Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CNTO 2476 bij deelnemers met een visuele beperking geassocieerd met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subretinale toediening van CNTO 2476 bij proefpersonen met een visuele beperking geassocieerd met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CNTO 2476-cellen die in de subretinale ruimte worden toegediend door de suprachoroïdale chirurgische benadering en de subretinale toegangskit (SRAK-02) bij deelnemers met een verminderde gezichtsscherpte geassocieerd met geografische atrofie (GA) secundair tot leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele subretinale toediening van CNTO 2476 te evalueren in vergelijking met de onbehandelde controlegroep, evenals om het veiligheids- en bruikbaarheidsprofiel van de procedure en het apparaat voor de toediening van celtherapie te beoordelen bij deelnemers met gezichtsscherptestoornis geassocieerd met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
De duur van deelname aan het onderzoek is voor elke deelnemer ongeveer 3 jaar.
De werkzaamheid wordt na 6 maanden, 12 maanden en daarna elke 6 maanden geëvalueerd.
De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiyoda, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een geschikte kandidaat voor oogheelkundige chirurgie, is bereid en in staat zich te houden aan de chirurgische ingreep, geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumonderzoek en overige onderzoeksprocedures. Deelnemer voldoet aan de criteria van het antistollingsprotocol van het operatiecentrum, indien van toepassing
- Bevestigde diagnose van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), bevestigd binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële randomisatie door het centrale leescentrum met behulp van fundusfoto's en inclusief het volgende; a) De onderzoeksogen moeten ten minste 1 GA-laesie hebben waarbij de fovea betrokken is, en een Macular Photocoagulation Study (MPS)-schijfgebied (DA) van >= 1 en = 0,5 DA, b) GA moet kunnen worden gefotografeerd in zijn c) Foto's van het netvlies, autofluorescentiebeelden van de fundus en angiografie van voldoende kwaliteit, die beoordeling van het maculaire gebied volgens de standaard klinische praktijk mogelijk maken, kunnen worden verkregen d) Het beeldvormingscentrum moet in staat zijn bevestig peripapillaire atrofie met fundusfotografie en fundus autofluorescentie, e) Beelden moeten de centrale veld 1, 2 en 3 veldbeelden omvatten zoals gedefinieerd door de normen van de Universiteit van Wisconsin, evenals een superotemporaal beeld om het subretinale injectiegebied vast te leggen, indien mogelijk
- Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn met laatste menstruatie 12 maanden eerder, of langer zonder medische redenen (bijvoorbeeld behandeling met een medicijn), of een gemeten follikelstimulerend hormoon >= 26 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL)
- Onderzoeksogen hebben een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/80 tot 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-waarde 0,6-1,6). BCVA in het onderzoeksoog moet bij screening slechter zijn dan de BCVA in het andere oog
- Mannelijke deelnemers moeten steriel zijn of bereid zijn om 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neovasculaire ("natte") AMD in het onderzoeksoog, inclusief enig bewijs van scheuren in het retinale pigmentepitheel of bewijs van subretinale of choroïdale neovascularisatie. Geschiedenis of bewijs van neovasculaire AMD in het andere oog is toegestaan, als antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening niet nodig is geweest
- Een diagnose van glaucoom met een intraoculaire druk (IOP) >= 25 millimeter kwik (mm Hg) tijdens behandeling met een oculair hypotensivum. De behandeling mag niet meer zijn dan 1 geneesmiddelpreparaat/combinatie, die 1 of 2 oculaire hypotensieve actieve ingrediënten kan bevatten; deelnemers die meer dan 2 oculaire hypotensieve actieve ingrediënten krijgen, zijn uitgesloten
- Nucleair sclerotisch cataract, corticale spaken, posterieur subcapsulair cataract boven graad 2 per Age Related Eye Disease Study (AREDS)-schaal of enige andere oftalmologische aandoening die de helderheid van de media vermindert en die, naar de mening van de onderzoeker of het leescentrum, de oftalmologische onderzoek (bijvoorbeeld hoornvliesafwijkingen, onvoldoende pupilverwijding)
- Bijziendheid> -8 dioptrieën en deelnemers met> 4 dioptrieën van astigmatisme en> +10 dioptrieën van verziendheid
- Eerdere vitrectomie, herstel van netvliesloslating, submaculaire chirurgie, andere chirurgische ingrepen gericht op LMD, sclerale knik of glaucoomfiltratiechirurgie of enige andere extraoculaire of orbitale procedure in het onderzoeksoog die, naar de mening van de chirurg, de suprachoroïdale canulatieprocedure in het oog zou belemmeren studie oog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 cellen)
Deelnemers ontvangen een enkele subretinale toediening van CNTO 2476 (6,0 * 10^4 cellen) in 50 microliter (mcL) gegeven door een subretinaal toedieningssysteem.
|
Deelnemers krijgen een enkele subretinale toediening van CNTO 2476 (6,0 * 10^4 cellen) in 50 mcL toegediend via een subretinaal toedieningssysteem (subretinale toegangskit [SRAK-02-kit] en accessoire voor de derde arm).
|
|
Experimenteel: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 cellen)
Deelnemers ontvangen een enkele subretinale toediening van CNTO 2476 (3,0 * 10^5 cellen) in 50 mcL, gegeven door een subretinaal toedieningssysteem.
|
Deelnemers krijgen een enkele subretinale toediening van CNTO 2476 (3,0 * 10^5 cellen) in 50 mcL toegediend via een subretinaal toedieningssysteem (SRAK-02-kit en accessoire voor de derde arm).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen observaties ondergaan zonder operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan (>=) 15 letters in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De BCVA-testen uitgevoerd na refractie en onder gestandaardiseerde fotopische lichtomstandigheden en afstand met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-log van de minimale resolutiehoek (logMAR-grafiek).
De ETDRS-kaart op 4 meter wordt beschouwd als de 'gouden standaard' voor het testen van de gezichtsscherpte in klinisch onderzoek vanwege zijn fysieke en statistische eigenschappen.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat verbetering vertoont >=15 BCVA-brieven vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Percentage deelnemers dat verbetering vertoont >=15 BCVA-brieven vanaf baseline na 12 maanden
|
Basislijn en maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat >=15 best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-brieven verliest vanaf baseline na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Percentage deelnemers dat >=15 best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-brieven verliest vanaf baseline na 6 en 12 maanden
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering in gemiddeld aantal BCVA-brieven vanaf baseline na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Verandering in gemiddeld aantal BCVA-brieven vanaf baseline na 6 en 12 maanden
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering in groeisnelheid van geografische atrofie (GA) laesie gedocumenteerd bij baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Het gebied van GA wordt voornamelijk bepaald op basis van fundus autofluorescentie (FAF), fluoresceïne-angiografie en fundusfotografie.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Gemiddelde verandering in leesscherpte (RA) Van baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Minnesota-leestest zal worden gebruikt om RA te bepalen gemeten in log van de minimale resolutiehoek (logMAR).
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Gemiddelde verandering in maximale leessnelheid (MRS) van baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
De leestest in Minnesota wordt gebruikt om de maximale leessnelheid te bepalen (MRS, [gemeten in tekens per minuut]).
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Gemiddelde verandering in kritische afdrukgrootte (CPS) van basislijn tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
De Minnesota-leestest zal worden gebruikt om de CPS te bepalen, gemeten in log van de minimale resolutiehoek (logMAR).
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Gemiddelde verandering in lage luminantie Best Corrected Visual Acuity (LL BCVA) Letters van baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Lage luminantie BCVA geeft het best mogelijke zicht aan dat een oog kan bereiken met het gebruik van proefmonturen/lenzen na refractie onder omstandigheden met lage luminantie.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met winst van >= 15 letters in LL BCVA vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Percentage deelnemers met winst van >= 15 letters in LL BCVA vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Gemiddelde verandering in contrastgevoeligheid van baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Gemiddelde verandering in contrastgevoeligheid van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Aantal deelnemers met significante veranderingen in de morfologie van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Aantal deelnemers met significante veranderingen in de morfologie van het netvlies
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat converteert naar neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog en in het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Percentage deelnemers dat converteert naar neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog en in het andere oog
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat technisch succes heeft behaald in de Active Drug Group
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat technisch succes heeft behaald in de groep met actieve geneesmiddelen zal worden geëvalueerd en de criteria waaraan moet worden voldaan om technisch succes te behalen, zijn: 1) het apparaat was toegankelijk voor de suprachoroïdale ruimte, 2) micronaald bereikte de subretinale ruimte, 3 ) Wanneer het studiegeneesmiddel in de subretinale ruimte werd geïnjecteerd a) Er werd geen perforatie van het netvlies direct gevisualiseerd door de chirurg na de vorming van de blaas in de subretinale ruimte na het injecteren van de gebalanceerde zoutoplossing (BSS) Plus, b) Wanneer 50 microliter (mcL) van het studiegeneesmiddel werd subretinaal toegediend, het ontstaan van een vergrote blaas in de subretinale ruimte wordt gevisualiseerd door de chirurg, 4) Micronaald en het apparaat werden verwijderd.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat procedureel succes behaalde in de Active Drug Group
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Percentage deelnemers dat procedureel succes behaalde in de groep met actieve geneesmiddelen zal worden geëvalueerd en de criteria waaraan moet worden voldaan om procedureel succes te behalen: 1) Bereiken van technisch succes, 2) Endoftalmitis, significante choroïdale bloeding, lekkage van cellen of andere behoefte aan vitrectomie , loslating van het netvlies en het niet afleveren van cellen is niet opgetreden, 3) Geen storing in het apparaat.
