리체 절제술, 망막 박리 수리, 황반하 수술, AMD를 표적으로 하는 기타 외과적 개입, 공막 좌굴 또는 녹내장 여과 수술 또는 외과의의 의견에 따라 연구 안구에서 맥락막위 캐뉼러 삽입 절차를 방해할 연구 안구의 기타 안구 또는 안와 절차 연구 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNTO 2476(6.0 * 10^4 셀)
참가자는 망막하 전달 시스템을 통해 제공되는 50마이크로리터(mcL)의 CNTO 2476(6.0 * 10^4 세포)의 단일 망막하 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 망막하 전달 시스템(망막하 액세스 키트[SRAK-02 키트] 및 세 번째 팔 액세서리)에서 제공하는 50 mcL의 CNTO 2476(6.0 * 10^4 세포)의 단일 망막하 투여를 받습니다.
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실험적: CNTO 2476(3.0 * 10^5 셀)
참가자는 망막하 전달 시스템에 의해 제공되는 50 mcL의 CNTO 2476(3.0 * 10^5 세포)의 단일 망막하 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 망막하 전달 시스템(SRAK-02 키트 및 세 번째 팔 액세서리)을 통해 제공되는 50 mcL의 CNTO 2476(3.0 * 10^5 세포)의 단일 망막하 투여를 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 수술 없이 관찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 최고 교정 시력(BCVA)에서 15자 이상(>=)의 기준선에서 개선을 보이는 참가자의 백분율
기간: 6개월
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BCVA 테스트는 최소 해상도 각도(logMAR 차트)의 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 로그를 사용하여 굴절 후 표준화된 사진 조명 조건 및 거리에서 수행되었습니다.
4미터의 ETDRS 차트는 물리적 및 통계적 특성으로 인해 임상 연구에서 시력 테스트를 위한 '황금 표준'으로 간주됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준선에서 >=15 BCVA 편지 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 기준선에서 >=15 BCVA 편지 개선을 보이는 참가자의 비율
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기준선 및 12개월
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6개월 및 12개월에 베이스라인에서 >=15 최고 교정 시력(BCVA) 문자를 잃은 참가자의 백분율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 베이스라인에서 >=15 최고 교정 시력(BCVA) 문자를 잃은 참가자의 백분율
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선에서 평균 BCVA 문자 수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선에서 평균 BCVA 문자 수의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 문서화된 지도형 위축(GA) 병변의 성장률 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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GA의 영역은 주로 안저 자가형광(FAF)과 형광 혈관 조영술 및 안저 사진을 기반으로 결정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 읽기 예민도(RA)의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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미네소타 판독 테스트는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정된 RA를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 최대 읽기 속도(MRS)의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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미네소타 읽기 테스트는 최대 읽기 속도(MRS, [분당 문자 수])를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 CPS(Critical Print Size)의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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미네소타 읽기 테스트는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그에서 측정된 CPS를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 저휘도 최고 교정 시력(LL BCVA) 문자의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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저휘도 BCVA는 저휘도 조건에서 굴절 후 시험 안경테/렌즈를 사용하여 눈이 얻을 수 있는 최상의 시력을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 LL BCVA에서 >= 15개의 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 LL BCVA에서 >= 15개의 글자를 얻은 참가자의 비율
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 대비 감도의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 대비 감도의 평균 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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망막 형태에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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망막 형태에 상당한 변화가 있는 참가자 수
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기준선, 6개월 및 12개월
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연구 눈과 동료 눈에서 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 전환한 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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연구 눈과 동료 눈에서 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 전환한 참가자의 비율
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기준선, 6개월 및 12개월
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활성 약물 그룹에서 기술적 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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활성 약물 그룹에서 기술적 성공을 달성한 참가자의 백분율을 평가하고 기술적 성공을 달성하기 위해 충족해야 하는 기준은 다음과 같습니다. ) 연구 약물을 망막하 공간에 주사한 경우 a) 평형 염 용액(BSS) Plus를 주사한 후 망막하 공간에 수포가 형성된 후 외과의가 직접 망막 천공을 시각화하지 않았음, b) 50 마이크로리터(mcL)의 연구 약물을 망막하로 투여하고, 망막하 공간에서 확대된 수포의 생성을 의사가 시각화합니다. 4) 미세 바늘과 장치를 제거했습니다.
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6 개월
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활성 약물 그룹에서 절차적 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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활성 약물 그룹에서 절차적 성공을 달성한 참가자의 백분율을 평가하고 절차적 성공을 달성하기 위해 충족해야 하는 기준: 1) 기술적 성공 달성, 2) 안내염, 유의한 맥락막 출혈, 세포 누출 또는 기타 유리체 절제술 필요 , 망막 박리 및 세포 전달 실패가 발생하지 않았습니다. 3) 장치 오작동이 없습니다.
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6개월 및 12개월
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안구 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 장기 후속 조치(36개월)
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연구 치료, 장치 및 수술 절차 관련 안구 AE 및 SAE가 보고될 것입니다.
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최대 장기 후속 조치(36개월)
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약식(36) 건강 설문조사로 평가한 건강 관련 삶의 질을 보고한 참가자의 6개월 및 12개월 기준치 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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SF-36은 8개의 하위 척도(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서 및 정신 건강)와 2개의 요약 점수(신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소)를 생성하기 위해 채점됩니다. 요약).
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기준선, 6개월 및 12개월
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FRI(Functional Reading Index Questionnaire)로 평가한 건강 관련 삶의 질을 보고한 참가자의 6개월 및 12개월 시점 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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FRI는 GA AMD 참가자와 가장 관련이 있는 기능적 읽기 활동에 대한 7개 항목이 포함된 면접관이 관리하는 설문지입니다.
항목 점수는 기능적 읽기 독립성의 감소 수준을 반영합니다.
FRI 지수는 연속적인 평균 점수(범위 1~4)와 수준 1 = "할 수 없음"에서 수준 4 = "완전히 독립적"까지의 서수 수준 점수를 산출합니다.
지난 7일 동안 수행된 각 FRI 인덱스 읽기 활동에 대해 참가자에게 시력 보조 장치, 활동 조정 또는 다른 사람의 도움이 필요한 정도에 대해 질문합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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항-CNTO 2476 항체의 발생률
기간: 기준선, 7일 및 15일, 2, 3, 6개월
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항체를 개발하는 참가자의 수.
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기준선, 7일 및 15일, 2, 3, 6개월
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI-VFQ-25) 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 보고를 받은 참가자의 6개월 및 12개월 기준치 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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면접관이 관리해야 하는 NEI-VFQ-25의 2000년 버전에는 25개의 항목이 포함되어 있으며 11개의 하위 척도와 일반 건강 항목을 생성하기 위해 점수가 매겨집니다.
11개의 하위 척도에는 일반 시력(1개 항목), 안구 통증(2개 항목), 근거리 활동(3개 항목), 원거리 활동(3개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정신 건강(2개 항목), 역할 어려움(2개)이 포함됩니다. 항목), 의존성(3항목), 운전(3항목), 색각(1항목) 및 주변시(1항목).
각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다.
각 하위 척도, 총 점수는 점수에 기여하는 항목의 평균(=)과 같습니다.
각 하위 척도 및 전체 점수에 대해 점수 범위: 0~100, 점수가 높을수록 증상이 적고/시각 기능이 더 좋습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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근거리 시력 하위 척도 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질을 보고한 참가자의 6개월 및 12개월 기준치 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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National Eye Institute의 3개 항목 근거리 시력 하위 척도 점수는 삶의 질을 평가합니다.
각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다.
각 하위 척도, 총 점수는 점수에 기여하는 항목의 평균과 같습니다.
각 하위 척도 및 전체 점수에 대해 점수 범위: 0~100, 점수가 높을수록 증상이 적고/시각 기능이 더 좋습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2018년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2021년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CNTO 2476(6.0 * 10^4 셀)에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한