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Open-Label-Studie zur Verlängerung der Behandlung

2. November 2018 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine Open-Label-Behandlungserweiterungsstudie mit Depot-Buprenorphin (RBP-6000) bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

Die Studie soll eine fortlaufende Behandlung mit RBP-6000 und eine Sicherheitsüberwachung für Probanden bereitstellen, die die Studie RB-US-13-0003 (NCT02510014) abschließen und für die kein neuer Behandlungsort identifiziert oder vereinbart wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete RBP-6000-Behandlungserweiterungsstudie, an der Probanden teilnahmeberechtigt sind, die die Verfahren zum Studienende (EOS) für die Studie RB-US-13-0003 abgeschlossen haben. EOS-Bewertungen, die beim EOS-Besuch RB-US-13-0003 durchgeführt wurden, dienen als Teil des Screening-Besuchs für diese Studie. Darüber hinaus wurden die Probanden gebeten, eine Baseline-/Screening-Umfrage auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) auszufüllen, und es wurde eine Anamnese und Größe erhoben.

Die Einverständniserklärung kann den Probanden bis zu 2 Monate vor dem RB-US-13-0003 EOS-Besuch mitgeteilt werden, sollte jedoch erst unterzeichnet werden, wenn alle Bewertungen für den EOS-Besuch abgeschlossen sind.

An Tag 1 erhalten geeignete Probanden eine subkutane (SC) Injektion von RBP-6000 in einer niedrigen oder hohen Dosis, basierend auf der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes. Nach der Injektion wurden die Vitalzeichen und die Injektionsstelle beurteilt. Vor dem Verlassen des Standorts wurden die Probanden auch auf unerwünschte Ereignisse (AEs) und die Verwendung von Begleitmedikationen (ConMeds) untersucht.

Die Probanden kehren alle 28 Tage (-2/+7 Tage) für insgesamt bis zu 6 Injektionen zu monatlichen Injektionsbesuchen an die Stelle zurück (die Teilnehmer mussten nicht alle 6 Injektionen durchführen). Bei jedem nachfolgenden Besuch (Injektionen 2 bis 6) wurden die folgenden Verfahren/Bewertungen durchgeführt: Urin-Schwangerschaftstest, durchgeführt für alle weiblichen Subjekte, die im gebärfähigen Alter sind, vor jeder Injektion; frühere Injektionsstelle auf mögliche Reaktion und Hinweise auf Versuche zur Entfernung des Depots untersucht; Lebenszeichen, die vor und nach jeder Injektion gesammelt wurden; RBP-6000-Injektion, Drogenscreening im Urin (UDS); C-SSRS Bewertung seit dem letzten Besuch, Beratung (manuell geführte Verhaltenstherapie); Verwendung von ConMeds; Lokale Einstufung der Injektionsstelle, Selbsteinschätzung des Schmerzes an der Injektionsstelle (Visuelle Analogskala für Schmerzen an der Injektionsstelle [VAS]), Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs).

Labortests (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) können vom Prüfarzt auf Ad-hoc-Basis angefordert werden, um UEs zu beurteilen.

Die alternativen Behandlungsoptionen eines Probanden wurden bei jedem Besuch mindestens zwei Monate vor EOS bewertet.

Bei EOS oder vorzeitigem Abbruch (ET) wurden die folgenden Bewertungen durchgeführt: Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt für alle weiblichen Probanden, die im gebärfähigen Alter sind; Vitalfunktionen; frühere Injektionsstelle auf mögliche Reaktion und Hinweise auf Versuche zur Entfernung des Depots untersucht; UDS; C-SSRS Bewertung seit dem letzten Besuch, Beratung (manuell geführte Verhaltenstherapie); Verwendung von ConMeds; Bewertung für UEs; eine kurze körperliche Untersuchung; Größe und Körpergewicht wurden gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) und das Verhältnis von Taille zu Hüfte einer Person berechnet; Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse).

Die Probanden sollten etwa 4 Wochen nach EOS/ET telefonisch kontaktiert werden, um eine Sicherheitsnachfolgebewertung von UEs und der Verwendung von ConMeds zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
  2. Abschluss des Studienbesuchs für die Studie RB-US-13-0003 (NCT02510014).
  3. Nach dem medizinischen Urteil des Ermittlers als geeignet angesehen werden.

  4. Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die vor der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 1 Jahr lang nicht chirurgisch steril oder postmenopausal waren) müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ein medizinisch akzeptables Mittel zu verwenden der Empfängnisverhütung vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP).

    Männer: Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden, nachdem sie die ICF mindestens 6 Monate nach der letzten IMP-Dosis unterzeichnet haben. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten IMP-Dosis kein Sperma zu spenden.

  5. Die Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Teilnahme an der Studie keine anderen Buprenorphin-Produkte als die während der aktuellen Studie verabreichten einzunehmen.
  6. Die Probanden müssen bereit sein, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Compliance-Probleme des Probanden während der Teilnahme an der RB-US-13-0003-Studie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden potenziell gefährden könnten.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest bei RB-US-13-0003 am Ende der Studie (EOS) haben, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft anstreben oder während der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  3. Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb von 28 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „seit dem letzten Besuch“-Bewertung (abgeschlossen im EOS-Besuch für Studie RB-US-13-0003), Screening-/Baseline-Beurteilung für die aktuelle Studie) oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs (gemäß C-SSRS) in den 6 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF.
  4. Einnahme von Cytochrom P450 3A4- und 2C8-Induktoren und -Inhibitoren, selbstberichtetem zusätzlichem Buprenorphin oder rezeptfreien (OTC) und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Potenzial, QTc innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 zu verlängern, es sei denn, es wurde eine vorherige schriftliche Genehmigung vom Arzt eingeholt Monitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

Am Tag 1 der Studie erhielten alle geeigneten Probanden eine einzelne subkutane (SC) Injektion von RBP-6000. Die Teilnehmer kehrten alle 28 Tage (-2/+7 Tage) für insgesamt bis zu 6 Injektionen zu monatlichen Injektionsbesuchen an die Stelle zurück. Die Teilnehmer mussten nicht alle 6 Injektionen durchführen und konnten die Studie jederzeit beenden.

Für jede Injektion konnten die Teilnehmer je nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes entweder eine Dosis von 100 mg RBP-6000 oder 300 mg RBP-6000 erhalten.
Arzneimittel: RBP-6000
Monatliche subkutane Injektionen auf beiden Seiten des Abdomens des Teilnehmers. Die Dosis konnte basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes von 100 mg auf 300 mg (oder umgekehrt) angepasst werden.
Andere Namen:
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
  • Atrigel Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 29
TEAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich nach Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer bewertet, wobei schwer = eine deutliche Einschränkung der Aktivität. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE sind Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse verhindern.
Tag 1 bis Woche 29
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 25 bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25

Zu den Vitalfunktionen gehören:

  • systolischer Blutdruck (mmHg)
  • diastolischer Blutdruck (mmHg)
  • Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
  • Pulsoximetrie (%)
  • Pulsfrequenz (Schläge/min)
  • Temperatur (C)
Tag 1, Woche 25
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Bezug auf Labortestwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 25
TEAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich nach Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Die Anzahl der Teilnehmer mit labortestspezifischen TEAEs sind zusammengefasst.
Tag 1 bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-6000-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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