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Studio sull'estensione del trattamento in aperto

2 novembre 2018 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio di estensione del trattamento in aperto con buprenorfina di deposito (RBP-6000) in soggetti con disturbo da uso di oppioidi

Lo studio ha lo scopo di fornire un trattamento in corso con RBP-6000 e il monitoraggio della sicurezza per i soggetti che completano lo studio RB-US-13-0003 (NCT02510014) e per i quali non è stata identificata o predisposta una nuova sede di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di estensione del trattamento RBP-6000 in cui sono ammissibili i soggetti che hanno completato le procedure di fine studio (EOS) per lo studio RB-US-13-0003. Le valutazioni EOS completate durante la visita EOS RB-US-13-0003 servono come parte della visita di screening per questo studio. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di completare un sondaggio di base/screening della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ed è stata ottenuta una storia medica e l'altezza.

Il consenso informato può essere condiviso con i soggetti fino a 2 mesi prima della visita EOS RB-US-13-0003, tuttavia non deve essere firmato fino al completamento di tutte le valutazioni per la visita EOS.

Il giorno 1, i soggetti idonei ricevono un'iniezione sottocutanea (SC) di RBP-6000 a una dose bassa o alta in base al giudizio medico dello sperimentatore. Dopo l'iniezione, sono stati valutati i segni vitali e il sito di iniezione. Prima di lasciare il sito, i soggetti sono stati valutati anche per gli eventi avversi (AE) e l'uso di farmaci concomitanti (ConMeds).

I soggetti tornano al sito per le visite di iniezione mensili ogni 28 giorni (-2/+7 giorni) per un totale fino a 6 iniezioni (i partecipanti non erano tenuti a completare tutte e 6 le iniezioni). Ad ogni visita successiva (Iniezioni da 2 a 6) sono state eseguite le seguenti procedure/valutazioni: test di gravidanza sulle urine eseguito per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile prima di ogni iniezione; precedente sito di iniezione valutato per potenziale reazione ed evidenza di tentativi di rimuovere il deposito; segni vitali raccolti prima e dopo ogni iniezione; Iniezione RBP-6000, schermo antidroga urinario (UDS); C-SSRS dalla valutazione dell'ultima visita, consulenza (terapia comportamentale guidata manualmente); uso di ConMeds; classificazione del sito di iniezione locale, autovalutazione del dolore al sito di iniezione (Injection Site Pain Visual Analog Scale [VAS]), valutazione degli eventi avversi (AE).

Gli esami di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) possono essere richiesti dallo sperimentatore su base ad hoc al fine di valutare gli eventi avversi.

Le opzioni terapeutiche alternative di un soggetto sono state valutate almeno due mesi prima della EOS ad ogni visita.

A EOS o interruzione anticipata (ET), sono state eseguite le seguenti valutazioni: test di gravidanza sulle urine eseguito per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile; segni vitali; precedente sito di iniezione valutato per potenziale reazione ed evidenza di tentativi di rimuovere il deposito; UDS; C-SSRS dalla valutazione dell'ultima visita, consulenza (terapia comportamentale guidata manualmente); uso di ConMeds; valutazione per eventi avversi; un breve esame fisico; sono stati misurati l'altezza e il peso corporeo e sono stati calcolati l'indice di massa corporea (BMI) e il rapporto vita-fianchi di un soggetto; test di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine).

I soggetti dovevano essere contattati telefonicamente circa 4 settimane dopo EOS/ET per una valutazione di follow-up sulla sicurezza degli eventi avversi e l'uso di ConMeds.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso scritto per partecipare a questo studio.
  2. Completato la visita di fine studio per lo studio RB-US-13-0003 (NCT02510014).
  3. Essere considerato ammissibile nel giudizio medico dell'Investigatore.

  4. Donne: le donne in età fertile (definite come tutte le donne che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno prima del modulo di consenso informato (ICF)) devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare un mezzo accettabile dal punto di vista medico di contraccezione dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP).

    Maschi: i soggetti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico dopo aver firmato l'ICF per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di IMP. I soggetti maschi devono inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IMP.

  5. I soggetti devono accettare di non assumere prodotti a base di buprenorfina diversi da quelli somministrati durante lo studio in corso durante la partecipazione allo studio.
  6. I soggetti devono essere disposti ad aderire alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di compliance del soggetto durante la partecipazione allo studio RB-US-13-0003 che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto.
  2. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo a RB-US-13-0003 alla visita di fine studio (EOS), che sono incinte o che allattano, che cercano una gravidanza o che non usano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
  3. Storia di ideazione suicidaria nei 28 giorni precedenti la firma dell'ICF, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della valutazione Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "dall'ultima visita" (completata nella visita EOS per lo studio RB-US-13-0003), screening/valutazione di base" per lo studio in corso) o storia di un tentativo di suicidio (secondo il C-SSRS) nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF.
  4. Assunzione di qualsiasi induttore e inibitore del citocromo P450 3A4 e 2C8, buprenorfina aggiuntiva auto-riportata o integratori da banco (OTC) e/o integratori a base di erbe con il potenziale per prolungare l'intervallo QTc entro 28 giorni dal giorno 1 a meno che non sia stata ottenuta la previa approvazione scritta da parte del medico Tenere sotto controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBP-6000 (100/300 mg flessibile)

Il giorno 1 dello studio tutti i soggetti idonei hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea (SC) di RBP-6000. I partecipanti sono tornati al sito per le visite di iniezione mensili ogni 28 giorni (-2/+7 giorni) per un totale di un massimo di 6 iniezioni. Ai partecipanti non era richiesto di completare tutte e 6 le iniezioni e potevano scegliere di terminare lo studio in qualsiasi momento.

Per ogni iniezione, i partecipanti potevano ricevere una dose di 100 mg di RBP-6000 o 300 mg di RBP-6000, in base al giudizio medico dello sperimentatore.
Droga: RBP-6000
Iniezioni mensili per via sottocutanea su lati alternati dell'addome del partecipante. La dose può essere aggiustata da 100 mg a 300 mg (o viceversa) in base al giudizio medico dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • buprenorfina a rilascio prolungato
  • atrigel buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 29
TEAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo la dispensazione del farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = una marcata limitazione dell'attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Dal giorno 1 alla settimana 29
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 25

I segni vitali includono:

  • pressione arteriosa sistolica (mmHg)
  • pressione arteriosa diastolica (mmHg)
  • frequenza respiratoria (respiri/minuto)
  • pulsossimetria (%)
  • frequenza cardiaca (battiti/min)
  • temperatura (C)
Giorno 1, Settimana 25
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) relativi ai valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 25
TEAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo la dispensazione del farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Il numero di partecipanti con TEAE specifici per i test di laboratorio è riassunto.
Dal giorno 1 alla settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDV-6000-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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