Avoin hoidon laajennustutkimus
Avoin depot-buprenorfiinin (RBP-6000) hoidon jatkotutkimus opioidien käyttöhäiriöistä kärsivillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, RBP-6000-hoidon jatkotutkimus, johon voivat osallistua tutkittavat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen RB-US-13-0003 End of Study (EOS) -menettelyt. RB-US-13-0003 EOS-käynnillä tehdyt EOS-arvioinnit ovat osa tämän tutkimuksen seulontakäyntiä. Lisäksi koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -perus-/seulontatutkimus ja hankittiin sairaushistoria ja pituus.
Tietoinen suostumus voidaan jakaa koehenkilöille enintään 2 kuukautta ennen RB-US-13-0003 EOS-käyntiä, mutta sitä ei tule allekirjoittaa ennen kuin kaikki EOS-käynnin arvioinnit on suoritettu.
Päivänä 1 kelvolliset koehenkilöt saavat ihonalaisen (SC) injektion RBP-6000:ta pienellä tai suurella annoksella tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella. Injektion jälkeen elintoiminnot ja pistoskohta arvioitiin. Ennen lähtöä kohteista arvioitiin myös haittatapahtumat (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö (ConMeds).
Koehenkilöt palaavat paikkaan kuukausittaisia injektiokäyntejä varten 28 päivän välein (-2 / +7 päivää) yhteensä enintään 6 injektiota varten (osallistujien ei tarvinnut suorittaa kaikkia 6 injektiota). Jokaisella myöhemmällä käynnillä (injektiot 2-6) suoritettiin seuraavat toimenpiteet/arvioinnit: virtsan raskaustesti, joka suoritettiin kaikille naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä ennen jokaista injektiota; edellinen pistoskohta on arvioitu mahdollisen reaktion varalta ja todisteita varaston poistamisyrityksistä; ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen kerätyt elintoiminnot; RBP-6000-injektio, virtsan huumeiden seulonta (UDS); C-SSRS edellisen käynnin jälkeen arviointi, neuvonta (manuaalisesti ohjattu käyttäytymisterapia); ConMedien käyttö; paikallinen pistoskohdan luokitus, koehenkilön itsearviointi pistoskohdan kivusta (Injection Site Pain Visual Analog Scale [VAS]), haittatapahtumien arviointi.
Tutkija voi tilapäisesti pyytää laboratoriotutkimuksia (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) arvioidakseen haittavaikutuksia.
Potilaan vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot arvioitiin vähintään kaksi kuukautta ennen EOS:tä kullakin käynnillä.
EOS:n tai varhaisen lopettamisen (ET) yhteydessä suoritettiin seuraavat arvioinnit: virtsaraskaustesti, joka suoritettiin kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille; elonmerkit; edellinen pistoskohta on arvioitu mahdollisen reaktion varalta ja todisteita varaston poistamisyrityksistä; UDS; C-SSRS edellisen käynnin jälkeen arviointi, neuvonta (manuaalisesti ohjattu käyttäytymisterapia); ConMedien käyttö; AE-arviointi; lyhyt fyysinen koe; pituus ja ruumiinpaino mitattiin ja potilaan painoindeksi (BMI) ja vyötärön ja lantion välinen suhde laskettiin; laboratoriotutkimukset (hematologia, kemia, virtsaanalyysi).
Koehenkilöihin piti ottaa yhteyttä puhelimitse noin 4 viikkoa EOS/ET:n jälkeen haittavaikutusten turvallisuusseurantaarviointia ja ConMed-lääkkeiden käyttöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
- Boyett Health Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Amit Vijapura
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- CODA
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Keystone Clinical Solutions
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen.
- Sai päätökseen RB-US-13-0003 tutkimuksen (NCT02510014) opintovierailun.
- Ole kelvollinen tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Naiset: Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritellyt kaikki naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)) on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä keinoja. ehkäisystä seulonnasta vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
Miehet: Koehenkilöiden, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä ICF-sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen saamisen jälkeen.
- Tutkittavien on suostuttava olemaan ottamatta muita buprenorfiinivalmisteita kuin ne, joita annettiin tämän tutkimuksen aikana koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan opiskelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen noudattamiseen liittyvät ongelmat RB-US-13-0003-tutkimukseen osallistumisen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti RB-US-13-0003:lla tutkimuksen lopussa (EOS) -käynnillä, jotka ovat raskaana tai imettävät, hakevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Itsemurha-ajatukset 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin itsemurha-ajatuksia koskevassa osassa "viimeisestä käynnistä" (täytetty) EOS Visit for Study RB-US-13-0003), nykyisen tutkimuksen seulonta/perusarvio) tai itsemurhayritys historia (C-SSRS:n mukaan) kuuden kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Kaikkien sytokromi P450 3A4 ja 2C8 indusoijien ja estäjien, itse ilmoittaman lisäbuprenorfiinin tai reseptivapaan (OTC) ja/tai yrttilisäaineiden, jotka voivat pidentää QTc:tä 28 päivän kuluessa ensimmäisestä päivästä, ellei lääkäriltä ole saatu kirjallista lupaa. Monitori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBP-6000 (100/300 mg Flex)
Tutkimuksen päivänä 1 kaikki kelvolliset koehenkilöt saivat yhden ihonalaisen (SC) RBP-6000-injektion. Osallistujat palasivat paikalle kuukausittaisia injektiokäyntejä varten 28 päivän välein (-2/+7 päivää) yhteensä enintään 6 injektiota varten. Osallistujia ei vaadittu suorittamaan kaikkia 6 injektiota, ja he voivat päättää lopettaa tutkimuksen milloin tahansa. Kutakin injektiota kohden osallistujat voivat saada joko 100 mg:n annoksen RBP-6000:ta tai 300 mg RBP-6000:aa tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella. |
Kuukausittainen injektio ihon alle osallistujan vatsan eri puolille.
Annosta voitiin säätää 100 mg:sta 300 mg:aan (tai päinvastoin) tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 29
|
TEAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, keskivaikea ja vaikea, ja vakava = merkittävä aktiivisuusrajoitus.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa. estää jonkin tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
|
Päivä 1 - viikko 29
|
|
Elintoimintojen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
|
Tärkeitä merkkejä ovat:
|
Päivä 1, viikko 25
|
|
Osallistujat, joilla on laboratoriotestiarvoihin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 25
|
TEAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Laboratoriokokeissa esiintyvien TEAE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto.
|
Päivä 1 - viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDV-6000-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .