Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie forlenget behandling

2. november 2018 oppdatert av: Indivior Inc.

En åpen etikett, depot buprenorfin (RBP-6000) behandlingsforlengelsesstudie hos personer med opioidbruksforstyrrelse

Studien skal gi pågående behandling med RBP-6000 og sikkerhetsovervåking for forsøkspersoner som fullfører RB-US-13-0003-studien (NCT02510014) og for hvem et nytt behandlingssted ikke er identifisert eller arrangert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen RBP-6000 behandlingsforlengelsesstudie der forsøkspersoner som har fullført End of Study (EOS) prosedyrer for studie RB-US-13-0003 er kvalifisert. EOS-vurderinger fullført ved RB-US-13-0003 EOS-besøket fungerer som en del av screeningbesøket for denne studien. I tillegg ble forsøkspersonene bedt om å fullføre en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) baseline/screeningundersøkelse og en medisinsk historie og høyde ble innhentet.

Det informerte samtykket kan deles med forsøkspersoner opptil 2 måneder før RB-US-13-0003 EOS-besøket, men bør ikke signeres før alle vurderinger for EOS-besøket er fullført.

På dag 1 mottar kvalifiserte forsøkspersoner en subkutan (SC) injeksjon av RBP-6000 i en lav eller høy dose basert på etterforskerens medisinske vurdering. Etter injeksjonen ble vitale funksjoner og injeksjonsstedet vurdert. Før de forlot stedet, ble forsøkspersonene også vurdert for bivirkninger (AE) og bruk av samtidige medisiner (ConMeds).

Forsøkspersonene returnerer til stedet for månedlige injeksjonsbesøk hver 28. dag (-2 / +7 dager) for totalt opptil 6 injeksjoner (deltakerne var ikke pålagt å fullføre alle 6 injeksjonene). Ved hvert påfølgende besøk (injeksjoner 2 til 6) ble følgende prosedyrer/vurderinger utført: uringraviditetstest utført for alle kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder før hver injeksjon; tidligere injeksjonssted vurdert for potensiell reaksjon og bevis på forsøk på å fjerne depotet; vitale tegn samlet før og etter hver injeksjon; RBP-6000 injeksjon, urin narkotika screening (UDS); C-SSRS siden siste besøk vurdering, rådgivning (manuell veiledet atferdsterapi); bruk av ConMeds; lokal gradering av injeksjonsstedet, selvevaluering av forsøkspersonen av smerte på injeksjonsstedet (Injection Site Pain Visual Analog Scale [VAS]), vurdering for bivirkninger (AE).

Laboratorietester (hematologi, kjemi og urinanalyse) kan etterspørres av etterforskeren på ad-hoc basis for å vurdere for AE.

Et forsøkspersons alternative behandlingsalternativer ble vurdert minst to måneder før EOS ved hvert besøk.

Ved EOS eller tidlig avslutning (ET) ble følgende vurderinger utført: uringraviditetstest utført for alle kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder; livstegn; tidligere injeksjonssted vurdert for potensiell reaksjon og bevis på forsøk på å fjerne depotet; UDS; C-SSRS siden siste besøk vurdering, rådgivning (manuell veiledet atferdsterapi); bruk av ConMeds; vurdering for AE; en kort fysisk eksamen; høyde og kroppsvekt ble målt og en persons kroppsmasseindeks (BMI) og midje-til-hofte-forhold beregnet; laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse).

Forsøkspersonene skulle kontaktes på telefon ca. 4 uker etter EOS/ET for en sikkerhetsoppfølgingsvurdering av AE og bruk av ConMeds.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig samtykke til å delta i denne studien.
  2. Fullførte slutten av studiebesøket for RB-US-13-0003-studien (NCT02510014).
  3. Betraktes som kvalifisert i etterforskerens medisinske vurdering.

  4. Kvinner: Kvinner i fertil alder (definert som alle kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 1 år før informert samtykkeskjema (ICF)) må ha en negativ graviditetstest før påmelding og må godta å bruke en medisinsk akseptabel metode av prevensjon fra screening gjennom minst 6 måneder etter siste dose av forsøksmedisin (IMP).

    Menn: Forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon etter å ha signert ICF i minst 6 måneder etter siste dose av IMP. Mannlige forsøkspersoner må også samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt siste dose IMP.

  5. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta andre buprenorfinprodukter enn de som ble administrert under den nåværende studien under hele deltakelsen i studien.
  6. Fagene må være villige til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emneoverholdelsesproblemer under deltakelse i RB-US-13-0003-studien som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt kan kompromittere fagsikkerheten.
  2. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved RB-US-13-0003 ved slutten av studien (EOS), som er gravide eller ammer, søker graviditet eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsmetoder under studien.
  3. Historie med selvmordstanker innen 28 dager før signering av ICF som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "siden siste besøk" vurdering (fullført) i EOS-besøket for studie RB-US-13-0003), screening/baseline"-vurdering for den nåværende studien), eller historie med et selvmordsforsøk (i henhold til C-SSRS) i 6 måneder før signering av ICF.
  4. Inntak av cytokrom P450 3A4- og 2C8-induktorer og -hemmere, selvrapportert tilleggsbuprenorfin, eller reseptfrie (OTC) og/eller urtetilskudd med potensial til å forlenge QTc innen 28 dager etter dag 1 med mindre skriftlig forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medical Observere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

På dag 1 av studien fikk alle kvalifiserte personer en enkelt subkutan (SC) injeksjon av RBP-6000. Deltakerne returnerte til stedet for månedlige injeksjonsbesøk hver 28. dag (-2/+7 dager) for totalt opptil 6 injeksjoner. Deltakerne var ikke pålagt å fullføre alle 6 injeksjonene og kunne velge å avslutte studien når som helst.

For hver injeksjon kunne deltakerne motta enten en dose på 100 mg RBP-6000 eller 300 mg RBP-6000, basert på etterforskerens medisinske vurdering.
Legemiddel: RBP-6000
Månedlige injeksjoner subkutant på alternative sider av deltakerens mage. Dosen kan justeres fra 100 mg til 300 mg (eller omvendt) basert på etterforskerens medisinske vurdering.
Andre navn:
  • buprenorfin med forlenget frigivelse
  • atrigel buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 29
TEAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter utlevering av studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorligheten ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en markert begrensning i aktivitet. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep. forhindre et av utfallene som er oppført i denne definisjonen.
Dag 1 til uke 29
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1, uke 25

Vitale tegn inkluderer:

  • systolisk blodtrykk (mmHg)
  • diastolisk blodtrykk (mmHg)
  • respirasjonsfrekvens (pust/minutt)
  • pulsoksymetri (%)
  • puls (slag/min)
  • temperatur (C)
Dag 1, uke 25
Deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) knyttet til laboratorietestverdier
Tidsramme: Dag 1 til uke 25
TEAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter utlevering av studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Antall deltakere med TEAE spesifikke for laboratorietester er oppsummert.
Dag 1 til uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-6000-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere