공개 라벨 치료 확장 연구
오피오이드 사용 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨, 데포 부프레노르핀(RBP-6000) 치료 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 RB-US-13-0003에 대한 연구 종료(EOS) 절차를 완료한 피험자가 자격이 있는 다기관 공개 RBP-6000 치료 연장 연구입니다. RB-US-13-0003 EOS 방문에서 완료된 EOS 평가는 이 연구를 위한 스크리닝 방문의 일부 역할을 합니다. 또한 피험자들은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 기준선/선별 조사를 완료하도록 요청받았고 병력과 키를 얻었습니다.
정보에 입각한 동의는 RB-US-13-0003 EOS 방문 2개월 전까지 피험자와 공유할 수 있지만 EOS 방문에 대한 모든 평가가 완료될 때까지 서명해서는 안 됩니다.
1일째에 적격 피험자는 조사자의 의학적 판단에 따라 저용량 또는 고용량으로 RBP-6000을 피하(SC) 주사받습니다. 주사 후 활력 징후와 주사 부위를 평가하였다. 현장을 떠나기 전에 피험자는 부작용(AE) 및 병용 약물 사용(ConMeds)에 대해서도 평가를 받았습니다.
피험자는 28일(-2 / +7일)마다 월별 주사 방문을 위해 사이트로 돌아와 총 6회 주사를 맞았습니다(참가자는 6회 주사를 모두 완료할 필요가 없었습니다). 각 후속 방문(주사 2 내지 6)에서 다음 절차/평가가 수행되었습니다: 각 주사 전에 가임 가능성이 있는 모든 여성 대상체에 대해 수행된 소변 임신 검사; 잠재적인 반응 및 저장소를 제거하려는 시도의 증거에 대해 평가된 이전 주사 부위; 각각의 주사 전후에 수집된 바이탈 사인; RBP-6000 주사, 소변 약물 스크리닝(UDS); 마지막 방문 평가 이후 C-SSRS, 상담(수동 유도 행동 요법); ConMed 사용; 국소 주사 부위 등급, 주사 부위 통증의 피험자 자가 평가(주사 부위 통증 시각적 아날로그 척도[VAS]), 부작용(AE)에 대한 평가.
연구실 시험(혈액학, 화학 및 소변검사)은 AE를 평가하기 위해 조사관이 임시로 요청할 수 있습니다.
피험자의 대체 치료 옵션은 매 방문시 EOS 최소 2개월 전에 평가되었습니다.
EOS 또는 조기 종료(ET) 시, 다음 평가가 수행되었습니다: 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대해 수행된 소변 임신 테스트; 활력징후; 잠재적인 반응 및 저장소를 제거하려는 시도의 증거에 대해 평가된 이전 주사 부위; UDS; 마지막 방문 평가 이후 C-SSRS, 상담(수동 유도 행동 요법); ConMed 사용; AE에 대한 평가; 간단한 신체 검사; 신장과 체중을 측정하고 피험자의 체질량 지수(BMI)와 허리-엉덩이 비율을 계산했습니다. 실험실 테스트(혈액학, 화학, 소변검사).
AE의 안전성 후속 평가 및 ConMeds 사용을 위해 EOS/ET 약 4주 후 피험자들에게 전화로 연락을 취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Hamilton, Alabama, 미국, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Keystone Clinical Solutions
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
- RB-US-13-0003 연구(NCT02510014)에 대한 연구 종료 방문을 완료했습니다.
- 조사자의 의학적 판단에서 적격한 것으로 간주되어야 합니다.
여성: 가임 여성(정보에 입각한 동의서(ICF) 양식 이전 최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됨)은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 허용되는 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝부터 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 피임.
남성: 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 ICF에 서명한 후 IMP 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 또한 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 현재 연구 동안 투여된 것 이외의 부프레노르핀 제품을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- RB-US-13-0003 연구에 참여하는 동안 피험자의 준수 문제는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 잠재적으로 손상시킬 수 있습니다.
- 연구 종료(EOS) 방문 시 RB-US-13-0003에서 양성 임신 테스트를 받은 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 원하거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 못한 여성.
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) "마지막 방문 이후" 평가(완성된 연구 RB-US-13-0003을 위한 EOS 방문), 현재 연구에 대한 선별/기준선 평가), 또는 ICF 서명 전 6개월 동안의 자살 시도 이력(C-SSRS에 따름).
- 사이토크롬 P450 3A4 및 2C8 유도제 및 억제제, 자체 보고된 추가 부프레노르핀 또는 의사의 사전 서면 승인을 받지 않은 경우 1일차로부터 28일 이내에 QTc를 연장할 가능성이 있는 일반의약품(OTC) 및/또는 약초 보조제를 복용하는 경우 감시 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBP-6000(100/300mg 플렉스)
연구 1일차에 모든 적격 피험자는 RBP-6000을 단일 피하(SC) 주사로 받았습니다. 참가자는 28일(-2/+7일)마다 월간 주사 방문을 위해 현장으로 돌아와 총 6회 주사했습니다. 참가자는 6회 주사를 모두 완료할 필요가 없으며 언제든지 연구를 종료하도록 선택할 수 있습니다. 각 주사에 대해 참가자는 조사자의 의학적 판단에 따라 100mg RBP-6000 또는 300mg RBP-6000을 투여받을 수 있습니다. |
참가자 복부의 교대로 피하 주사.
용량은 연구자의 의학적 판단에 따라 100mg에서 300mg(또는 그 반대)으로 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 1일차부터 29주차까지
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TEAE = 연구 약물 분배 후 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 부적절한 의학적 발생.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사자에 의해 평가되었으며, 중증 = 활동에 현저한 제한이 있음.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사건, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 치료를 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지합니다.
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1일차부터 29주차까지
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기준선에서 25주차까지의 활력 징후 백분율 변화
기간: 1일차, 25주차
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활력징후는 다음과 같습니다.
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1일차, 25주차
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실험실 테스트 값과 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1일차부터 25주차까지
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TEAE = 연구 약물 분배 후 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 부적절한 의학적 발생.
실험실 테스트에 특정한 TEAE가 있는 참가자의 수가 요약됩니다.
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1일차부터 25주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDV-6000-301
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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RBP-6000에 대한 임상 시험
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Indivior Inc.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
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Indivior Inc.완전한