Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label behandlingsförlängningsstudie

2 november 2018 uppdaterad av: Indivior Inc.

En öppen etikett, depå buprenorfin (RBP-6000) behandlingsförlängningsstudie hos patienter med opioidanvändningsstörning

Studien är att tillhandahålla pågående behandling med RBP-6000 och säkerhetsövervakning för försökspersoner som slutför RB-US-13-0003-studien (NCT02510014) och för vilka en ny behandlingsplats inte har identifierats eller arrangerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, RBP-6000 behandlingsförlängningsstudie där försökspersoner som har genomfört End of Study-procedurerna (EOS) för studien RB-US-13-0003 är berättigade. EOS-bedömningar som genomfördes vid EOS-besöket RB-US-13-0003 tjänar som en del av screeningbesöket för denna studie. Dessutom ombads försökspersoner att fylla i en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) baslinje/screeningundersökning och en medicinsk historia och längd erhölls.

Det informerade samtycket kan delas med försökspersoner upp till 2 månader före RB-US-13-0003 EOS-besöket, men bör inte undertecknas förrän alla bedömningar för EOS-besöket har slutförts.

På dag 1 får berättigade försökspersoner en subkutan (SC) injektion av RBP-6000 i en låg eller hög dos baserat på utredarens medicinska bedömning. Efter injektionen utvärderades vitala tecken och injektionsstället. Innan de lämnade platsen bedömdes försökspersonerna också för biverkningar (AE) och användning av samtidig medicinering (ConMeds).

Försökspersonerna återvänder till platsen för månatliga injektionsbesök var 28:e dag (-2 / +7 dagar) för totalt upp till 6 injektioner (deltagarna behövde inte slutföra alla 6 injektionerna). Vid varje efterföljande besök (injektioner 2 till 6) utfördes följande procedurer/bedömningar: uringraviditetstest utfördes för alla kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder före varje injektion; tidigare injektionsställe utvärderat för potentiell reaktion och bevis på försök att avlägsna depån; vitala tecken som samlas in före och efter varje injektion; RBP-6000-injektion, urinläkemedelsscreening (UDS); C-SSRS sedan senaste besöksbedömning, rådgivning (manuellt vägledd beteendeterapi); användning av ConMeds; lokal gradering av injektionsstället, självutvärdering av patienten av smärta på injektionsstället (Injection Site Pain Visual Analog Scale [VAS]), bedömning av biverkningar (AE).

Laboratorietester (hematologi, kemi och urinanalys) kan begäras av utredaren på ad hoc-basis för att bedöma för biverkningar.

En patients alternativa behandlingsalternativ utvärderades minst två månader före EOS vid varje besök.

Vid EOS eller tidig avslutning (ET) gjordes följande bedömningar: uringraviditetstest utfört för alla kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder; vitala tecken; tidigare injektionsställe utvärderat för potentiell reaktion och bevis på försök att avlägsna depån; UDS; C-SSRS sedan senaste besöksbedömning, rådgivning (manuellt vägledd beteendeterapi); användning av ConMeds; bedömning för biverkningar; en kort fysisk undersökning; längd och kroppsvikt mättes och en försökspersons kroppsmassaindex (BMI) och midja-till-höft-förhållande beräknades; laboratorietester (hematologi, kemi, urinanalys).

Försökspersonerna skulle kontaktas per telefon cirka 4 veckor efter EOS/ET för en säkerhetsuppföljningsbedömning av biverkningar och användning av ConMeds.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Förenta staterna, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt samtycke till att delta i denna studie.
  2. Slutförde studiebesöket för studien RB-US-13-0003 (NCT02510014).
  3. Anses vara kvalificerad enligt utredarens medicinska bedömning.

  4. Kvinnor: Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala under minst 1 år före formuläret för informerat samtycke (ICF)) måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och måste gå med på att använda ett medicinskt godtagbart sätt av preventivmedel från screening genom minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP).

    Män: Försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel efter att ha undertecknat ICF i minst 6 månader efter den sista dosen av IMP. Manliga försökspersoner måste också gå med på att inte donera spermier under studien och under 6 månader efter att ha fått den sista dosen av IMP.

  5. Försökspersonerna måste gå med på att inte ta några andra buprenorfinprodukter än de som administreras under den aktuella studien under hela deltagandet i studien.
  6. Ämnen måste vara villiga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Frågor om överensstämmelse med ämnet under deltagande i RB-US-13-0003-studien som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna äventyra ämnessäkerheten.
  2. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid RB-US-13-0003 vid studiens slut (EOS), som är gravida eller ammar, söker graviditet eller misslyckas med att använda adekvata preventivmetoder under studien.
  3. Historik av självmordstankar inom 28 dagar före undertecknandet av ICF, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "sedan senaste besök"-bedömningen (slutförd i EOS-besöket för studie RB-US-13-0003), screening/baseline"-bedömning för den aktuella studien), eller historia av ett självmordsförsök (enligt C-SSRS) under 6 månader före undertecknandet av ICF.
  4. Att ta någon cytokrom P450 3A4 och 2C8 inducerare och hämmare, självrapporterat ytterligare buprenorfin, eller receptfria (OTC) och/eller växtbaserade kosttillskott med potential att förlänga QTc inom 28 dagar efter dag 1 om inte föregående skriftligt godkännande erhållits från Medical Övervaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

På dag 1 av studien fick alla kvalificerade försökspersoner en enda subkutan (SC) injektion av RBP-6000. Deltagarna återvände till platsen för månatliga injektionsbesök var 28:e dag (-2/+7 dagar) för totalt upp till 6 injektioner. Deltagarna behövdes inte slutföra alla 6 injektionerna och kunde välja att avsluta studien när som helst.

För varje injektion kunde deltagarna få antingen en dos på 100 mg RBP-6000 eller 300 mg RBP-6000, baserat på utredarens medicinska bedömning.
Läkemedel: RBP-6000
Månatliga injektioner subkutant på alternativa sidor av deltagarens buk. Dosen kan justeras från 100 mg till 300 mg (eller tvärtom) baserat på utredarens medicinska bedömning.
Andra namn:
  • buprenorfin med förlängd frisättning
  • atrigel buprenorfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 29
TEAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter dispensering av studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en markant begränsning i aktivitet. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande oönskad händelse, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
Dag 1 till vecka 29
Procentuell förändring från baslinje till vecka 25 i vitala tecken
Tidsram: Dag 1, vecka 25

Vitala tecken inkluderar:

  • systoliskt blodtryck (mmHg)
  • diastoliskt blodtryck (mmHg)
  • andningsfrekvens (andningar/minut)
  • pulsoximetri (%)
  • pulsfrekvens (slag/min)
  • temperatur (C)
Dag 1, vecka 25
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som hänför sig till laboratorietestvärden
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 25
TEAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter dispensering av studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Antalet deltagare med TEAEs specifika för laboratorietester sammanfattas.
Dag 1 upp till vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDV-6000-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera