Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar uitbreiding van de behandeling

2 november 2018 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een open-label, depot buprenorfine (RBP-6000) behandelingsuitbreidingsonderzoek bij proefpersonen met een stoornis in het gebruik van opioïden

Studie is bedoeld om doorlopende behandeling met RBP-6000 en veiligheidsbewaking te bieden voor proefpersonen die de RB-US-13-0003-studie (NCT02510014) voltooien en voor wie geen nieuwe behandellocatie is geïdentificeerd of geregeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label RBP-6000-behandelingsuitbreidingsonderzoek in meerdere centra waarin proefpersonen die de End of Study (EOS)-procedures voor onderzoek RB-US-13-0003 hebben voltooid, in aanmerking komen. EOS-beoordelingen die zijn voltooid tijdens het EOS-bezoek aan RB-US-13-0003 dienen als onderdeel van het screeningbezoek voor dit onderzoek. Daarnaast werd de proefpersonen gevraagd om een ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) baseline/screening-enquête in te vullen en werd een medische geschiedenis en lengte verkregen.

De geïnformeerde toestemming kan worden gedeeld met proefpersonen tot 2 maanden voorafgaand aan het RB-US-13-0003 EOS-bezoek, maar mag niet worden ondertekend voordat alle beoordelingen voor het EOS-bezoek zijn voltooid.

Op dag 1 krijgen in aanmerking komende proefpersonen een subcutane (SC) injectie van RBP-6000 in een lage of hoge dosis op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker. Na de injectie werden de vitale functies en de injectieplaats beoordeeld. Voorafgaand aan het verlaten van de locatie werden proefpersonen ook beoordeeld op bijwerkingen (AE's) en het gebruik van gelijktijdige medicatie (ConMeds).

Proefpersonen keren elke 28 dagen (-2 / +7 dagen) terug naar de plaats voor maandelijkse injectiebezoeken voor een totaal van maximaal 6 injecties (deelnemers hoefden niet alle 6 injecties te voltooien). Bij elk volgend bezoek (injecties 2 t/m 6) werden de volgende procedures/beoordelingen uitgevoerd: urine-zwangerschapstest uitgevoerd voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden vóór elke injectie; eerdere injectieplaats beoordeeld op mogelijke reactie en bewijs van pogingen om het depot te verwijderen; vitale functies verzameld voor en na elke injectie; RBP-6000-injectie, urinedrugscreening (UDS); C-SSRS sinds laatste bezoek assessment, counseling (manueel geleide gedragstherapie); gebruik van ConMeds; lokale beoordeling van de injectieplaats, zelfbeoordeling door de patiënt van pijn op de injectieplaats (Injection Site Pain Visual Analog Scale [VAS]), beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's).

Laboratoriumonderzoeken (hematologie, chemie en urineonderzoek) kunnen op ad-hocbasis door de onderzoeker worden aangevraagd om te beoordelen op bijwerkingen.

De alternatieve behandelingsopties van een proefpersoon werden bij elk bezoek ten minste twee maanden vóór EOS beoordeeld.

Bij EOS of vroegtijdige beëindiging (ET) werden de volgende beoordelingen uitgevoerd: urine-zwangerschapstest uitgevoerd voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden; vitale functies; eerdere injectieplaats beoordeeld op mogelijke reactie en bewijs van pogingen om het depot te verwijderen; UDS; C-SSRS sinds laatste bezoek assessment, counseling (manueel geleide gedragstherapie); gebruik van ConMeds; beoordeling voor AE's; een kort lichamelijk onderzoek; lengte en lichaamsgewicht werden gemeten en de body mass index (BMI) en taille-tot-heupverhouding van een proefpersoon werden berekend; laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek).

De proefpersonen moesten ongeveer 4 weken na EOS/ET telefonisch worden gecontacteerd voor een follow-upbeoordeling van de veiligheid van AE's en het gebruik van ConMeds.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Verenigde Staten, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
  2. Het einde van het studiebezoek voltooid voor de RB-US-13-0003-studie (NCT02510014).
  3. Komt in aanmerking volgens het medische oordeel van de onderzoeker.

  4. Vrouwtjes: vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbaar middel te gebruiken van anticonceptie vanaf screening tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).

    Mannen: Proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie na ondertekening van de ICF tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis IMP. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis IMP.

  5. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens hun deelname aan het onderzoek geen andere buprenorfineproducten te gebruiken dan degene die tijdens het huidige onderzoek zijn toegediend.
  6. Proefpersonen moeten bereid zijn zich aan de studieprocedures te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Problemen met de naleving van de proefpersoon tijdens deelname aan de RB-US-13-0003-studie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben op RB-US-13-0003 aan het einde van de studie (EOS), die zwanger zijn of borstvoeding geven, zwanger willen worden of geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studie.
  3. Geschiedenis van suïcidale gedachten binnen 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF, zoals blijkt uit het "ja" beantwoorden van vraag 4 of 5 op het suïcidegedachtengedeelte van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "sinds last visit"-beoordeling (voltooid in het EOS-bezoek voor onderzoek RB-US-13-0003), screening/baseline-beoordeling voor het huidige onderzoek), of geschiedenis van een zelfmoordpoging (volgens de C-SSRS) in de 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  4. Inname van cytochroom P450 3A4- en 2C8-inductoren en -remmers, zelfgerapporteerde aanvullende buprenorfine of vrij verkrijgbare (OTC) en/of kruidensupplementen met de mogelijkheid om QTc te verlengen binnen 28 dagen na dag 1, tenzij voorafgaande schriftelijke toestemming is verkregen van de medische afdeling Monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

Op dag 1 van de studie ontvingen alle in aanmerking komende proefpersonen een enkele subcutane (SC) injectie van RBP-6000. Deelnemers keerden elke 28 dagen (-2/+7 dagen) terug naar de locatie voor maandelijkse injectiebezoeken voor een totaal van maximaal 6 injecties. Deelnemers waren niet verplicht om alle 6 injecties te voltooien en konden op elk moment besluiten het onderzoek te beëindigen.

Voor elke injectie konden deelnemers een dosis van 100 mg RBP-6000 of 300 mg RBP-6000 krijgen, op basis van het medische oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: RBP-6000
Maandelijkse injecties subcutaan aan afwisselende zijden van de buik van de deelnemer. De dosis kan worden aangepast van 100 mg tot 300 mg (of omgekeerd) op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • buprenorfine met verlengde afgifte
  • atrigel buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 29
TEAE = elke ongewenste medische gebeurtenis die zich ontwikkelt of in ernst verergert na verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van mild, matig en ernstig, met ernstig = een duidelijke beperking in activiteit. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische of chirurgische interventie vereiste om een van de in deze definitie opgesomde uitkomsten te voorkomen.
Dag 1 tot week 29
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1, week 25

Vitale functies zijn onder meer:

  • systolische bloeddruk (mmHg)
  • diastolische bloeddruk (mmHg)
  • ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
  • pulsoximetrie (%)
  • hartslag (slagen/min)
  • temperatuur (C)
Dag 1, week 25
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met betrekking tot laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 25
TEAE = elke ongewenste medische gebeurtenis die zich ontwikkelt of in ernst verergert na verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers met TEAE's specifiek voor laboratoriumtests wordt samengevat.
Dag 1 tot week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDV-6000-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren