A CNTO 2476 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az életkorral összefüggő másodlagos makuladegenerációval (AMD) kapcsolatos földrajzi atrófiával (GA) összefüggő látáskárosodásban szenvedő résztvevőknél
2025. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
2. fázis, többközpontú, randomizált vizsgálat a CNTO 2476 szubretinális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő alanyok esetében, akiknek a látásélessége földrajzi atrófiával (GA) összefüggésben áll az életkorral összefüggő másodlagos makuladegenerációval (AMD)
A vizsgálat célja a szubretinális térbe szuprachoroidális sebészeti megközelítéssel és a szubretinális hozzáférési készlettel (SRAK-02) beadott CNTO 2476 sejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél a geográfiai atrófia (GA) másodlagos látásélessége csökkent. az életkorral összefüggő makuladegenerációra (AMD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú vizsgálat a CNTO 2476 egyszeri szubretinális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kezeletlen kontrollcsoporthoz képest, valamint az eljárás és a sejtterápiás eszköz biztonságossági és használhatósági profiljának felmérésére olyan résztvevőknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében kialakuló földrajzi atrófiával (GA) összefüggő látásélesség romlása.
A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 3 év.
A hatékonyságot 6 hónapos, 12 hónapos és ezt követően 6 havonta értékelik.
A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiyoda, Japán, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Hirakata, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mitaka, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagakute, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő alkalmas szemészeti műtétre, hajlandó és képes betartani a műtéti eljárást, a tervezett viziteket, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb tanulmányi eljárásokat. A résztvevő adott esetben teljesítette a sebészeti központ antikoagulációs protokolljának kritériumait
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófia (GA) megerősített diagnózisa, amelyet a központi olvasóközpont a kezdeti randomizálást megelőző 28 napon belül igazolt szemfenéki fényképekkel, beleértve a következőket; a) A vizsgált szemeknek legalább 1 GA-lézióval kell rendelkezniük, amely magában foglalja a foveát, és a Macular Photocoagulation Study (MPS) lemezterületének (DA) >= 1 és = 0,5 DA; b) A GA-t le kell tudni fényképezni. teljes egészében és szomszédos lehet peripapilláris atrófiával, c) Megfelelő minőségű retinális fényképek, szemfenéki autofluoreszcens felvételek és angiográfia készíthető, amely lehetővé teszi a makula terület standard klinikai gyakorlat szerinti értékelését. d) A képalkotó központnak képesnek kell lennie arra, hogy behatárolja, ill. erősítse meg a peripapilláris atrófiát szemfenéki fényképezéssel és szemfenéki autofluoreszcenciával, e) A képeknek tartalmazniuk kell a Wisconsini Egyetem szabványai által meghatározott központi 1., 2. és 3. mező képét, valamint egy szupero temporális képet a szubretinális injekciós terület rögzítéséhez, ha lehetséges.
- A női résztvevőknek posztmenopauzában kell lenniük, az utolsó menstruáció 12 hónappal azelőtt vagy hosszabb ideig orvosi okok nélkül (például gyógyszeres kezelés), vagy a mért tüszőstimuláló hormon értéke >= 26 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
- A vizsgált szemek legjobb korrigált látásélessége (BCVA) 20/80 és 20/800 között lesz (a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) logMAR értéke 0,6-1,6). A vizsgált szem BCVA-jának rosszabbnak kell lennie, mint a másik szem BCVA-jának a szűréskor
- A férfi résztvevőknek sterilnek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására a műtét utáni első naptól a műtét utáni 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórelőzményében neovaszkuláris ("nedves") AMD szerepel a vizsgált szemen, beleértve a retina pigment epitélium repedésének vagy a szubretinális vagy choroidális neovaszkularizáció bizonyítékát. A másik szem neovaszkuláris AMD-je a kórelőzményben vagy bizonyítékokban megengedett, ha a szűrés előtt legalább 8 hétig nem volt szükség antivascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelésre
- A glaukóma diagnózisa 25 higanymilliméternél (Hgmm) meghaladó szemnyomással (IOP), miközben okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik. A kezelés nem lehet több, mint 1 gyógyszerkészítmény/kombináció, amely 1 vagy 2 szem vérnyomáscsökkentő hatóanyagot tartalmazhat; 2-nél több okuláris vérnyomáscsökkentő hatóanyagot kapó résztvevők kizárásra kerülnek
- Nukleáris scleroticus szürkehályog, kérgi beszéd, hátsó subcapsuláris szürkehályog, amely meghaladja az életkoronkénti szembetegség-vizsgálat (AREDS) skáláját, vagy bármely más olyan szemészeti állapot, amely csökkenti a média tisztaságát, amely a vizsgáló vagy az olvasóközpont véleménye szerint zavarja a szemészeti kezelést vizsgálat (például szaruhártya-rendellenességek, nem megfelelő pupillatágulás)
- Rövidlátás > -8 dioptria és >4 dioptriás asztigmatizmussal és >+10 dioptriával rendelkező hyperopia
- Korábbi vitrectomia, retinaleválás helyreállítása, submacularis műtét, egyéb AMD-t célzó sebészeti beavatkozások, scleralis kihajlás vagy glaukóma filtrációs műtét vagy bármely más extraokuláris vagy orbitális beavatkozás a vizsgált szemen, amely a sebész véleménye szerint akadályozná a suprachoroidalis kanülálási eljárást tanulmányi szem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CNTO 2476 (6,0 * 10^4 cella)
A résztvevők egyszeri szubretinális adagolást kapnak a CNTO 2476-ból (6,0 * 10^4 sejt) 50 mikroliterben (mcL), szubretinális adagolórendszerrel.
|
A résztvevők egyszeri szubretinális beadást kapnak CNTO 2476-ból (6,0 * 10^4 sejt) 50 mcL-ben, amelyet szubretinális adagolórendszerrel (subretinális hozzáférési készlet [SRAK-02 kit] és harmadik kar tartozék) adnak.
|
|
Kísérleti: CNTO 2476 (3,0 * 10^5 cella)
A résztvevők egyszeri szubretinális adagolást kapnak a CNTO 2476-ból (3,0 * 10^5 sejt) 50 mcL-ben, szubretinális adagolórendszerrel.
|
A résztvevők egyszeri szubretinális adagolást kapnak a CNTO 2476-ból (3,0 * 10^5 sejt) 50 mcL-ben, amelyet szubretinális adagolórendszerrel (SRAK-02 kit és harmadik kar tartozék) adnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket műtét nélkül megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az alapvonalhoz képest 15 betűnél nagyobb vagy egyenlő (>=) javulást mutattak a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A BCVA-teszt fénytörés után, szabványos fotopikus megvilágítási körülmények és távolság mellett, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) minimális felbontási szög naplójával (logMAR diagram) történt.
A 4 méteres ETDRS-diagram a klinikai kutatásban a látásélesség tesztelésének „arany standardjának” számít fizikai és statisztikai tulajdonságai miatt.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javulást mutató résztvevők százalékos aránya >=15 BCVA levél az alapvonalhoz képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A javulást mutató résztvevők százalékos aránya >=15 BCVA levél az alapvonalhoz képest 12 hónapban
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 15 legjobb korrigált látásélesség (BCVA) levelet veszítenek az alapvonaltól 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 15 legjobb korrigált látásélesség (BCVA) levelet veszítenek az alapvonaltól 6 és 12 hónapban
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
A BCVA-levelek átlagos számának változása az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A BCVA-levelek átlagos számának változása az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapban
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
A földrajzi atrophia (GA) lézió növekedési ütemének változása az alaphelyzetben dokumentált 6 és 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A GA területét elsősorban szemfenéki autofluoreszcencia (FAF), valamint fluoreszcein angiográfia és szemfenéki fényképezés alapján határozzák meg.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Az olvasási élesség (RA) átlagos változása az alapvonalról 6 és 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Minnesota leolvasási tesztet használnak a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mért RA meghatározására.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
A maximális olvasási sebesség (MRS) átlagos változása az alapértékről 6 és 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Minnesota olvasási tesztet használnak a maximális olvasási sebesség (MRS, [karakter per percben mérve]) meghatározására.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
A kritikus nyomtatási méret (CPS) átlagos változása az alapvonalról 6 és 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Minnesota leolvasási tesztet használnak a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mért CPS meghatározására.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Átlagos változás az alacsony fénysűrűségben a legjobb korrigált látásélesség (LL BCVA) betűiben az alapvonalról 6 és 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Az alacsony fénysűrűségű BCVA a lehető legjobb látást jelzi, amelyet a szem kis fénysűrűségű körülmények között végzett fénytörést követő próbakeretek/lencsék használatával érhet el.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az LL BCVA-ban több mint 15 betűje van az alapvonaltól a 6 és 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az LL BCVA-ban több mint 15 betűje van az alapvonaltól a 6 és 12 hónapig
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
A kontrasztérzékenység átlagos változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A kontrasztérzékenység átlagos változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
A retina morfológiájában jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A retina morfológiájában jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációvá (AMD) alakultak át a vizsgált szemen és a társszemen
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációvá (AMD) alakultak át a vizsgált szemen és a társszemen
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik technikai sikert értek el az aktív gyógyszercsoportban
Időkeret: 6 hónap
|
Az aktív gyógyszercsoportban technikai sikert elért résztvevők százalékos arányát értékelik, és a technikai siker eléréséhez teljesítendő kritériumok a következők: 1) Az eszköz elérhető volt a szuprachoroidális térben, 2) Mikrotű a szubretinális térig nyúlt, 3 ) Amikor a vizsgált gyógyszert a szubretinális térbe fecskendezték be a) A kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) Plus befecskendezése után a sebész nem észlelt közvetlenül retina perforációt, miután a kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) Plus befecskendezése után a hólyag kialakult a retinális térben, b) Ha 50 mikroliter (mcL) vizsgálati gyógyszert szubretinálisan adtuk be, a szubretinális térben megnagyobbodott hólyag keletkezését a sebész vizualizálja, 4) Mikrotűt és az eszközt eltávolítottuk.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik eljárási sikert értek el az aktív kábítószer-csoportban
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
Az aktív gyógyszercsoportban sikeres eljárást elért résztvevők százalékos arányát értékelik, és az eljárás sikeréhez teljesítendő kritériumokat: 1) Technikai siker elérése, 2) Endophthalmitis, jelentős érhártya-vérzés, sejtszivárgás vagy egyéb vitrectomia szükségessége , a retina leválása és a sejtek szállításának sikertelensége nem fordult elő, 3) Nincs készülék meghibásodása.
|
6. és 12. hónap
|
|
Szemészeti nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár hosszú távú nyomon követés (36. hónap)
|
Jelenteni kell a vizsgálati kezeléssel, az eszközzel és a sebészeti eljárással kapcsolatos szemészeti mellékhatásokat és SAE-ket.
|
Akár hosszú távú nyomon követés (36. hónap)
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapban a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségéről számoltak be, a rövidített űrlap (36) állapotfelmérés alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Az SF-36 8 alskálát (fizikai működés, szerepkorlátozások – fizikai, testi fájdalom, általános egészségi észlelés, vitalitás, szociális működés, szerepkorlátok – érzelmi és mentális egészség) és 2 összefoglaló pontszámot (fizikai összetevők összefoglalása és mentális komponens) hoz létre. Összefoglalás).
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
A Functional Reading Index Questionnaire (FRI) által értékelt, egészséggel összefüggő életminőségről számolt be résztvevők átlagos változása a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Az FRI egy kérdezőbiztos által feladott kérdőív, amely 7 elemet tartalmaz a GA AMD résztvevői számára leginkább releváns funkcionális olvasási tevékenységekről.
A tételpontszámok a funkcionális olvasási függetlenség csökkenő szintjét tükrözik.
A FRI-index folyamatos átlagpontszámokat ad (1-től 4-ig), és ordinális szintű pontszámokat az 1. szinttől = "Nem teheti meg" a 4. szintig = "Teljesen független".
Az elmúlt 7 napban végzett minden FRI Index olvasási tevékenységnél a résztvevőket megkérdezik arról, hogy milyen mértékben volt szükségük látást segítő eszközökre, a tevékenység módosítására vagy egy másik személy segítségére.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Az anti-CNTO 2476 antitestek előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 7. és 15. nap, 2., 3. és 6. hónap
|
Antitesteket fejlesztő résztvevők száma.
|
Alapállapot, 7. és 15. nap, 2., 3. és 6. hónap
|
|
A National Eye Institute Vizuális Funkció Kérdőív (NEI-VFQ-25) pontszáma szerint az egészséggel kapcsolatos életminőségről számolt be résztvevők átlagos változása a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A NEI-VFQ-25 2000-es verziója, amelyet kérdezőbiztosnak kell felügyelnie, 25 elemet tartalmaz, és 11 alskálát és egy általános egészségügyi elemet állít össze.
A 11 alskála a következőket tartalmazza: Általános látás (1 tétel), Szemfájdalom (2 elem), Közeli tevékenységek (3 elem), Távolsági tevékenységek (3 elem), Társadalmi működés (2 elem), Mentális egészség (2 elem), Szerep nehézségek (2 tétel). tételek), Dependency (3 elem), Vezetés (3 elem), Color Vision (1 elem) és Peripheral Vision (1 elem).
Minden kérdésre adott válasz 0-100 pontra konvertálva.
Mindegyik alskálán az összpontszám megegyezik a pontszámhoz hozzájáruló elemek (=) átlagával.
Minden egyes alskálára és összpontszámra a pontszám tartománya: 0-100, magasabb pontszám kevesebb tünet/jobb látásfunkcióval egyenlő.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban az egészséggel összefüggő életminőségről számolt be résztvevőknél a közeli látás alskála pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A National Eye Institute hárompontos Near Vision alskálája értékeli az életminőséget.
Minden kérdésre adott válasz 0-100 pontra konvertálva.
Mindegyik alskálán az összpontszám megegyezik a pontszámhoz hozzájáruló elemek átlagával.
Minden egyes alskálára és összpontszámra a pontszám tartománya: 0-100, magasabb pontszám kevesebb tünet/jobb látásfunkcióval egyenlő.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2018. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. február 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108188
- CNTO2476MDG2003 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .