Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés kezelés kiterjesztési tanulmány

2018. november 2. frissítette: Indivior Inc.

Nyílt, depóbuprenorfin (RBP-6000) kezelési kiterjesztésű vizsgálat opioidhasználati zavarban szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja, hogy folyamatos kezelést biztosítson RBP-6000-zel és biztonsági monitorozást azon alanyok számára, akik befejezték az RB-US-13-0003 vizsgálatot (NCT02510014), és akik számára nem azonosítottak vagy nem rendeztek új kezelési helyet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, RBP-6000 kezelést kiterjesztő vizsgálat, amelyben az RB-US-13-0003 vizsgálat végi vizsgálatának (EOS) végzett vizsgálatának alanyai is részt vehetnek. Az RB-US-13-0003 számú EOS látogatáson elvégzett EOS-értékelések a jelen tanulmány szűrési látogatásának részét képezik. Ezenkívül az alanyokat felkérték egy Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kiindulási/szűrési felmérésének kitöltésére, valamint kórtörténetet és testmagasságot szereztek.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megosztható az alanyokkal az RB-US-13-0003 EOS-látogatás előtt legfeljebb 2 hónappal, azonban nem szabad aláírni addig, amíg az EOS-látogatáshoz szükséges összes értékelést el nem végezték.

Az 1. napon az alkalmas alanyok szubkután (SC) RBP-6000 injekciót kapnak alacsony vagy magas dózisban, a vizsgáló orvosi megítélése alapján. Az injekció beadása után az életjeleket és az injekció beadásának helyét értékelték. A helyszínről való távozás előtt az alanyokat a nemkívánatos események (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (ConMeds) tekintetében is értékelték.

Az alanyok 28 naponként (-2/+7 nap) visszatérnek a helyszínre havi injekciózásra, összesen legfeljebb 6 injekció beadására (a résztvevőknek nem kellett mind a 6 injekciót beadniuk). Minden következő látogatáskor (2-6. injekció) a következő eljárásokat/értékeléseket végezték el: vizelet terhességi tesztet minden fogamzóképes nőnél minden injekció előtt; a korábbi injekció beadásának helyén megvizsgálták a lehetséges reakciókat és a depó eltávolítására irányuló kísérletek bizonyítékait; az egyes injekciók előtt és után gyűjtött életjelek; RBP-6000 injekció, vizelet gyógyszerszűrő (UDS); C-SSRS az utolsó látogatás óta értékelés, tanácsadás (manuálisan irányított viselkedésterápia); ConMeds használata; helyi besorolás az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom vizsgálati alany önértékelése (Injection Site Pain Visual Analog Scale [VAS]), nemkívánatos események (AE) értékelése.

A vizsgáló ad hoc alapon laboratóriumi vizsgálatokat (hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálat) kérhet a mellékhatások felmérésére.

Az alany alternatív kezelési lehetőségeit legalább két hónappal az EOS előtt minden vizit alkalmával értékelték.

Az EOS vagy a korai befejezés (ET) során a következő értékeléseket végezték el: vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes nő esetében; életjelek; a korábbi injekció beadásának helyén megvizsgálták a lehetséges reakciókat és a depó eltávolítására irányuló kísérletek bizonyítékait; UDS; C-SSRS az utolsó látogatás óta értékelés, tanácsadás (manuálisan irányított viselkedésterápia); ConMeds használata; AE-k értékelése; egy rövid fizikai vizsgálat; megmérték a magasságot és a testsúlyt, és kiszámították az alany testtömeg-indexét (BMI) és a derék-csípő arányt; laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat).

Körülbelül 4 héttel az EOS/ET után telefonon kellett felvenni a kapcsolatot az alanyokkal a nemkívánatos események biztonsági nyomon követése és a ConMed-ek használata érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Egyesült Államok, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Insite clinical research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adja meg írásos hozzájárulását a tanulmányban való részvételhez.
  2. Befejezte az RB-US-13-0003 (NCT02510014) tanulmány végi tanulmányútját.
  3. A nyomozó orvosi ítéletében jogosultnak kell tekinteni.

