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Étude d'efficacité et d'innocuité de CNTO 2476 chez des participants présentant une déficience visuelle associée à une atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude multicentrique randomisée de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-rétinienne de CNTO 2476 chez des sujets présentant une déficience visuelle associée à une atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CNTO 2476 administrées dans l'espace sous-rétinien par l'approche chirurgicale suprachoroïdienne et le kit d'accès sous-rétinien (SRAK-02) chez les participants présentant une altération de l'acuité visuelle associée à l'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration sous-rétinienne unique de CNTO 2476 par rapport au groupe témoin non traité, ainsi qu'à évaluer le profil d'innocuité et d'utilisabilité de la procédure et du dispositif d'administration de la thérapie cellulaire chez les participants atteints de altération de l'acuité visuelle associée à l'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). La durée de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 3 ans. L'efficacité sera évaluée à 6 mois, 12 mois et tous les 6 mois par la suite. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiyoda, Japon, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yokohama, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un candidat approprié pour la chirurgie ophtalmologique, est disposé et capable de se conformer à la procédure chirurgicale, aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude. Le participant a satisfait aux critères du protocole d'anticoagulation du centre de chirurgie, le cas échéant
  • Diagnostic confirmé d'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) confirmé dans les 28 jours précédant la randomisation initiale par le centre de lecture central à l'aide de photographies du fond d'œil et comprenant les éléments suivants ; a) Les yeux de l'étude doivent avoir au moins 1 lésion GA impliquant la fovéa, et des zones de disque (DA) de l'étude de la photocoagulation maculaire (MPS) >= 1 et = 0,5 DA, b) GA doit pouvoir être photographié dans sa entière et peut être contiguë à une atrophie péripapillaire, c) Des photographies rétiniennes, des images d'autofluorescence du fond d'œil et une angiographie de qualité suffisante, permettant l'évaluation de la zone maculaire selon la pratique clinique standard, peuvent être obtenues d) Le centre d'imagerie doit être en mesure de délimiter et confirmer l'atrophie péripapillaire avec la photographie du fond d'œil et l'autofluorescence du fond d'œil, e) Les images doivent inclure les images des champs centraux 1, 2 et 3 telles que définies par les normes de l'Université du Wisconsin ainsi qu'une image supratemporale pour capturer la zone d'injection sous-rétinienne si possible
  • Les participantes doivent être ménopausées avec les dernières règles 12 mois avant, ou plus longtemps sans raisons médicales (exemple, traitement avec un médicament), ou une hormone folliculo-stimulante mesurée >= 26 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL)
  • Les yeux de l'étude auront une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/80 à 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valeur logMAR 0,6-1,6). La MAVC dans l'œil de l'étude doit être pire que la MAVC dans l'autre œil lors du dépistage
  • Les participants masculins doivent être stériles ou disposés à utiliser 2 méthodes de contraception approuvées du premier jour après l'opération à 3 mois après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de DMLA néovasculaire ("humide") dans l'œil de l'étude, y compris tout signe de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien ou tout signe de néovascularisation sous-rétinienne ou choroïdienne. Des antécédents ou des preuves de DMLA néovasculaire dans l'autre œil sont autorisés, si le traitement par facteur de croissance endothélial antivasculaire (VEGF) n'a pas été nécessaire pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Un diagnostic de glaucome avec une pression intraoculaire (PIO) >= 25 millimètres de mercure (mm Hg) tout en étant traité avec un médicament hypotenseur oculaire. Le traitement ne doit pas comporter plus d'une préparation/combinaison médicamenteuse, pouvant contenir 1 ou 2 principes actifs hypotenseurs oculaires ; les participants recevant plus de 2 principes actifs hypotenseurs oculaires sont exclus
  • Cataracte sclérotique nucléaire, rayons corticaux, cataracte sous-capsulaire postérieure au-dessus du grade 2 selon l'échelle de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) ou toute autre condition ophtalmologique qui réduit la clarté des médias qui, de l'avis de l'investigateur ou du centre de lecture, interfère avec ophtalmologie examen (exemple, anomalies cornéennes, dilatation pupillaire insuffisante)
  • Myopie >-8 dioptries et participants avec >4 dioptries d'astigmatisme et >+10 dioptries d'hypermétropie
  • Antécédents de vitrectomie, de réparation du décollement de la rétine, de chirurgie sous-maculaire, d'autres interventions chirurgicales ciblant la DMLA, le flambage scléral ou la chirurgie de filtration du glaucome ou toute autre procédure extraoculaire ou orbitaire dans l'œil à l'étude qui, de l'avis du chirurgien, entraverait la procédure de canulation suprachoroïdienne dans le oeil d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CNTO 2476 (6.0 * 10^4 cellules)
Les participants recevront une seule administration sous-rétinienne de CNTO 2476 (6,0 * 10 ^ 4 cellules) dans 50 microlitres (mcL) administrés par un système d'administration sous-rétinienne.
Produit combiné: CNTO 2476 (6.0 * 10^4 cellules)
Les participants recevront une administration sous-rétinienne unique de CNTO 2476 (6,0 * 10 ^ 4 cellules) dans 50 mcL administré par un système d'administration sous-rétinienne (trousse d'accès sous-rétinienne [trousse SRAK-02] et troisième accessoire de bras).
Expérimental: CNTO 2476 (3.0 * 10^5 cellules)
Les participants recevront une administration sous-rétinienne unique de CNTO 2476 (3,0 * 10 ^ 5 cellules) dans 50 mcL administré par un système de délivrance sous-rétinienne.
Produit combiné: CNTO 2476 (3.0 * 10^5 cellules)
Les participants recevront une administration sous-rétinienne unique de CNTO 2476 (3,0 * 10 ^ 5 cellules) dans 50 mcL administré par un système de délivrance sous-rétinienne (kit SRAK-02 et accessoire du troisième bras).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants subiront des observations sans chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants montrant une amélioration par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à (>=) 15 lettres dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 6
Délai: Mois 6
Le test BCVA effectué après réfraction et dans des conditions d'éclairage photopique standardisées et à distance à l'aide d'un journal ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de l'angle de résolution minimal (tableau logMAR). Le diagramme ETDRS à 4 mètres est considéré comme le "gold standard" pour les tests d'acuité visuelle dans la recherche clinique pour ses propriétés physiques et statistiques.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants montrant une amélioration> = 15 lettres BCVA par rapport à la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
Pourcentage de participants montrant une amélioration> = 15 lettres BCVA par rapport à la ligne de base à 12 mois
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de participants perdant> = 15 meilleures lettres d'acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants perdant> = 15 meilleures lettres d'acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Base de référence, mois 6 et 12
Changement du nombre moyen de lettres MAVC par rapport au départ à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Changement du nombre moyen de lettres MAVC par rapport au départ à 6 et 12 mois
Base de référence, mois 6 et 12
Changement du taux de croissance de la lésion d'atrophie géographique (GA) documentée au départ à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
La zone de GA est déterminée principalement sur la base de l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) ainsi que de l'angiographie à la fluorescéine et de la photographie du fond d'œil.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement moyen de l'acuité de lecture (RA) de la ligne de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le test de lecture du Minnesota sera utilisé pour déterminer l'AR mesurée en logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR).
Base de référence, mois 6 et 12
Changement moyen de la vitesse de lecture maximale (MRS) de la ligne de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le test de lecture du Minnesota sera utilisé pour déterminer la vitesse de lecture maximale (MRS, [mesurée en caractères par minute]).
Base de référence, mois 6 et 12
Changement moyen de la taille d'impression critique (CPS) de la ligne de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le test de lecture du Minnesota sera utilisé pour déterminer le CPS mesuré en log de l'angle de résolution minimal (logMAR).
Base de référence, mois 6 et 12
Changement moyen des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée en basse luminance (LL BCVA) de la ligne de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le BCVA à faible luminance indique la meilleure vision possible qu'un œil peut obtenir avec l'utilisation de montures/lentilles d'essai après réfraction dans des conditions de faible luminance.
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants avec un gain >= 15 lettres en LL BCVA de la ligne de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants avec un gain >= 15 lettres en LL BCVA de la ligne de base à 6 et 12 mois
Base de référence, mois 6 et 12
Changement moyen de la sensibilité au contraste entre le départ et 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Changement moyen de la sensibilité au contraste entre le départ et 6 et 12 mois
Base de référence, mois 6 et 12
Nombre de participants présentant des changements significatifs dans la morphologie rétinienne
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Nombre de participants présentant des changements significatifs dans la morphologie rétinienne
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants qui se sont convertis à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire dans l'œil de l'étude et dans l'autre œil
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants qui se sont convertis à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire dans l'œil de l'étude et dans l'autre œil
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants ayant obtenu un succès technique dans le groupe de médicaments actifs
Délai: 6 mois
Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès technique dans le groupe de médicaments actifs sera évalué et les critères qui doivent être remplis pour atteindre le succès technique sont : 1) Le dispositif était accessible à l'espace suprachoroïdien, 2) La micro-aiguille a atteint l'espace sous-rétinien, 3 ) Lorsque le médicament à l'étude a été injecté dans l'espace sous-rétinien a) Aucune perforation rétinienne n'a été directement visualisée par le chirurgien suite à la formation de la bulle dans l'espace sous-rétinien après l'injection de la solution saline équilibrée (BSS) Plus, b) Lorsque 50 microlitres (mcL) de médicament à l'étude a été administré par voie sous-rétinienne, la création d'une bulle élargie dans l'espace sous-rétinien est visualisée par le chirurgien, 4) La micro-aiguille et le dispositif ont été retirés.
6 mois
Pourcentage de participants ayant réussi la procédure dans le groupe de médicaments actifs
Délai: Mois 6 et 12
Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès procédural dans le groupe de médicaments actifs sera évalué et les critères qui doivent être remplis pour atteindre le succès procédural : 1) réussite technique, 2) endophtalmie, hémorragie choroïdienne importante, fuite de cellules ou autre besoin de vitrectomie , décollement de la rétine et échec de délivrance des cellules ne se sont pas produits, 3) Aucun dysfonctionnement de l'appareil.
Mois 6 et 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au suivi à long terme (mois 36)
Les EI et EIG oculaires liés au traitement de l'étude, au dispositif et à l'intervention chirurgicale seront signalés.
Jusqu'au suivi à long terme (mois 36)
Changement moyen par rapport au départ à 6 et 12 mois chez les participants ayant déclaré une qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le SF-36 est noté pour produire 8 sous-échelles (Fonctionnement physique, Limitations de rôle - Physique, Douleur corporelle, Perceptions générales de la santé, Vitalité, Fonctionnement social, Limitations de rôle - Santé émotionnelle et mentale) et 2 scores récapitulatifs (Résumé de la composante physique et Composante mentale Résumé).
Base de référence, mois 6 et 12
Changement moyen par rapport au départ à 6 et 12 mois chez les participants ayant déclaré une qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire d'indice de lecture fonctionnelle (FRI)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le FRI est un questionnaire administré par un intervieweur avec 7 éléments sur les activités de lecture fonctionnelle les plus pertinentes pour les participants à la DMLA GA. Les scores des items reflètent des niveaux décroissants d'indépendance fonctionnelle en lecture. L'indice FRI donne des scores moyens continus (fourchette de 1 à 4) et des scores de niveau ordinal du niveau 1 = "Incapable de faire" au niveau 4 = "Totalement indépendant". Pour chaque activité de lecture de l'indice FRI effectuée au cours des 7 derniers jours, les participants sont interrogés sur la mesure dans laquelle ils ont eu besoin d'aides visuelles, d'ajustements dans l'activité ou de l'aide d'une autre personne.
Base de référence, mois 6 et 12
Incidence des anticorps anti-CNTO 2476
Délai: Baseline, Jour 7 et 15, Mois 2, 3 et 6
Nombre de participants qui développent des anticorps.
Baseline, Jour 7 et 15, Mois 2, 3 et 6
Changement moyen par rapport au départ à 6 et 12 mois chez les participants ayant déclaré une qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
La version 2000 du NEI-VFQ-25, qui doit être administrée par un intervieweur, comprend 25 items et est cotée pour produire 11 sous-échelles et un item sur la santé générale. Les 11 sous-échelles comprennent la vision générale (1 élément), la douleur oculaire (2 éléments), les activités proches (3 éléments), les activités à distance (3 éléments), le fonctionnement social (2 éléments), la santé mentale (2 éléments), les difficultés de rôle (2 éléments). éléments), Dépendance (3 éléments), Conduite (3 éléments), Vision des couleurs (1 élément) et Vision périphérique (1 élément). Réponse à chaque question convertie en score de 0 à 100. Chaque sous-échelle, score total égal à (=) la moyenne des éléments contribuant au score. Pour chaque sous-échelle et score total, plage de score : 0 à 100, score plus élevé égal à moins de symptômes/meilleur fonctionnement visuel.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement moyen par rapport au départ à 6 et 12 mois chez les participants ayant déclaré une qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score de la sous-échelle de vision de près
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Un score de sous-échelle de vision de près à 3 éléments du National Eye Institute évaluera la qualité de vie. Réponse à chaque question convertie en score de 0 à 100. Chaque sous-échelle, score total égal à la moyenne des éléments contribuant au score. Pour chaque sous-échelle et score total, plage de score : 0 à 100, score plus élevé égal à moins de symptômes/meilleur fonctionnement visuel.
Base de référence, mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimé)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108188
  • CNTO2476MDG2003 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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