非盲検治療延長試験
オピオイド使用障害の被験者におけるオープンラベルのデポブプレノルフィン（RBP-6000）治療延長研究
調査の概要
詳細な説明
これは、RB-US-13-0003 研究の研究終了 (EOS) 手順を完了した被験者が対象となる多施設非盲検 RBP-6000 治療延長研究です。 RB-US-13-0003 EOS訪問で完了したEOS評価は、この研究のスクリーニング訪問の一部として機能します。 さらに、被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースライン/スクリーニング調査を完了するように求められ、病歴と身長が得られました。
インフォームド コンセントは、RB-US-13-0003 EOS 訪問の最大 2 か月前に被験者と共有できますが、EOS 訪問のすべての評価が完了するまで署名しないでください。
1日目に、適格な被験者は、研究者の医学的判断に基づいて低用量または高用量でRBP-6000の皮下（SC）注射を受ける。 注射後、バイタルサインと注射部位を評価した。 サイトを離れる前に、被験者は有害事象（AE）および併用薬（ConMed）の使用についても評価されました。
被験者は、28 日 (-2 / +7 日) ごとに毎月の注射訪問のためにサイトに戻り、合計で最大 6 回の注射を行います (参加者は 6 回の注射すべてを完了する必要はありませんでした)。 その後の各来院時（注射 2 ～ 6）で、以下の手順 / 評価を実施しました。潜在的な反応およびデポーを除去しようとする試みの証拠について評価された以前の注射部位。バイタルサインは、各注射の前後に収集されました。 RBP-6000注射、尿中薬物スクリーニング（UDS）;前回の訪問評価以降のC-SSRS、カウンセリング（手動誘導行動療法）; ConMedsの使用;局所注射部位の等級付け、被験者による注射部位の痛みの自己評価 (注射部位の痛みの視覚的アナログ スケール [VAS])、有害事象 (AE) の評価。
臨床検査（血液学、化学および尿検査）は、有害事象を評価するために治験責任医師によってアドホックに要求される場合があります。
被験者の代替治療オプションは、各訪問で EOS の少なくとも 2 か月前に評価されました。
EOSまたは早期終了（ET）で、次の評価が実行されました。出産の可能性のあるすべての女性被験者に対して尿妊娠検査が実行されました。バイタルサイン;潜在的な反応およびデポーを除去しようとする試みの証拠について評価された以前の注射部位。 UDS;前回の訪問評価以降のC-SSRS、カウンセリング（手動誘導行動療法）; ConMedsの使用;有害事象の評価;簡単な身体検査;身長と体重が測定され、被験者のボディマス指数（BMI）とウエストとヒップの比率が計算されました。臨床検査（血液学、化学、尿検査）。
被験者は、AE の安全性追跡評価と ConMeds の使用のために、EOS/ET の約 4 週間後に電話で連絡を受けることになっていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Amit Vijapura
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- Keystone Clinical Solutions
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に参加するための書面による同意を提供します。
- -RB-US-13-0003研究（NCT02510014）の研究訪問の終了を完了しました。
- -治験責任医師の医学的判断において適格と見なされる。
女性: 出産の可能性のある女性 (インフォームド コンセント フォーム (ICF) の前に少なくとも 1 年間、外科的に無菌または閉経していないすべての女性として定義される) は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に許容される手段を使用することに同意する必要があります。スクリーニングから治験薬（IMP）の最終投与後少なくとも6か月までの避妊。
男性: 出産の可能性のある女性パートナーがいる被験者は、IMP の最終投与後少なくとも 6 か月間、ICF に署名した後、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、研究中および IMP の最後の投与を受けてから 6 か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 被験者は、現在の研究中に投与されたもの以外のブプレノルフィン製品を摂取しないことに同意する必要があります 研究への参加中。
- 被験者は研究手順を喜んで順守する必要があります。
除外基準:
- -RB-US-13-0003研究への参加中の被験者のコンプライアンスの問題は、治験責任医師の意見では、被験者の安全性を潜在的に損なう可能性があります。
- -研究終了時（EOS）の訪問時にRB-US-13-0003で妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中、妊娠を求めている、または研究中に適切な避妊方法を使用できなかった女性。
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、ICFに署名する前の28日以内の自殺念慮の履歴「最後の訪問以来」評価（完了研究 RB-US-13-0003 のための EOS 訪問)、現在の研究のスクリーニング/ベースライン」評価)、または ICF に署名する前の 6 か月間の自殺未遂の履歴 (C-SSRS による)。
- チトクローム P450 3A4 および 2C8 誘導剤および阻害剤、自己申告による追加のブプレノルフィン、または 1 日目から 28 日以内に QTc を延長する可能性のある市販薬 (OTC) および/またはハーブ サプリメントを摂取する。モニター。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RBP-6000 (100/300mg フレックス)
研究の 1 日目に、すべての適格な被験者は、RBP-6000 の単回皮下 (SC) 注射を受けました。 参加者は、28 日 (-2/+7 日) ごとに合計 6 回の注射のために毎月の注射訪問のためにサイトに戻りました。 参加者は 6 回の注射すべてを完了する必要はなく、いつでも研究を終了することを選択できました。 注射ごとに、参加者は、研究者の医学的判断に基づいて、100 mg RBP-6000 または 300 mg RBP-6000 のいずれかの用量を受け取ることができました。 |
毎月、参加者の腹部の両側に皮下注射します。
用量は、研究者の医学的判断に基づいて、100 mg から 300 mg (またはその逆) に調整できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から29週目まで
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TEAE = 治験薬の投与後に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的事象。
重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝活動の顕著な制限である。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な身体障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぎます。
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1日目から29週目まで
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ベースラインから 25 週までのバイタル サインの変化率
時間枠：1日目、25週目
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バイタル サインには次のようなものがあります。
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1日目、25週目
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-臨床検査値に関連する治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から25週目まで
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TEAE = 治験薬の投与後に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的事象。
臨床検査に特有の TEAE を持つ参加者の数がまとめられています。
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1日目から25週目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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学習記録の更新
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