Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie przedłużające leczenie

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Otwarte badanie przedłużające leczenie depot buprenorfiną (RBP-6000) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Badanie ma na celu zapewnienie ciągłego leczenia RBP-6000 i monitorowania bezpieczeństwa dla osób, które ukończyły badanie RB-US-13-0003 (NCT02510014) i dla których nie zidentyfikowano ani nie zorganizowano nowego miejsca leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie będące kontynuacją leczenia RBP-6000, do którego kwalifikują się osoby, które ukończyły procedury zakończenia badania (EOS) dla badania RB-US-13-0003. Oceny EOS przeprowadzone podczas wizyty RB-US-13-0003 EOS służą jako część wizyty przesiewowej dla tego badania. Ponadto osoby badane poproszono o wypełnienie podstawowej/przesiewowej ankiety Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oraz uzyskano historię medyczną i wzrost.

Świadoma zgoda może zostać udostępniona uczestnikom do 2 miesięcy przed wizytą RB-US-13-0003 EOS, jednak nie należy jej podpisywać, dopóki wszystkie oceny dotyczące wizyty EOS nie zostaną zakończone.

W dniu 1 kwalifikujący się pacjenci otrzymują podskórne (SC) wstrzyknięcie RBP-6000 w małej lub dużej dawce w zależności od oceny medycznej badacza. Po wstrzyknięciu oceniano parametry życiowe i miejsce wstrzyknięcia. Przed opuszczeniem ośrodka badani byli również oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i stosowania towarzyszących leków (ConMed).

Pacjenci wracają do ośrodka na comiesięczne wizyty wstrzyknięć co 28 dni (-2/+7 dni) w sumie do 6 wstrzyknięć (uczestnicy nie musieli wykonać wszystkich 6 wstrzyknięć). Podczas każdej kolejnej wizyty (wstrzyknięcia od 2 do 6) wykonywano następujące procedury/oceny: test ciążowy z moczu wykonywany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed każdym wstrzyknięciem; poprzednie miejsce wstrzyknięcia ocenione pod kątem potencjalnej reakcji i dowodów na próby usunięcia depotu; parametry życiowe zebrane przed i po każdym wstrzyknięciu; Wstrzyknięcie RBP-6000, badanie moczu na obecność narkotyków (UDS); C-SSRS od ostatniej wizyty ocena, poradnictwo (terapia behawioralna prowadzona manualnie); korzystanie z ConMeds; ocena miejsca wstrzyknięcia, samoocena bólu w miejscu wstrzyknięcia przez pacjenta (wizualna analogowa skala bólu w miejscu wstrzyknięcia [VAS]), ocena zdarzeń niepożądanych (AE).

Badania laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu) mogą zostać zlecone przez badacza na zasadzie ad hoc w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Alternatywne opcje leczenia pacjenta oceniano co najmniej dwa miesiące przed EOS podczas każdej wizyty.

W EOS lub wczesnym zakończeniu ciąży (ET) przeprowadzono następujące oceny: test ciążowy z moczu wykonany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym; oznaki życia; poprzednie miejsce wstrzyknięcia ocenione pod kątem potencjalnej reakcji i dowodów na próby usunięcia depotu; UDS; C-SSRS od ostatniej wizyty ocena, poradnictwo (terapia behawioralna prowadzona manualnie); korzystanie z ConMeds; ocena zdarzeń niepożądanych; krótkie badanie fizykalne; zmierzono wzrost i masę ciała i obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) osobnika oraz stosunek talii do bioder; badania laboratoryjne (hematologia, chemia, analiza moczu).

Z pacjentami należało skontaktować się telefonicznie około 4 tygodnie po EOS/ET w celu dalszej oceny bezpieczeństwa AE i użycia ConMeds.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
  2. Ukończono wizytę końcową badania RB-US-13-0003 (NCT02510014).
  3. Być uznanym za kwalifikującego się w ocenie medycznej Badacza.

  4. Kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed formularzem świadomej zgody (ICF)) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na zastosowanie metod akceptowalnych z medycznego punktu widzenia antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).

    Mężczyźni: Pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji po podpisaniu umowy ICF przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki IMP.

  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych produktów zawierających buprenorfinę innych niż te podawane podczas bieżącego badania przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  6. Badani muszą być chętni do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kwestie przestrzegania zasad przez uczestnika podczas udziału w badaniu RB-US-13-0003, które w opinii badacza mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w RB-US-13-0003 podczas wizyty kończącej badanie (EOS), które są w ciąży lub karmią piersią, starają się zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania.
  3. Historia myśli samobójczych w ciągu 28 dni przed podpisaniem ICF, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ocena „od ostatniej wizyty” (zakończona podczas wizyty EOS w ramach badania RB-US-13-0003), ocena przesiewowa/wyjściowa dla obecnego badania) lub historia próby samobójczej (zgodnie z C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek induktorów i inhibitorów cytochromu P450 3A4 i 2C8, dodatkowej buprenorfiny lub bez recepty (OTC) i/lub suplementów ziołowych, które mogą wydłużyć odstęp QTc w ciągu 28 dni od dnia 1., chyba że uzyskano uprzednią pisemną zgodę lekarza Monitor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

W dniu 1 badania wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) RBP-6000. Uczestnicy wracali do ośrodka na comiesięczne wizyty wstrzyknięć co 28 dni (-2/+7 dni), łącznie do 6 wstrzyknięć. Uczestnicy nie byli zobowiązani do wykonania wszystkich 6 wstrzyknięć i mogli zakończyć badanie w dowolnym momencie.

Dla każdego wstrzyknięcia uczestnicy mogli otrzymać dawkę 100 mg RBP-6000 lub 300 mg RBP-6000, w oparciu o medyczną ocenę badacza.
Lek: RBP-6000
Comiesięczne wstrzyknięcia podskórne po przeciwnych stronach brzucha uczestnika. Dawkę można dostosować od 100 mg do 300 mg (lub odwrotnie) w oparciu o medyczną ocenę badacza.
Inne nazwy:
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
  • atrigel buprenorfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 29
TEAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila po wydaniu badanego leku i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = wyraźne ograniczenie aktywności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiec jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji.
Dzień 1 do tygodnia 29
Zmiana procentowa parametrów życiowych od wartości początkowej do tygodnia 25
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25

Oznaki życiowe obejmują:

  • skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
  • rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
  • częstość oddechów (oddechy/minutę)
  • pulsoksymetria (%)
  • tętno (uderzenia/min)
  • temperatura (C)
Dzień 1, tydzień 25
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) odnoszącymi się do wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 25
TEAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila po wydaniu badanego leku i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Podsumowano liczbę uczestników z TEAE charakterystycznymi dla testów laboratoryjnych.
Dzień 1 do tygodnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-6000-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na RBP-6000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj