Estudio de eficacia y seguridad de CNTO 2476 en participantes con deterioro de la agudeza visual asociado con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

• El participante es un candidato adecuado para la cirugía oftalmológica, está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento quirúrgico, las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio. El participante ha cumplido con los criterios del protocolo de anticoagulación del centro de cirugía, si corresponde
• Diagnóstico confirmado de atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) confirmado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización inicial por el centro de lectura central usando fotografías de fondo de ojo e incluyendo lo siguiente; a) Los ojos del estudio deben tener al menos 1 lesión de GA que involucre la fóvea, y un área de disco (DA) del Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS) de >= 1 y = 0.5 DA, b) El GA debe poder ser fotografiado en su en su totalidad y puede ser contigua a la atrofia peripapilar, c) Se pueden obtener fotografías de la retina, imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo y angiografía de calidad suficiente, que permitan la evaluación del área macular de acuerdo con la práctica clínica habitual. d) El centro de imágenes debe ser capaz de delinear y confirmar la atrofia peripapilar con fotografía de fondo de ojo y autofluorescencia de fondo de ojo, e) Las imágenes deben incluir las imágenes de campo central 1, 2 y 3 según lo definido por los estándares de la Universidad de Wisconsin, así como una imagen superotemporal para capturar el área de inyección subretiniana si es posible
• Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas con la última menstruación hace 12 meses o más sin razones médicas (por ejemplo, tratamiento con un medicamento), o una hormona estimulante del folículo medida >= 26 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
• Los ojos del estudio tendrán una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/80 a 20/800 (Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) valor logMAR 0.6-1.6). La BCVA en el ojo del estudio debe ser peor que la BCVA en el otro ojo en la selección
• Los participantes masculinos deben ser estériles o estar dispuestos a usar 2 métodos anticonceptivos aprobados desde el primer día después de la operación hasta los 3 meses después de la operación.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de AMD neovascular ("húmeda") en el ojo del estudio, incluida cualquier evidencia de desgarro del epitelio pigmentario de la retina o evidencia de neovascularización coroidea o subretiniana. Se permiten antecedentes o evidencia de AMD neovascular en el otro ojo, si no se ha requerido terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) durante al menos 8 semanas antes de la selección
• Un diagnóstico de glaucoma con una presión intraocular (PIO) >= 25 milímetros de mercurio (mm Hg) mientras recibe tratamiento con un fármaco hipotensor ocular. El tratamiento no debe consistir en más de 1 preparación/combinación de medicamentos, que puede contener 1 o 2 principios activos hipotensores oculares; se excluyen los participantes que reciben más de 2 principios activos hipotensores oculares
• Catarata esclerótica nuclear, spoke cortical, catarata subcapsular posterior por encima del grado 2 según la escala del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) o cualquier otra afección oftalmológica que reduzca la claridad de los medios que, en opinión del investigador o del centro de lectura, interfiere con la visión oftalmológica. examen (ejemplo, anomalías de la córnea, dilatación pupilar inadecuada)
• Miopía >-8 dioptrías y participantes con >4 dioptrías de astigmatismo y >+10 dioptrías de hipermetropía
• Vitrectomía previa, reparación de desprendimiento de retina, cirugía submacular, otras intervenciones quirúrgicas dirigidas a la DMAE, indentación escleral o cirugía de filtración de glaucoma o cualquier otro procedimiento extraocular u orbitario en el ojo del estudio que, en opinión del cirujano, dificultaría el procedimiento de canulación supracoroideo en el ojo de estudio