  4. Nők: Fogamzóképes nők (minden olyan nő, aki nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás legalább 1 évig a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) kitöltése előtt) negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt, és bele kell egyeznie az orvosilag elfogadható módszer használatába. a fogamzásgátlás szűrésétől a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagját követő legalább 6 hónapig.

    Férfiak: A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező alanyoknak bele kell állniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába, miután aláírták az ICF-et, legalább 6 hónappal az utolsó IMP adag beadása után. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és az utolsó adag IMP beadását követő 6 hónapig.

  5. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt nem szednek más buprenorfinkészítményeket, kivéve azokat, amelyeket az aktuális vizsgálat során adtak be.
  6. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany megfelelőségi problémái az RB-US-13-0003 vizsgálatban való részvétel során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztethetik az alany biztonságát.
  2. Fogamzóképes korú nők, akiknek pozitív terhességi tesztje volt az RB-US-13-0003-as vizsgálat végén (EOS) a vizit alkalmával, akik terhesek vagy szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat során.
  3. Az öngyilkossági gondolatok előzményei az ICF aláírását megelőző 28 napon belül, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatokra vonatkozó 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít az „utolsó látogatás óta” értékelése óta (befejezve) az EOS Visit for Study RB-US-13-0003), szűrés/alapállapot" értékelés a jelenlegi vizsgálathoz), vagy öngyilkossági kísérlet előzményei (a C-SSRS szerint) az ICF aláírását megelőző 6 hónapban.
  4. Bármilyen citokróm P450 3A4 és 2C8 induktor és inhibitor, saját bevallása szerint további buprenorfin vagy vény nélkül kapható (OTC) és/vagy gyógynövény-kiegészítők szedése, amelyek potenciálisan meghosszabbíthatják a QTc-időt az 1. napot követő 28 napon belül, kivéve, ha az orvos előzetes írásbeli jóváhagyását kapta. Monitor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

A vizsgálat 1. napján minden alkalmas alany egyetlen szubkután (SC) RBP-6000 injekciót kapott. A résztvevők 28 naponként (-2/+7 nap) visszatértek a helyszínre havi injekciózásra, összesen legfeljebb 6 injekció beadására. A résztvevőknek nem kellett mind a 6 injekciót beadniuk, és bármikor megszakíthatták a vizsgálatot.

A résztvevők minden injekcióhoz 100 mg RBP-6000 vagy 300 mg RBP-6000 adagot kaphattak, a vizsgáló orvosi megítélése alapján.
Drog: RBP-6000
Havi injekciók szubkután a résztvevő hasának különböző oldalaira. Az adag 100 mg-ról 300 mg-ra állítható (vagy fordítva) a vizsgáló orvosi megítélése alapján.
Más nevek:
  • elnyújtott felszabadulású buprenorfin
  • atrigel buprenorfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időszaka alatt a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 29. hétig
TEAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kiadása után alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = jelentős aktivitáskorlátozással. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt. megakadályozza az ebben a meghatározásban felsorolt ​​kimenetelek egyikét.
1. naptól 29. hétig
Százalékos változás az alapértékről a 25. hétre az életjelekben
Időkeret: 1. nap, 25. hét

Az életjelek a következők:

  • szisztolés vérnyomás (Hgmm)
  • diasztolés vérnyomás (Hgmm)
  • légzésszám (légzés/perc)
  • pulzoximetria (%)
  • pulzusszám (ütés/perc)
  • hőmérséklet (C)
1. nap, 25. hét
A laboratóriumi vizsgálati értékekhez kapcsolódó kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 25. hétig
TEAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kiadása után alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A laboratóriumi vizsgálatokra jellemző TEAE-vel rendelkező résztvevők számát összegezzük.
1. naptól 25. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDV-6000-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel