Estudo de extensão de tratamento aberto
Um estudo aberto de extensão de tratamento com buprenorfina de depósito (RBP-6000) em indivíduos com transtorno por uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de tratamento RBP-6000 multicêntrico, aberto, no qual os indivíduos que concluíram os procedimentos de fim de estudo (EOS) para o estudo RB-US-13-0003 são elegíveis. As avaliações de EOS concluídas na visita de EOS RB-US-13-0003 servem como parte da visita de triagem para este estudo. Além disso, os indivíduos foram solicitados a preencher uma pesquisa inicial/triagem da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e um histórico médico e altura foram obtidos.
O consentimento informado pode ser compartilhado com os participantes até 2 meses antes da visita RB-US-13-0003 EOS, no entanto, não deve ser assinado até que todas as avaliações para a visita EOS tenham sido concluídas.
No Dia 1, os indivíduos elegíveis recebem uma injeção subcutânea (SC) de RBP-6000 em dose baixa ou alta com base no julgamento médico do investigador. Após a injeção, os sinais vitais e o local da injeção foram avaliados. Antes de deixar o local, os indivíduos também foram avaliados quanto a eventos adversos (EAs) e uso de medicamentos concomitantes (ConMeds).
Os indivíduos retornam ao local para visitas mensais de injeção a cada 28 dias (-2/+7 dias) para um total de até 6 injeções (os participantes não eram obrigados a completar todas as 6 injeções). Em cada visita subsequente (Injeções 2 a 6) foram realizados os seguintes procedimentos/avaliações: teste de gravidez na urina realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar antes de cada injeção; local de injeção anterior avaliado para reação potencial e evidência de tentativas de remover o depósito; sinais vitais coletados antes e depois de cada injeção; injeção de RBP-6000, triagem de drogas na urina (UDS); C-SSRS desde avaliação da última consulta, aconselhamento (terapia comportamental guiada manualmente); uso de ConMeds; classificação do local da injeção, autoavaliação da dor no local da injeção (Escala Analógica Visual de Dor no Local da Injeção [VAS]), avaliação de eventos adversos (EAs).
Testes laboratoriais (hematologia, química e urinálise) podem ser solicitados pelo Investigador de forma ad hoc para avaliar EAs.
As opções alternativas de tratamento de um indivíduo foram avaliadas pelo menos dois meses antes do EOS em cada visita.
No EOS ou no término precoce (TE), foram realizadas as seguintes avaliações: teste de gravidez na urina realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar; sinais vitais; local de injeção anterior avaliado para reação potencial e evidência de tentativas de remover o depósito; UDS; C-SSRS desde avaliação da última consulta, aconselhamento (terapia comportamental guiada manualmente); uso de ConMeds; avaliação de EAs; um breve exame físico; a altura e o peso corporal foram medidos e o índice de massa corporal (IMC) e a relação cintura-quadril calculados; exames laboratoriais (hematologia, química, urinálise).
Os indivíduos deveriam ser contatados por telefone aproximadamente 4 semanas após EOS/ET para uma avaliação de acompanhamento de segurança de EAs e uso de ConMeds.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Keystone Clinical Solutions
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento por escrito para participar deste estudo.
- Concluiu a visita de fim de estudo para o estudo RB-US-13-0003 (NCT02510014).
- Ser considerado elegível no julgamento médico do Investigador.
Mulheres: Mulheres com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano antes do formulário de consentimento informado (TCLE)) devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e devem concordar em usar um meio medicamente aceitável de contracepção desde a triagem até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental (PIM).
Homens: Indivíduos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis após a assinatura do ICF por pelo menos 6 meses após a última dose de IMP. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receberem a última dose de IMP.
- Os indivíduos devem concordar em não tomar nenhum produto de buprenorfina além daqueles administrados durante o estudo atual durante a participação no estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos a aderir aos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Problemas de conformidade do sujeito durante a participação no estudo RB-US-13-0003 que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito.
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo em RB-US-13-0003 na visita de final de estudo (EOS), que estejam grávidas ou amamentando, procurando engravidar ou que não usaram métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo.
- História de ideação suicida dentro de 28 dias antes de assinar o ICF, conforme evidenciado por responder "sim" às perguntas 4 ou 5 sobre a parte de ideação suicida da avaliação "desde a última visita" da Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (concluída na Visita EOS para o Estudo RB-US-13-0003), triagem/avaliação inicial" para o estudo atual) ou histórico de tentativa de suicídio (de acordo com o C-SSRS) nos 6 meses anteriores à assinatura do ICF.
- Tomar quaisquer indutores e inibidores do citocromo P450 3A4 e 2C8, buprenorfina adicional autorreferida ou suplementos de venda livre (OTC) e/ou ervas com potencial para prolongar o intervalo QTc dentro de 28 dias a partir do dia 1, a menos que a aprovação prévia por escrito tenha sido obtida do médico Monitor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RBP-6000 (100/300 mg Flex)
No dia 1 do estudo, todos os indivíduos elegíveis receberam uma única injeção subcutânea (SC) de RBP-6000. Os participantes retornaram ao local para visitas mensais de injeção a cada 28 dias (-2/+7 dias) para um total de até 6 injeções. Os participantes não eram obrigados a completar todas as 6 injeções e podiam optar por encerrar o estudo a qualquer momento. Para cada injeção, os participantes poderiam receber uma dose de 100 mg de RBP-6000 ou 300 mg de RBP-6000, com base no julgamento médico do investigador. |
Injeções mensais por via subcutânea em lados alternados do abdômen do participante.
A dose pode ser ajustada de 100 mg para 300 mg (ou o contrário) com base no julgamento médico do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 29
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TEAE=qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após a administração do medicamento do estudo e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = uma limitação acentuada na atividade.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
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Dia 1 até a semana 29
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Mudança de porcentagem da linha de base até a semana 25 em sinais vitais
Prazo: Dia 1, Semana 25
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Os sinais vitais incluem:
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Dia 1, Semana 25
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a valores de testes laboratoriais
Prazo: Dia 1 até a semana 25
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TEAE=qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após a administração do medicamento do estudo e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
O número de participantes com TEAEs específicos para exames laboratoriais está resumido.
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Dia 1 até a semana 25
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doença
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- INDV-6000-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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