Estudio de extensión de tratamiento de etiqueta abierta
Un estudio abierto de extensión del tratamiento con buprenorfina de depósito (RBP-6000) en sujetos con trastorno por consumo de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de tratamiento RBP-6000 abierto y multicéntrico en el que son elegibles los sujetos que completaron los procedimientos de finalización del estudio (EOS) para el estudio RB-US-13-0003. Las evaluaciones de EOS completadas en la visita de EOS RB-US-13-0003 sirven como parte de la visita de selección para este estudio. Además, se solicitó a los sujetos que completaran una encuesta de evaluación/línea de base de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se obtuvo un historial médico y una altura.
El consentimiento informado se puede compartir con los sujetos hasta 2 meses antes de la visita EOS RB-US-13-0003, sin embargo, no se debe firmar hasta que se hayan completado todas las evaluaciones para la visita EOS.
El día 1, los sujetos elegibles reciben una inyección subcutánea (SC) de RBP-6000 a una dosis baja o alta según el criterio médico del investigador. Después de la inyección, se evaluaron los signos vitales y el lugar de la inyección. Antes de salir del sitio, los sujetos también fueron evaluados por eventos adversos (EA) y uso de medicamentos concomitantes (ConMeds).
Los sujetos regresan al sitio para visitas mensuales de inyección cada 28 días (-2 / +7 días) para un total de hasta 6 inyecciones (no se requirió que los participantes completaran las 6 inyecciones). En cada visita posterior (inyecciones 2 a 6) se realizaron los siguientes procedimientos/evaluaciones: prueba de embarazo en orina realizada para todas las mujeres en edad fértil antes de cada inyección; sitio de inyección anterior evaluado para una posible reacción y evidencia de intentos de eliminar el depósito; signos vitales recogidos antes y después de cada inyección; Inyección de RBP-6000, detección de drogas en orina (UDS); C-SSRS desde la evaluación de la última visita, asesoramiento (terapia conductual guiada por el manual); uso de ConMeds; clasificación local del lugar de la inyección, autoevaluación del dolor en el lugar de la inyección por parte del sujeto (escala analógica visual [VAS] del dolor en el lugar de la inyección), evaluación de eventos adversos (AA).
El investigador puede solicitar pruebas de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) de forma ad hoc para evaluar los AA.
Las opciones de tratamiento alternativas de un sujeto se evaluaron al menos dos meses antes de la EOS en cada visita.
En EOS o terminación temprana (ET), se realizaron las siguientes evaluaciones: prueba de embarazo en orina realizada para todas las mujeres en edad fértil; signos vitales; sitio de inyección anterior evaluado para una posible reacción y evidencia de intentos de eliminar el depósito; SUD; C-SSRS desde la evaluación de la última visita, asesoramiento (terapia conductual guiada por el manual); uso de ConMeds; evaluación de EA; un breve examen físico; se midieron la altura y el peso corporal y se calculó el índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura-cadera de un sujeto; pruebas de laboratorio (hematología, química, análisis de orina).
Los sujetos debían ser contactados por teléfono aproximadamente 4 semanas después de EOS/ET para una evaluación de seguimiento de seguridad de AE y uso de ConMeds.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Keystone Clinical Solutions
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
- Completó la visita de fin de estudio para el estudio RB-US-13-0003 (NCT02510014).
- Ser considerado elegible a juicio médico del Investigador.
Mujeres: Las mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres que no son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año antes del formulario de consentimiento informado (ICF)) deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y deben aceptar usar un medio médicamente aceptable de anticoncepción desde la selección hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
Hombres: los sujetos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable después de firmar el ICF durante al menos 6 meses después de la última dosis de IMP. Los sujetos masculinos también deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis de IMP.
- Los sujetos deben aceptar no tomar ningún producto de buprenorfina que no sean los administrados durante el estudio actual durante la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas de cumplimiento de los sujetos durante la participación en el estudio RB-US-13-0003 que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad de los sujetos.
- Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva en RB-US-13-0003 en la visita de finalización del estudio (EOS), que estén embarazadas o amamantando, que busquen un embarazo o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Antecedentes de ideación suicida dentro de los 28 días anteriores a la firma de la ICF, como se evidencia respondiendo "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de la ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) "desde la última visita" evaluación (completada en la visita EOS para el estudio RB-US-13-0003), evaluación de detección/valor inicial" para el estudio actual), o antecedentes de intento de suicidio (según el C-SSRS) en los 6 meses anteriores a la firma del ICF.
- Tomar cualquier inductor e inhibidor del citocromo P450 3A4 y 2C8, buprenorfina adicional autoinformada o suplementos de venta libre (OTC) y/o herbales con el potencial de prolongar el intervalo QTc dentro de los 28 días del Día 1, a menos que se haya obtenido una aprobación previa por escrito del Médico Monitor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RBP-6000 (100/300 mg flexible)
El día 1 del estudio, todos los sujetos elegibles recibieron una sola inyección subcutánea (SC) de RBP-6000. Los participantes regresaron al sitio para visitas mensuales de inyección cada 28 días (-2/+7 días) para un total de hasta 6 inyecciones. Los participantes no estaban obligados a completar las 6 inyecciones y podían optar por finalizar el estudio en cualquier momento. Para cada inyección, los participantes podían recibir una dosis de 100 mg de RBP-6000 o 300 mg de RBP-6000, según el criterio médico del investigador. |
Inyecciones mensuales por vía subcutánea en lados alternos del abdomen del participante.
La dosis podría ajustarse de 100 mg a 300 mg (o al revés) según el criterio médico del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 29
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TEAE = cualquier acontecimiento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad después de la dispensación del fármaco del estudio y que no tiene necesariamente una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = una marcada limitación de la actividad.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
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Día 1 hasta Semana 29
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 25
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Los signos vitales incluyen:
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Día 1, Semana 25
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con los valores de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 25
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TEAE = cualquier acontecimiento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad después de la dispensación del fármaco del estudio y que no tiene necesariamente una relación causal con el fármaco del estudio.
Se resume el número de participantes con TEAE específicos de las pruebas de laboratorio.
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Día 1 hasta Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- INDV-6000-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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