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Étude d'extension du traitement en ouvert

2 novembre 2018 mis à jour par: Indivior Inc.

Une étude ouverte d'extension du traitement à la buprénorphine dépôt (RBP-6000) chez des sujets présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

L'étude doit fournir un traitement continu avec RBP-6000 et une surveillance de la sécurité aux sujets qui terminent l'étude RB-US-13-0003 (NCT02510014) et pour lesquels un nouveau lieu de traitement n'a pas été identifié ou organisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension de traitement multicentrique, ouverte, RBP-6000 dans laquelle les sujets qui ont terminé les procédures de fin d'étude (EOS) pour l'étude RB-US-13-0003 sont éligibles. Les évaluations EOS effectuées lors de la visite EOS RB-US-13-0003 font partie de la visite de sélection pour cette étude. En outre, les sujets ont été invités à remplir une enquête de base/de dépistage sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et des antécédents médicaux et une taille ont été obtenus.

Le consentement éclairé peut être partagé avec les sujets jusqu'à 2 mois avant la visite EOS RB-US-13-0003, mais ne doit pas être signé tant que toutes les évaluations de la visite EOS n'ont pas été terminées.

Le jour 1, les sujets éligibles reçoivent une injection sous-cutanée (SC) de RBP-6000 à une dose faible ou élevée en fonction du jugement médical de l'investigateur. Après l'injection, les signes vitaux et le site d'injection ont été évalués. Avant de quitter le site, les sujets ont également été évalués pour les événements indésirables (EI) et l'utilisation de médicaments concomitants (ConMeds).

Les sujets reviennent sur le site pour des visites d'injection mensuelles tous les 28 jours (-2 / +7 jours) pour un total allant jusqu'à 6 injections (les participants n'étaient pas tenus de terminer les 6 injections). A chaque visite suivante (injections 2 à 6), les procédures/évaluations suivantes ont été effectuées : test de grossesse urinaire effectué pour toutes les femmes en âge de procréer avant chaque injection ; site d'injection précédent évalué pour une réaction potentielle et des preuves de tentatives d'élimination du dépôt ; signes vitaux recueillis avant et après chaque injection ; injection RBP-6000, dépistage de drogue dans l'urine (UDS); C-SSRS depuis la dernière visite d'évaluation, de conseil (thérapie comportementale guidée manuellement) ; utilisation de ConMeds ; évaluation locale du site d'injection, auto-évaluation par le sujet de la douleur au site d'injection (Injection Site Pain Visual Analog Scale [EVA]), évaluation des événements indésirables (EI).

Des tests de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine) peuvent être demandés par l'investigateur de manière ponctuelle afin d'évaluer les EI.

Les options de traitement alternatives d'un sujet ont été évaluées au moins deux mois avant l'EOS à chaque visite.

A l'EOS ou à l'interruption précoce (ET), les évaluations suivantes ont été réalisées : test de grossesse urinaire réalisé pour toutes les femmes en âge de procréer ; signes vitaux; site d'injection précédent évalué pour une réaction potentielle et des preuves de tentatives d'élimination du dépôt ; UDS ; C-SSRS depuis la dernière visite d'évaluation, de conseil (thérapie comportementale guidée manuellement) ; utilisation de ConMeds ; évaluation des EI ; un bref examen physique; la taille et le poids corporel ont été mesurés et l'indice de masse corporelle (IMC) et le rapport taille-hanche d'un sujet ont été calculés ; tests de laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine).

Les sujets devaient être contactés par téléphone environ 4 semaines après EOS/ET pour une évaluation de suivi de la sécurité des EI et de l'utilisation de ConMeds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, États-Unis, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement écrit pour participer à cette étude.
  2. A terminé la visite de fin d'étude pour l'étude RB-US-13-0003 (NCT02510014).
  3. Être considéré comme éligible dans le jugement médical de l'investigateur.

  4. Femmes : Les femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an avant le formulaire de consentement éclairé (ICF)) doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et doivent accepter d'utiliser un moyen médicalement acceptable de contraception depuis le dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de médicament expérimental (MPI).

    Hommes : les sujets ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable après avoir signé l'ICF pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'IMP. Les sujets masculins doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose d'IMP.

  5. Les sujets doivent accepter de ne pas prendre de produits à base de buprénorphine autres que ceux administrés au cours de l'étude en cours tout au long de leur participation à l'étude.
  6. Les sujets doivent être disposés à adhérer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes de conformité du sujet lors de la participation à l'étude RB-US-13-0003 qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient potentiellement compromettre la sécurité du sujet.
  2. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif au RB-US-13-0003 lors de la visite de fin d'étude (EOS), qui sont enceintes ou qui allaitent, qui cherchent une grossesse ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates pendant l'étude.
  3. Antécédents d'idées suicidaires dans les 28 jours précédant la signature de l'ICF, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'évaluation Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "depuis la dernière visite" (terminée dans la visite EOS pour l'étude RB-US-13-0003), l'évaluation de dépistage/de référence pour l'étude en cours), ou des antécédents de tentative de suicide (selon le C-SSRS) dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF.
  4. Prendre des inducteurs et des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 et 2C8, de la buprénorphine supplémentaire autodéclarée, ou des suppléments en vente libre et/ou à base de plantes susceptibles de prolonger l'intervalle QTc dans les 28 jours suivant le jour 1, sauf autorisation écrite préalable du médecin Moniteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

Au jour 1 de l'étude, tous les sujets éligibles ont reçu une seule injection sous-cutanée (SC) de RBP-6000. Les participants sont retournés sur le site pour des visites d'injection mensuelles tous les 28 jours (-2/+7 jours) pour un total allant jusqu'à 6 injections. Les participants n'étaient pas tenus de terminer les 6 injections et pouvaient choisir de mettre fin à l'étude à tout moment.

Pour chaque injection, les participants pouvaient recevoir soit une dose de 100 mg de RBP-6000, soit 300 mg de RBP-6000, selon le jugement médical de l'investigateur.
Médicament: RBP-6000
Injections mensuelles sous-cutanées sur les côtés alternés de l'abdomen du participant. La dose pouvait être ajustée de 100 mg à 300 mg (ou l'inverse) en fonction du jugement médical de l'investigateur.
Autres noms:
  • buprénorphine à libération prolongée
  • atrigel buprénorphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période de traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 29
TEAE = tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après la distribution du médicament à l'étude et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une limitation marquée de l'activité. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés dans cette définition.
Jour 1 jusqu'à la semaine 29
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 25 dans les signes vitaux
Délai: Jour 1, Semaine 25

Les signes vitaux comprennent :

  • tension artérielle systolique (mmHg)
  • tension artérielle diastolique (mmHg)
  • fréquence respiratoire (respirations/minute)
  • oxymétrie de pouls (%)
  • pouls (battements/min)
  • température (°C)
Jour 1, Semaine 25
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) liés aux valeurs des tests de laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 25
TEAE = tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après la distribution du médicament à l'étude et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Le nombre de participants avec des EIAT spécifiques aux tests de laboratoire est résumé.
Jour 1 jusqu'à la semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INDV-6000-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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