Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CNTO 2476 hos deltagere med synsnedsættelse forbundet med geografisk atrofi (GA) Sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er en egnet kandidat til oftalmologisk kirurgi, er villig og i stand til at overholde den kirurgiske procedure, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer. Deltageren har opfyldt kriterierne i operationscentrets antikoagulationsprotokol, hvis det er relevant
• Bekræftet diagnose af geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) bekræftet inden for 28 dage før indledende randomisering af det centrale læsecenter ved hjælp af fundusfotografier og herunder følgende; a) Undersøgelsesøjnene skal have mindst 1 GA-læsion, der involverer fovea, og en makulær fotokoagulationsundersøgelse (MPS) diskområder (DA) på >= 1 og = 0,5 DA, b) GA skal kunne fotograferes i sin helhed og kan være sammenhængende med peripapillær atrofi, c) Retinalfotografier, fundus autofluorescensbilleder og angiografi af tilstrækkelig kvalitet, der muliggør vurdering af det makulære område i henhold til standard klinisk praksis, kan opnås d) Billeddiagnostisk center skal være i stand til at afgrænse og bekræfter peripapillær atrofi med fundusfotografering og fundus autofluorescens, e) Billeder skal omfatte det centrale felt 1, 2 og 3 feltbilleder som defineret af University of Wisconsin standarder samt et supero temporalt billede for at fange det subretinale injektionsområde, hvis det er muligt
• Kvindelige deltagere skal være postmenopausale med sidste menstruation 12 måneder før, eller længere uden medicinske årsager (eksempel, behandling med et lægemiddel) eller et målt follikelstimulerende hormon >= 26 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
• Undersøgelsesøjne vil have en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/80 til 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-værdi 0,6-1,6). BCVA i undersøgelsesøjet skal være værre end BCVA i det andet øje ved screening
• Mandlige deltagere skal være sterile eller villige til at bruge 2 godkendte præventionsmetoder fra første dag postoperativt til 3 måneder postoperativt

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie med neovaskulær ("våd") AMD i undersøgelsesøjet, inklusive tegn på revner af retinalt pigmentepitel eller tegn på subretinal eller choroidal neovaskularisering. Anamnese eller tegn på neovaskulær AMD i det andet øje er tilladt, hvis antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling ikke har været nødvendig i mindst 8 uger før screening
• En diagnose af glaukom med et intraokulært tryk (IOP) >= 25 millimeter kviksølv (mm Hg) under behandling med et øjenhypotensisk lægemiddel. Behandling bør ikke være mere end 1 lægemiddelpræparat/kombination, som kan indeholde 1 eller 2 okulære hypotensive aktive ingredienser; deltagere, der får mere end 2 okulære hypotensive aktive ingredienser, er udelukket
• Nuklear sklerotisk katarakt, kortikal spoking, posterior subkapsulær katarakt over grad 2 pr. Age Related Eye Disease Study (AREDS)-skala eller enhver anden oftalmologisk tilstand, der reducerer klarheden af ​​medierne, der efter investigatorens eller læsecentrets mening interfererer med oftalmologiske undersøgelse (eksempel, hornhindeabnormiteter, utilstrækkelig pupiludvidelse)
• Nærsynethed >-8 dioptrier og deltagere med >4 dioptrier af astigmatisme og >+10 dioptrier af hypermetropi
• Tidligere vitrektomi, reparation af nethindeløsning, submakulær kirurgi, andre kirurgiske indgreb rettet mod AMD, skleral buckling eller glaukomfiltreringskirurgi eller enhver anden ekstraokulær eller orbital procedure i undersøgelsesøjet, som efter kirurgens mening ville hæmme den suprakoroidale kanyleprocedure i studieøje