Studie účinnosti a bezpečnosti CNTO 2476 u účastníků s poruchou zrakové ostrosti spojenou s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je vhodným kandidátem pro oftalmologickou chirurgii, je ochoten a schopen dodržovat operační postup, plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy. Účastník splnil kritéria antikoagulačního protokolu chirurgického centra, pokud je to relevantní
• Potvrzená diagnóza geografické atrofie (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) potvrzená během 28 dnů před počáteční randomizací centrálním čtecím centrem pomocí fotografií očního pozadí a včetně následujících; a) Oči studie musí mít alespoň 1 lézi GA, která zahrnuje foveu, a oblasti disku (DA) studie macular Photocoagulation Study (MPS) >= 1 a = 0,5 DA, b) GA musí být možné fotografovat ve svém celistvost a může navazovat na peripapilární atrofii, c) lze získat snímky sítnice, autofluorescenční snímky očního pozadí a angiografie v dostatečné kvalitě umožňující posouzení makulární oblasti podle standardní klinické praxe d) zobrazovací centrum musí být schopno vymezit a potvrdit peripapilární atrofii pomocí fotografie očního pozadí a autofluorescenci očního pozadí, e) Snímky musí zahrnovat snímky centrálního pole 1, 2 a 3, jak je definováno standardy University of Wisconsin, a také superčasový snímek pro zachycení oblasti subretinální injekce, pokud je to možné.
• Ženy účastnící se menstruace musí být postmenopauzální s poslední menstruací 12 měsíců před nebo déle bez zdravotních důvodů (příklad, léčba lékem), nebo musí mít naměřený folikuly stimulující hormon >= 26 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
• Oči studie budou mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/80 až 20/800 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR hodnota 0,6-1,6). BCVA ve studovaném oku musí být horší než BCVA v druhém oku při screeningu
• Muži musí být sterilní nebo musí být ochotni používat 2 schválené metody antikoncepce od prvního dne po operaci do 3 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze neovaskulární („vlhkou“) AMD ve studovaném oku, včetně jakýchkoli důkazů natržení pigmentového epitelu sítnice nebo důkazů subretinální nebo choroidální neovaskularizace. Anamnéza nebo prokázaná neovaskulární AMD ve druhém oku jsou povoleny, pokud nebyla nutná léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) alespoň 8 týdnů před screeningem
• Diagnóza glaukomu s nitroočním tlakem (IOP) >= 25 milimetrů rtuti (mm Hg) při léčbě očním hypotensivem. Léčba by neměla být více než 1 lékový přípravek/kombinace, který může obsahovat 1 nebo 2 oční hypotenzní účinné látky; účastníci, kteří dostávají více než 2 oční hypotenzní účinné látky, jsou vyloučeni
• Nukleární sklerotická katarakta, kortikální paprsky, zadní subkapsulární katarakta vyšší než 2. stupeň podle stupnice AREDS (Age Related Eye Disease Study) nebo jakýkoli jiný oftalmologický stav, který snižuje čirost média, který podle názoru zkoušejícího nebo čtecího centra interferuje s oftalmologií vyšetření (příklad, abnormality rohovky, nepřiměřená dilatace zornic)
• Krátkozrakost >-8 dioptrií a účastníci s >4 dioptriemi astigmatismu a >+10 dioptrií dalekozrakosti
• Předchozí vitrektomie, oprava odchlípení sítnice, submakulární operace, jiné chirurgické zákroky zaměřené na AMD, filtrační operace sklerálního vzpěru nebo glaukomu nebo jakýkoli jiný extraokulární nebo orbitální výkon ve studovaném oku, který by podle názoru chirurga bránil suprachoroidálnímu kanylačnímu postupu v studijní oko