开放标签治疗扩展研究
阿片类药物使用障碍患者的开放标签、长效丁丙诺啡 (RBP-6000) 治疗扩展研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的 RBP-6000 治疗扩展研究，完成研究 RB-US-13-0003 研究结束 (EOS) 程序的受试者符合条件。 在 RB-US-13-0003 EOS 访问时完成的 EOS 评估作为本研究筛选访问的一部分。 此外，要求受试者完成哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线/筛选调查，并获得病史和身高。
知情同意书可在 RB-US-13-0003 EOS 就诊前最多 2 个月与受试者共享，但在 EOS 就诊的所有评估完成之前不应签署。
在第 1 天，符合条件的受试者根据研究者的医学判断接受低剂量或高剂量的 RBP-6000 皮下 (SC) 注射。 注射后，评估生命体征和注射部位。 在离开现场之前，还对受试者进行了不良事件 (AE) 和合并用药 (ConMeds) 的评估。
受试者每 28 天（-2/+7 天）返回现场进行每月一次的注射访问，总共注射 6 次（参与者不需要完成所有 6 次注射）。 在随后的每次访问（注射 2 至 6）中，进行以下程序/评估：先前注射部位评估的潜在反应和试图移除储库的证据；每次注射前后收集的生命体征； RBP-6000注射液、尿液药物筛查（UDS）； C-SSRS 自上次就诊以来的评估、咨询（手动引导行为疗法）；使用 ConMeds；局部注射部位分级、受试者对注射部位疼痛的自我评估（注射部位疼痛视觉模拟量表 [VAS]）、不良事件 (AE) 评估。
研究者可能会临时要求实验室测试（血液学、化学和尿液分析）以评估 AE。
在每次访问 EOS 前至少两个月评估受试者的替代治疗方案。
在 EOS 或提前终止 (ET) 时，进行以下评估： 对所有有生育能力的女性受试者进行尿妊娠试验；生命体征；先前注射部位评估的潜在反应和试图移除储库的证据； UDS; C-SSRS 自上次就诊以来的评估、咨询（手动引导行为疗法）；使用 ConMeds；不良事件评估；简短的身体检查；测量身高和体重并计算受试者的体重指数（BMI）和腰臀比；实验室检查（血液学、化学、尿液分析）。
在 EOS/ET 后约 4 周通过电话联系受试者，以进行 AE 的安全性随访评估和 ConMeds 的使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Hamilton、Alabama、美国、35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Oakland、California、美国、94612
- Pacific Research Partners
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Amit Vijapura
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research
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North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44708
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97232
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16601
- Keystone Clinical Solutions
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Insite clinical research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供参与本研究的书面同意。
- 完成了 RB-US-13-0003 研究 (NCT02510014) 的研究访问结束。
- 在研究者的医学判断中被认为是合格的。
女性：有生育能力的女性（定义为在知情同意书 (ICF) 之前至少 1 年内未手术绝育或绝经后的所有女性）必须在入组前进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用医学上可接受的方式从筛选到最后一剂研究药物 (IMP) 后至少 6 个月的避孕。
男性：有生育潜力女性伴侣的受试者必须同意在 ICF 最后一剂 IMP 后至少 6 个月内使用医学上可接受的避孕措施。 男性受试者还必须同意在研究期间和接受最后一剂 IMP 后的 6 个月内不捐献精子。
- 受试者必须同意在参与研究的整个过程中不服用任何丁丙诺啡产品，除了那些在当前研究期间使用的产品。
- 受试者必须愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 参与 RB-US-13-0003 研究期间的受试者依从性问题，在研究者看来，这可能会危及受试者安全。
- 在研究结束 (EOS) 访问时 RB-US-13-0003 妊娠试验呈阳性、怀孕或哺乳、寻求怀孕或在研究期间未能使用适当避孕方法的育龄妇女。
- 在签署 ICF 之前 28 天内有自杀意念的历史，这可以通过对“自上次访问以来”评估的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”来证明（已完成）在研究 RB-US-13-0003 的 EOS 访问中）、当前研究的筛选/基线“评估”）或签署 ICF 前 6 个月内的自杀未遂史（根据 C-SSRS）。
- 在第 1 天后的 28 天内服用任何细胞色素 P450 3A4 和 2C8 诱导剂和抑制剂、自我报告的额外丁丙诺啡或非处方药 (OTC) 和/或草药补充剂可能会延长 QTc，除非事先获得医疗机构的书面批准监视器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RBP-6000（100/300 毫克 Flex）
在研究的第 1 天，所有符合条件的受试者都接受了 RBP-6000 的单次皮下 (SC) 注射。 参与者每 28 天（-2/+7 天）返回现场进行每月一次注射，总共注射 6 次。 参与者不需要完成所有 6 次注射，并且可以随时选择终止研究。 根据研究者的医学判断，对于每次注射，参与者可以接受 100 mg RBP-6000 或 300 mg RBP-6000 的剂量。 |
每月在参与者腹部的两侧进行皮下注射。
剂量可根据研究者的医学判断从 100 mg 调整至 300 mg（或相反）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天到第 29 周
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TEAE=在分配研究药物后严重程度发展或恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
严重程度由研究者按照轻度、中度和重度的等级进行评定，重度=活动明显受限。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗或手术干预的重要医疗事件防止本定义中列出的结果之一。
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第 1 天到第 29 周
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生命体征从基线到第 25 周的百分比变化
大体时间：第 1 天，第 25 周
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生命体征包括：
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第 1 天，第 25 周
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与实验室测试值有关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天到第 25 周
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TEAE=在分配研究药物后严重程度发展或恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
汇总了具有特定于实验室测试的 TEAE 的参与者人数。
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第 1 天到第 25 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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