|
Maand 6 en 12
|
|
Aantal deelnemers met oculaire bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot follow-up op lange termijn (maand 36)
|
Onderzoeksbehandeling, apparaat en chirurgische procedure-gerelateerde oculaire AE's en SAE's zullen worden gerapporteerd.
|
Tot follow-up op lange termijn (maand 36)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden bij deelnemers Gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door verkort formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
SF-36 wordt gescoord om 8 subschalen te produceren (Fysiek functioneren, Rolbeperkingen - Fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolbeperkingen - Emotioneel en Geestelijke gezondheid) en 2 samenvattende scores (Fysieke Component Samenvatting en Geestelijke Component Overzicht).
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden bij deelnemers Gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Functional Reading Index Questionnaire (FRI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
De FRI is een door een interviewer afgenomen vragenlijst met 7 items over functionele leesactiviteiten die het meest relevant zijn voor GA AMD-deelnemers.
Itemscores weerspiegelen afnemende niveaus van functionele leesonafhankelijkheid.
De FRI-index levert continue gemiddelde scores op (bereik 1 tot 4) en scores op ordinaal niveau van niveau 1 = "Niet in staat" tot niveau 4 = "Helemaal onafhankelijk".
Voor elke FRI-indexleesactiviteit die in de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd, wordt de deelnemers gevraagd in hoeverre ze visuele hulpmiddelen, aanpassingen in de activiteit of hulp van een andere persoon nodig hadden.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Incidentie van anti-CNTO 2476-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en 15, maand 2, 3 en 6
|
Aantal deelnemers dat antilichamen ontwikkelt.
|
Basislijn, dag 7 en 15, maand 2, 3 en 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden bij deelnemers Gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
De 2000-versie van de NEI-VFQ-25, die door een interviewer moet worden afgenomen, bevat 25 items en wordt gescoord om 11 subschalen en een item voor algemene gezondheid te produceren.
De 11 subschalen omvatten Algemeen zicht (1 item), Oogpijn (2 items), Activiteiten dichtbij (3 items), Activiteiten op afstand (3 items), Sociaal functioneren (2 items), Geestelijke gezondheid (2 items), Rolproblemen (2 items). items), afhankelijkheid (3 items), autorijden (3 items), kleurenzicht (1 item) en perifere visie (1 item).
Antwoord op elke vraag geconverteerd naar 0-100 score.
Elke subschaal, totale score gelijk aan (=) gemiddelde van items die bijdragen aan de score.
Voor elke subschaal en totaalscore, scorebereik: 0 tot 100, hogere score gelijk aan minder symptomen/beter visueel functioneren.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden bij deelnemers Gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de subschaalscore voor dichtbij zien
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Een 3-item Near Vision-subschaalscore van het National Eye Institute zal de kwaliteit van leven evalueren.
Antwoord op elke vraag geconverteerd naar 0-100 score.
Elke subschaal, totale score gelijk aan het gemiddelde van items die bijdragen aan de score.
Voor elke subschaal en totaalscore, scorebereik: 0 tot 100, hogere score gelijk aan minder symptomen/beter visueel functioneren.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
20 februari 2021
Studie voltooiing (Geschat)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108188
- CNTO2476MDG2003 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .