Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование продления лечения

2 ноября 2018 г. обновлено: Indivior Inc.

Открытое исследование продления лечения депо-бупренорфином (RBP-6000) у субъектов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Исследование предназначено для обеспечения постоянного лечения RBP-6000 и мониторинга безопасности для субъектов, которые завершили исследование RB-US-13-0003 (NCT02510014) и для которых не было определено или организовано новое место лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование продления лечения RBP-6000, в котором участвуют субъекты, прошедшие процедуры окончания исследования (EOS) для исследования RB-US-13-0003. Оценки EOS, выполненные во время визита RB-US-13-0003 EOS, служат частью скринингового визита для этого исследования. Кроме того, испытуемым было предложено заполнить базовый/скрининговый опрос по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), и была получена медицинская история и данные о росте.

Информированное согласие может быть передано субъектам не позднее, чем за 2 месяца до визита EOS RB-US-13-0003, однако его не следует подписывать до тех пор, пока не будут завершены все оценки визита EOS.

В день 1 подходящие субъекты получают подкожную (п/к) инъекцию RBP-6000 в низкой или высокой дозе в зависимости от медицинского заключения исследователя. После инъекции оценивали жизненные показатели и место инъекции. Перед тем, как покинуть место, субъекты также оценивались на предмет нежелательных явлений (НЯ) и использования сопутствующих лекарств (ConMeds).

Субъекты возвращались на место для ежемесячных инъекций каждые 28 дней (-2/+7 дней), в общей сложности до 6 инъекций (участникам не требовалось выполнять все 6 инъекций). При каждом последующем посещении (инъекции со 2 по 6) выполнялись следующие процедуры/оценки: тест мочи на беременность выполнялся для всех субъектов женского пола, способных к деторождению, перед каждой инъекцией; предыдущее место инъекции, оцененное на предмет потенциальной реакции и признаков попыток удалить депо; показатели жизненно важных функций, собранные до и после каждой инъекции; Инъекция RBP-6000, скрининг мочи на наркотики (UDS); Оценка C-SSRS после последнего визита, консультирование (мануальная поведенческая терапия); использование ConMeds; местная оценка места инъекции, самооценка боли в месте инъекции субъектом (визуальная аналоговая шкала боли в месте инъекции [ВАШ]), оценка нежелательных явлений (НЯ).

Лабораторные тесты (гематологические, химические и анализ мочи) могут быть запрошены исследователем на специальной основе для оценки НЯ.

Альтернативные варианты лечения субъекта оценивались по крайней мере за два месяца до EOS при каждом посещении.

При EOS или досрочном прекращении беременности (ET) были проведены следующие оценки: анализ мочи на беременность проводился для всех субъектов женского пола, способных к деторождению; жизненно важные признаки; предыдущее место инъекции, оцененное на предмет потенциальной реакции и признаков попыток удалить депо; УДС; Оценка C-SSRS после последнего визита, консультирование (мануальная поведенческая терапия); использование ConMeds; оценка НЯ; краткий медицинский осмотр; измеряли рост и массу тела и рассчитывали индекс массы тела (ИМТ) субъекта и соотношение талии и бедер; лабораторные анализы (гематология, биохимия, анализ мочи).

С субъектами должны были связаться по телефону примерно через 4 недели после EOS/ET для последующей оценки безопасности нежелательных явлений и использования ConMeds.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Соединенные Штаты, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дайте письменное согласие на участие в этом исследовании.
  2. Завершен визит в конце исследования для исследования RB-US-13-0003 (NCT02510014).
  3. Считаться приемлемым по медицинскому заключению Следователя.

  4. Женщины: женщины детородного возраста (определяемые как все женщины, которые не являются хирургически бесплодными или не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года до подачи формы информированного согласия (ICF)) должны пройти отрицательный тест на беременность до регистрации и должны согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции от скрининга в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).

    Мужчины: Субъекты, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции после подписания МКФ в течение не менее 6 месяцев после последней дозы ИЛП. Субъекты мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы ИМФ.

  5. Субъекты должны согласиться не принимать какие-либо продукты бупренорфина, кроме тех, которые вводились во время текущего исследования, на протяжении всего участия в исследовании.
  6. Субъекты должны быть готовы придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Проблемы с соблюдением требований субъекта во время участия в исследовании RB-US-13-0003, которые, по мнению исследователя, потенциально могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
  2. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность в RB-US-13-0003 при посещении в конце исследования (EOS), беременные или кормящие грудью, стремящиеся забеременеть или не использующие адекватные методы контрацепции во время исследования.
  3. История суицидальных мыслей в течение 28 дней до подписания МКФ, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) «с момента последнего визита» оценка (заполненная в визите EOS для исследования RB-US-13-0003), скрининг/базовая оценка для текущего исследования) или попытка самоубийства в анамнезе (согласно C-SSRS) за 6 месяцев до подписания МКФ.
  4. Прием любых индукторов и ингибиторов цитохрома P450 3A4 и 2C8, дополнительных бупренорфинов, отпускаемых без рецепта (OTC) и/или растительных добавок, которые могут удлинять интервал QTc, в течение 28 дней после 1-го дня, если предварительное письменное разрешение не было получено от медицинского учреждения. Монитор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RBP-6000 (100/300 мг Flex)

В 1-й день исследования все подходящие субъекты получили однократную подкожную (п/к) инъекцию RBP-6000. Участники возвращались в центр для ежемесячных инъекций каждые 28 дней (-2/+7 дней), всего до 6 инъекций. От участников не требовалось делать все 6 инъекций, и они могли прекратить участие в исследовании в любое время.

Для каждой инъекции участники могли получить дозу 100 мг RBP-6000 или 300 мг RBP-6000 в зависимости от медицинского заключения исследователя.
Лекарство: РБП-6000
Ежемесячные инъекции подкожно на разных сторонах живота участника. Доза может быть скорректирована от 100 мг до 300 мг (или наоборот) на основании медицинского заключения исследователя.
Другие имена:
  • бупренорфин пролонгированного действия
  • атригель бупренорфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE) в течение периода лечения
Временное ограничение: День 1 до недели 29
TEAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после выдачи исследуемого препарата и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале от легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = выраженное ограничение активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ серьезное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского или хирургического вмешательства для предотвратить один из исходов, перечисленных в этом определении.
День 1 до недели 29
Процентное изменение основных показателей жизнедеятельности к 25-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: День 1, неделя 25

Жизненно важные признаки включают:

  • систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
  • диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
  • частота дыхания (вдохов/минуту)
  • пульсоксиметрия (%)
  • частота пульса (уд/мин)
  • температура (С)
День 1, неделя 25
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), относящимися к значениям лабораторных тестов
Временное ограничение: День 1 до недели 25
TEAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после выдачи исследуемого препарата и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Суммируется количество участников с TEAE, характерными для лабораторных тестов.
День 1 до недели 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDV-6000-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться